9,370 matches
-
RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : stare febrilă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : stare febrilă Reacțiile adverse grave au fost evaluate la toți participanții ( la 36150 subiecți s- a administrat Rotateq și la 35536 subiecți s- a administrat placebo ) din 3 studii clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză . Frecvența globală a acestor reacții adverse grave a fost de 0, 1 % la subiecții la care s- a administrat RotaTeq și de 0, 2 % la subiecții la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză . Frecvența globală a acestor reacții adverse grave a fost de 0, 1 % la subiecții la care s- a administrat RotaTeq și de 0, 2 % la subiecții la care s- a administrat placebo . Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecți la care s- a administrat vaccin ( < 0, 1 % ) și la 1 din 35536 subiecți la care s- a administrat placebo ( < 0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
0, 2 % la subiecții la care s- a administrat placebo . Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecți la care s- a administrat vaccin ( < 0, 1 % ) și la 1 din 35536 subiecți la care s- a administrat placebo ( < 0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de 4, 9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a administrat vaccinul , comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecți la care s- a administrat placebo . IÎ 95 % pentru riscul relativ a fost de 0, 4 , 6, 4 . Nu a existat o grupare a cazurilor la subiecții la care s- a administrat RotaTeq în orice perioadă , după administrarea oricărei doze . Raportări după punerea pe piață Următoarele
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
fost urmăriți timp de până la 3 ani după vaccinare . În studiul REST , la populația per- protocol , au fost înregistrate 403 consultații medicale ( 20 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 383 în grupul la care s- a administrat placebo ) datorate apariției gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 127 în grupul la care s-
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 127 în grupul la care s- a administrat placebo . Per global , 31 % și 25 % dintre consultațiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES . Pe baza datelor combinate din studiul REST și studiul FES , reducerea ratei spitalizărilor și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterita cu RV , pe
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
existat niciun consult medical datorat apariției gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul ( n=3112 ) și a existat unul singur ( nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq ( vezi pct . 4. 2 ) pentru a asigura nivelul și durata protecției împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice . Cu toate acestea , analize
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Durerile 10 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Durerile 26 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 88 de pacienți adulți cu HPN , cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în anul anterior . Efectele tratamentului cu Soliris au fost comparate cu cele ale tratamentului placebo ( un tratament fictiv ) . Principalele unități de măsură ale eficacității au fost procentul de pacienți al căror nivel de hemoglobină ( o proteină care se găsește în celulele roșii ) s- a menținut peste nivelul lor țintă individual , precum și numărul de transfuzii cu
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
menținut peste nivelul lor țintă individual , precum și numărul de transfuzii cu celule roșii de care au avut nevoie pacienții în timpul primelor 26 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Soliris în timpul studiilor ? Soliris s- a dovedit mai eficient decât placebo în ameliorarea simptomelor HPN . În cadrul studiului principal , 21 ( 49 % ) din cei 43 de pacienți cărora li s- a administrat Soliris au prezentat valori stabile de hemoglobină și , în medie , aceștia nu au avut nevoie de transfuzii cu celule roșii . Care
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
producă această substanță . Cum a fost studiat SOMAVERT ? SOMAVERT a fost studiat pe 112 pacienți cu acromegalie în cadrul unui studiu care a durat 12 săptămâni . Trei doze diferite de medicament ( 10 , 15 sau 20 mg/ zi ) au fost comparate cu placebo ( preparat inactiv ) . Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelelor factorului I de creștere asemănător insulinei ( IGF- I ) înainte și la sfârșitul studiului . IGF- I este reglat de către hormonul de creștere umană și determină creșterea în organism . Ce beneficii a prezentat
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
testate . Nivelul de IGF- I a fost normal la sfârșitul studiului ( săptămâna 12 ) la 38, 5 % , 75 % și 82 % dintre pacienții tratați cu SOMAVERT în doze de 10 , 15 sau 20 mg/ zi față de 9, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo . Care sunt riscurile asociate cu SOMAVERT ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu SOMAVERT în timpul studiului clinic au fost reacții la locul de injectare ( observate la 11 % dintre pacienți ) , transpirație ( 7 % ) , durere de cap ( 6 % ) și astenie ( pierderea forței și
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
de 1 săptămână tor Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . au sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
o dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . au sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice , diagnosticate flebografic . te semnificativă a incidenței ETV simptomatice ( TVP și / sau EP ) [ 1 ( 0, 3 % ) comparativ cu 9 ( 2
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice , diagnosticate flebografic . te semnificativă a incidenței ETV simptomatice ( TVP și / sau EP ) [ 1 ( 0, 3 % ) comparativ cu 9 ( 2, 7 % ) pacienți ] , incluzând două EP fatale , raportate în grupul placebo . es plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu 9 ( 2, 7 % ) pacienți ] , incluzând două EP fatale , raportate în grupul placebo . es plăgii chirurgicale și non fatale , au fost observate la 8 pacienți ( 2, 4 % ) tratați cu fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . În acest studiu , incidența totală a ETV a fost de 4, 6 % ( 47/ 1027 ) cu fondaparinux , comparativ cu 6, 1 % : grupurile de tratament în ceea ce privește
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
medicale care au risc crescut de complicații tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 839 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o od dată pe zi sau cu placebo , timp de 6- 14 zile . și/ sau boli infecțioase sau inflamatorii acute . Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvența globală a ETV comparativ cu placebo , [ 18 pacienți ( 5, 6 % ) comparativ cu 34 pacienți ( 10, 5 % ) ] . Majoritatea evenimentelor au fost TVP
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o od dată pe zi sau cu placebo , timp de 6- 14 zile . și/ sau boli infecțioase sau inflamatorii acute . Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvența globală a ETV comparativ cu placebo , [ 18 pacienți ( 5, 6 % ) comparativ cu 34 pacienți ( 10, 5 % ) ] . Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice . De asemenea , fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvența EP fatale atribuibile [ 0 pacienți ( 0 % ) , comparativ cu 5 pacienți ( 1, 2 % ) ] . Hemoragii majore
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]