7,684 matches
-
de siguranță Studiile non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de șobolan , în doze ce depășesc cu puțin dozele clinice . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor hepatice , infecții cu virusul hepatitic B sau cu virusul hepatitic C , utilizarea concomitentă de alte medicamente potențial hepatotoxice și continuarea utilizării de medicamente intravenoase poate avea un rol etiologic sau favorizant . Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
și în raportările de evenimente adverse după punerea pe piață . Tulburările variază de la creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică , necroză hepatică , sindrom hepatorenal și encefalopatie hepatică . În multe cazuri , prezența unor afecțiuni preexistente : anomalii ale enzimelor hepatice , infecții cu virusul hepatitic B sau cu virusul hepatitic C , utilizarea concomitentă de alte medicamente potențial hepatotoxice și continuarea utilizării de medicamente intravenoase poate avea un rol etiologic sau favorizant . Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
a întrerupt tratamentul înainte de finalizare datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
altă boală ) : Tracleer poate fi folosit în HAP fără cauze cunoscute sau cea familială ; • cauzată de sclerodermie ( numită și scleroză sistemică , boală în care există o creștere anormală a țesutului conjunctiv , care susține pielea și alte organe ) ; • cauzată de o anomalie congenitală ( înnăscută ) a inimii care se manifestă prin existența unor șunturi ( căi circulatorii anormale ) care determină circulația anormală a sângelui prin inimă și plămâni . Unele îmbunătățiri s- au produs și la pacienții cu HAP clasa II . Clasa II implică o
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
fost efectuate patru studii principale : două studii pe un total de 245 de pacienți adulți cu boli de clasa III sau IV , fie primară , fie provocată de sclerodermie , un studiu pe 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii și un studiu pe 185 de pacienți cu boală clasa II . Studiile au comparat efectele Tracleer cu cele ale placebo ( un preparat inactiv ) , asociate tratamentului existent al pacienților . Principala măsură a eficacității a fost dată de distanța
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
placebo după 16 săptămâni ( cu 44 de metri mai mult în studiul mai mare ) , dar pentru clasa IV au fost prea puțini pacienți pentru a putea fi susținută utilizarea la această grupă . Rezultate similare au fost observate la pacienții cu anomalii congenitale ale inimii . La pacienții cu boală clasa II , Tracleer a determinat scăderea cu 23 % a rezistenței vaselor sanguine în comparație cu placebo , după șase luni de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare ( aproximativ 30 % ) de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului cum sunt : ectromelia ( amelia , focomelia , hemimelia ) extremităților superioare și/ sau inferioare , microtia cu malformații ale conductului auditiv extern ( închis sau absent ) , leziuni ale urechii medii și interne ( mai puțin frecvente
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
MPT ( n=124 ) 57 ( 29, 5 ) 32 ( 16, 6 ) 28 ( 14, 5 ) 14 ( 7, 3 ) 19 ( 9, 8 ) 53 ( 42, 7 ) 32 ( 25, 8 ) 17 ( 13, 7 ) 15 ( 12, 1 ) 14 ( 11, 3 ) Riscul morții intrauterine sau al apariției unor anomalii congenitale grave , focomelie primară , este foarte mare . Talidomida nu trebuie administrată niciodată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Evenimente tromboembolice : La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a TVP și EP
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd 3 . EXP 4 . Lot 5 . 26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă ATENȚIE Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului . Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă . Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v- au fost oferite de medicul dumneavoastră . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
dacă luați orice medicamente care provoacă somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora . Folosirea Thalidomide Celgene cu alimente și băuturi : Thalidomide Celgene poate fi administrat cu sau fără alimente . ( vezi pct . 3 , “ Modul de administrare a Thalidomide Celgene ” ) . Talidomida produce anomalii congenitale grave sau decesul fătului . • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe . • Aceste defecte includ : brațe sau picioare mai scurte , malformații ale mâinilor și picioarelor , ale ochilor și
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
poate fi administrat cu sau fără alimente . ( vezi pct . 3 , “ Modul de administrare a Thalidomide Celgene ” ) . Talidomida produce anomalii congenitale grave sau decesul fătului . • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe . • Aceste defecte includ : brațe sau picioare mai scurte , malformații ale mâinilor și picioarelor , ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne . Dacă sunteți gravidă , nu trebuie să luați Thalidomide Celgene . În plus , nu trebuie să rămâneți gravidă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpura trombocitopenică idiopatica și trombotică , vasculita , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere clinic , care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic , includ : scăderea numărului de granulocite și de leucocite ; scăderi ale concentrației
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Frecvente : Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Frecvente : Hipotiroidism§ Foarte frecvente : Hipertiroidism§ , virilizare Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Foarte frecvente : Hiperkinezie , tremor , disfonie , parestezie , hipoestezie , hiperestezie , Frecvente : afectarea concentrării , somnolenta Tulburări oculare Conjunctivita , dureri oculare , anomalii de vedere , tulburări ale glandelor Frecvente : lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud , hiperemie facială , paloare Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee , tahipnee , epistaxis , tuse , congestie nazala , iritație nazala , rinoree , Frecvente : strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree , vărsături , greață , dureri abdominale Foarte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]