662 matches
-
Articolul 9 Încercările de tip și de performanță se efectuează în conformitate cu prevederile IEC 60692/1999, IEC 1336/1996, ISO 7205 și STAS 9989/1-86; cerințele și procedurile de încercare sunt prezentate în anexele nr. 2 și 3, iar criteriile de acceptabilitate sunt cele prevăzute de standardele în baza cărora se fac încercările de tip sau de produs. Articolul 10 Încercările de tip și de performanță trebuie efectuate de către laboratoare de încercări, desemnate de CNCAN conform Normelor privind desemnarea organismelor notificate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
de la verificarea etanșeității prin ștergere umedă sursele de radiații care conțin gaze radioactive. ... Articolul 30 În cazul în care scurgerile radioactive ale unei surse închise sunt mai mari decât 185 Bq, care pot conduce la contaminări ce depășesc limitele de acceptabilitate prevăzute de SR ISO 9978/1996, titularul de autorizație: 1. va înlocui sursa și va notifica la CNCAN, în termen de 24 de ore, înlocuirea sursei; 2. va preda sursa deteriorată ca deșeu radioactiv la o unitate autorizată de preluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
data achiziționării, utilizarea specifică ce urmează a i se da, localizarea, regulamentul de lucru, măsurile de radioprotecție. ... (3) Documentația trebuie să fie însoțită de o copie a documentelor care să ateste proveniența și, după caz, o copie a testelor de acceptabilitate realizate de producător sau de montator. ... (4) Documentația va conține și datele persoanei responsabile cu securitatea radiologică, cu menționarea numărului și nivelului permisului de exercitare eliberat de CNCAN, pregătirea generală și pregătirea specifică în domeniul nuclear. Articolul 39 Eliberarea certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158634_a_159963]
-
uzuale metode de analiză. 4.3.2. Aproximarea funcției de conformitate Atunci când există un număr limitat de metode de analiză pe deplin validate, se poate adopta o aproximare, care definește un singur parametru, funcția de conformitate, pentru evaluarea gradului de acceptabilitate al metodelor de analiză. Funcția de conformitate este o funcție de incertitudine, care precizează nivelurile maxime de incertitudine privind conformitatea cu scopul propus. Dat fiind numărul limitat de metode de analiză pe deplin validate printr-o testare colectivă, mai ales pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182724_a_184053]
-
în domeniu; ... b) limita specificată a valorii unui parametru - intervalul de toleranță în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/ norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical; ... c) criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; ... d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249815_a_251144]
-
valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/ norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical; ... c) criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; ... d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerințelor esențiale specifice; ... e) parametru definitoriu - mărimea fizică sau funcția caracteristică a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249815_a_251144]
-
prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități: ... a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare; ... c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); ... d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249815_a_251144]
-
fiecare specie, rubricile 4-18 din formularul în cauză. Articolul 7 Permise și certificate eliberate de țări terțe (1) Articolul 4 alineatele (1) și (2), articolul 5 alineatele (3), (4) și (5) și articolul 6 se aplică în cazul deciziilor privind acceptabilitatea permiselor și a certificatelor eliberate de țări terțe pentru exemplare care urmează să fie introduse în Comunitate. (2) Atunci când permisele și certificatele menționate la alineatul (1) se referă la exemplare din specii care fac obiectul unor cote de export stabilite
32006R0865-ro () [Corola-website/Law/295303_a_296632]
-
evaluare; ... c) pe baza propriilor indicatori și a propriului model de analiză, Comisia realizează un raport ce va măsura: participarea și reprezentarea politică, densitatea și intensitatea rețelelor de asociativitate, libertatea de exprimare, respectul față de minoritățile de orice natură, gradul de acceptabilitate a pluralismului, raportul dintre viața privată și securitatea colectivă, capacitatea de reglare a erorilor și abuzurilor instituționale, responsabilitatea politică, transparența deciziilor guvernamentale, calitatea deliberării instituționale și a dezbaterii publice, independența și imparțialitatea sistemului judiciar, rigoarea și raționalitatea procedurilor, controlul Parlamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264642_a_265971]
-
1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. I pozițiile 1 și 2 din anexa nr. 1 la hotărâre, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri menționat la pct. I poziția 5 din anexa nr. 1 la hotărâre trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ținând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
