9,370 matches
-
determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere , p = 0, 003 ) și numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar ( 73 % reducere p = 0, 003 ) la 100 copii
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aceste substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . Synagis nu este indicat pentru utilizarea la adulți
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
și de a folosi utilaje Nu este cazul . 11 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo . Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab . Incidența intervențiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
planificate , efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgență , a fost comparabilă pentru cele două grupuri . Decesul asociat infecției cu VSR a apărut la 2 pacienți în grupul tratat cu palivizumab și la 4 pacienți în grupul tratat cu placebo , și nu a fost legat de medicament . Experiența după punerea pe piață a medicamentului : În timpul experienței după punerea pe piață a medicamentului privind administrarea de palivizumab s- au raportat următoarele evenimente adverse : Au fost evaluate evenimentele adverse grave raportate spontan
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
tulpinilor de VSR subtipul A , cât și subtipul B . Concentrațiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10, 6 % în grupul placebo . Pe această bază , reducerea riscului absolut ( RRA ) este de
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu 55 % ( p = < 0, 001 ) . Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10, 6 % în grupul placebo . Pe această bază , reducerea riscului absolut ( RRA ) este de 5, 8 % , ceea ce înseamnă că numărul de pacienți necesar să fie tratați ( NNT ) este de 17 pentru a preveni o spitalizare . Nu a fost afectată severitatea bolilor cu VSR la copiii
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la toți cei 18 copii înrolați . La un copil s- a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab , acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea și a șaptea doză . Într- un studiu placebo controlat în care au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
pâna la valori nedectabile la a cincea și a șaptea doză . Într- un studiu placebo controlat în care au fost înrolați 1287 pacienți cu vârsta ≤ 24 luni , cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic ( 639 Synagis ; 648 placebo ) , administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/ kg a redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
redus cu 45 % ( p = 0, 003 ) incidența spitalizărilor determinate de VSR ( studiul privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere , p = 0, 003 ) și numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar ( 73 % reducere p = 0, 003 ) la 100 copii
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
copii cărora li s- a administrat Siklos pe o perioadă de până la 7 ani . Aceasta a prezentat , de asemenea , dovezi dintr- un studiu care a implicat 299 de adulți , în care eficacitatea Siklos a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) , precum și rezultatele altor studii care au implicat 430 de adulți și un registru național care conține informații referitoare la 123 de adulți care au urmat un tratament cu Siklos . Studiile au comparat numărul de crize vaso- ocluzive
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
de asemenea , cu 25 % - 33 % . De asemenea , s- a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital și mai puține zile de spitalizare . Efectele s- au menținut timp de până la 7 ani . În cadrul studiului care a comparat Siklos cu placebo la adulți , s- a constatat o scădere a numărului de crize vaso- ocluzive la pacienții cărora li s- a administrat Siklos ( 2, 5 crize pe an ) , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 4, 5 crize pe an
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
care a comparat Siklos cu placebo la adulți , s- a constatat o scădere a numărului de crize vaso- ocluzive la pacienții cărora li s- a administrat Siklos ( 2, 5 crize pe an ) , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 4, 5 crize pe an ) . Care sunt riscurile asociate Siklos ? Cea mai comună reacție adversă în cazul tratamentului cu Siklos ( observată la mai mult de 1 pacient din 10 ) este supresia funcției măduvei osoase , care cauzează neutropenia ( concentrații scăzute de
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
organului transplantat . Cum a fost studiat Simulect ? Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulți supuși unui transplant renal . În toate cele trei studii , eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) . În primele două studii , majoritatea celor 722 de pacienți primeau , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi ( „ terapie dublă ” ) , unii pacienți primind , în același timp , azatioprină sau micofenolat mofetil . În cel de- al treilea studiu , toți cei 345 de
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
an după transplant . Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenților . Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor ? Simulect a fost mai eficace decât placebo . Analizând rezultatele primelor două studii împreună , la 40 % din pacienții care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă , tratamentul a eșuat în șase luni ( 145 din 363 de pacienți ) , comparativ cu 56 % dintre pacienții care au primit placebo ( 201
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
decât placebo . Analizând rezultatele primelor două studii împreună , la 40 % din pacienții care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă , tratamentul a eșuat în șase luni ( 145 din 363 de pacienți ) , comparativ cu 56 % dintre pacienții care au primit placebo ( 201 din 359 de pacienți ) . După un an , s- au observat rezultate similare . În cel de- al treilea studiu , tratamentul a eșuat la un număr mai mic de pacienți care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă ( 26 % ) , față de
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
pacienți ) . După un an , s- au observat rezultate similare . În cel de- al treilea studiu , tratamentul a eșuat la un număr mai mic de pacienți care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă ( 26 % ) , față de cei care au primit placebo ( 40 % ) . Studiile asupra copiilor și adolescenților au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii și că adolescenții pot primi doza de adult . Care sunt riscurile asociate cu Simulect ? În studiile clinice , efectele secundare au fost
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
Simulect a fost adecvată pentru copii și că adolescenții pot primi doza de adult . Care sunt riscurile asociate cu Simulect ? În studiile clinice , efectele secundare au fost similare la pacienții care au primit Simulect și la cei care au primit placebo , în asociere cu alte medicamente . La adulți , cele mai frecvente efecte secundare ( apărute la mai mult de 20 % din pacienți ) sunt constipația , infecțiile de tract urinar ( infecția la nivelul căilor urinare ) , durerea , greața ( starea de rău ) , edemele periferice ( umflături ) , hipertensiunea
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]