8,063 matches
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În general , majoritatea reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Refuldan au fost legate de hemoragie ( > 1/ 10 ) . Evenimentele hemoragice care pun viața în pericol ( inclusiv hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 6 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 6 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței , edem al limbii , edem laringian
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței , edem al limbii , edem laringian ) Febră Frisoane Reacții la locul de injectare , inclusiv durere . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , riscul de hemoragie poate fi crescut . În prezent , nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
limbii , edem laringian ) Febră Frisoane Reacții la locul de injectare , inclusiv durere . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , riscul de hemoragie poate fi crescut . În prezent , nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0 ≥ 110 8, 3 5, 5 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienți . - Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendință la hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
4, 5 5, 0 ≥ 110 8, 3 5, 5 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienți . - Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendință la hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele situații cu risc crescut de hemoragie
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendință la hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele situații cu risc crescut de hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
hemoragie , în general nu se recomandă administrarea de Refludan . Medicul trebuie să evalueze cu atenție riscurile administrării Refludan față de beneficiile anticipate , luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei . Acest aspect privește cu precădere următoarele situații cu risc crescut de hemoragie : - Puncționarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă Hemoragie recentă ( de exemplu intracraniană , gastro- intestinală , intraoculară , pulmonară ) - - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Anafilaxie : Refludan poate determina reacții alergice , inclusiv anafilaxie și șoc
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă Hemoragie recentă ( de exemplu intracraniană , gastro- intestinală , intraoculară , pulmonară ) - - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Anafilaxie : Refludan poate determina reacții alergice , inclusiv anafilaxie și șoc ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții re- expuși la tratamentul cu Refludan
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacție alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi . - Experiența cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienții cu TIH de tip II este foarte limitată . Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situație , doza de Refludan trebuie redusă în mod substanțial . Vârstnici : Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de complicații de tip hemoragic , cu - anticoagulare . În funcție de doza de lepirudină , trebuie luat în considerare potențialul de insuficiență renală
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În general , majoritatea reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Refuldan au fost legate de hemoragie ( > 1/ 10 ) . Evenimentele hemoragice care pun viața în pericol ( inclusiv hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 16 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În general , majoritatea reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Refuldan au fost legate de hemoragie ( > 1/ 10 ) . Evenimentele hemoragice care pun viața în pericol ( inclusiv hemoragia intracraniană ) au fost raportate mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 16 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
1/ 100 ) la pacienții cu sindrom 16 coronarian acut incluși în studii clinice . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
lt; 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]