Criteriile pe care trebuie să le îndeplinească un sistem de supraveghere sunt: a) simplitate, astfel încât să nu implice eforturi mari din partea personalului și să nu necesite costuri mari din partea unității sanitare; ... b) flexibilitate, astfel încât să permită modificări în funcție de nevoi; ... c) acceptabilitate, asigur��ndu-se astfel o participare activă a personalului și o bună calitate a datelor furnizate; ... d) standardizare, utilizând o metodologie unică; ... e) sensibilitate, astfel încât să capteze toate cazurile de infecție; ... f) specificitate, prin utilizarea definițiilor de caz. ... 3. Componentele unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275766_a_277095]
-
creștere a confidențialității". (iii) Conținut și instrumente multimedia Scopul acestei acțiuni-cheie este să simplifice învățarea pe termen foarte lung, să stimuleze creativitatea, să permită diversitatea culturală și lingvistică și să îmbunătățească produsele și serviciile de informare viitoare, luând în considerare acceptabilitatea și ușurință în exploatare pentru utilizator. Cercetările pun accentul pe sisteme inteligente pentru educație și instruire, cu forme inovatoare ale conținutului multimedia, inclusiv ale conținutului audiovizual, și instrumente pentru structurarea și procesarea lor. Accentul se va pune pe patru direcții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125214_a_126543]
-
transversal situat la 1,6 m față de punctul R al scaunului auxiliar; 1.1.2. Dacă ocupantul(ocupanții) nu este(sunt) grav vătămați. 1.1.2.1. Se consideră că prezenta cerință este satisfăcută dacă sunt îndeplinite următoarele criterii de acceptabilitate biomecanică pentru manechinul utilizat, determinate în conformitate cu apendicele 4, și anume: 1.1.2.1.1. criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) este mai mic de 500; 1.1.2.1.2. criteriul de acceptabilitate pentru torace (ThAC) este mai mic
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
nu este(sunt) grav vătămați. 1.1.2.1. Se consideră că prezenta cerință este satisfăcută dacă sunt îndeplinite următoarele criterii de acceptabilitate biomecanică pentru manechinul utilizat, determinate în conformitate cu apendicele 4, și anume: 1.1.2.1.1. criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) este mai mic de 500; 1.1.2.1.2. criteriul de acceptabilitate pentru torace (ThAC) este mai mic de 30 g, cu excepția intervalelor de timp care totalizează mai puțin de 3 ms (g = 9,81 m
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
dacă sunt îndeplinite următoarele criterii de acceptabilitate biomecanică pentru manechinul utilizat, determinate în conformitate cu apendicele 4, și anume: 1.1.2.1.1. criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) este mai mic de 500; 1.1.2.1.2. criteriul de acceptabilitate pentru torace (ThAC) este mai mic de 30 g, cu excepția intervalelor de timp care totalizează mai puțin de 3 ms (g = 9,81 m/s2); 1.1.2.1.3. criteriul de acceptabilitate pentru femur (FAC) este mai mic de
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
1.1.2.1.2. criteriul de acceptabilitate pentru torace (ThAC) este mai mic de 30 g, cu excepția intervalelor de timp care totalizează mai puțin de 3 ms (g = 9,81 m/s2); 1.1.2.1.3. criteriul de acceptabilitate pentru femur (FAC) este mai mic de 10 kN și valoarea de 8 kN nu este depășită pe intervale de timp care totalizează mai mult de 20 ms. 1.1.3. Dacă scaunul și dispozitivele de ancorare a scaunului sunt
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
2.2. Măsurătorile din toracele manechinului Accelerația rezultantă la centrul de greutate se măsoară cu CFC de 180. 2.2.3. Măsurătorile din femurul manechinului Forța de compresie axială se măsoară cu CFC de 600. Apendicele 4 Determinarea criteriilor de acceptabilitate 1. Criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) 1.1. Acest criteriu de acceptabilitate (HAC) se calculează pe baza accelerației triaxiale rezultante măsurate conform apendicelui 3, pct. 2.1.1 cu ajutorul următoarei expresii matematice: unde t1 și t2 sunt orice valoare
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
toracele manechinului Accelerația rezultantă la centrul de greutate se măsoară cu CFC de 180. 2.2.3. Măsurătorile din femurul manechinului Forța de compresie axială se măsoară cu CFC de 600. Apendicele 4 Determinarea criteriilor de acceptabilitate 1. Criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) 1.1. Acest criteriu de acceptabilitate (HAC) se calculează pe baza accelerației triaxiale rezultante măsurate conform apendicelui 3, pct. 2.1.1 cu ajutorul următoarei expresii matematice: unde t1 și t2 sunt orice valoare de timp în timpul încercării
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
măsoară cu CFC de 180. 2.2.3. Măsurătorile din femurul manechinului Forța de compresie axială se măsoară cu CFC de 600. Apendicele 4 Determinarea criteriilor de acceptabilitate 1. Criteriul de acceptabilitate pentru cap (HAC) 1.1. Acest criteriu de acceptabilitate (HAC) se calculează pe baza accelerației triaxiale rezultante măsurate conform apendicelui 3, pct. 2.1.1 cu ajutorul următoarei expresii matematice: unde t1 și t2 sunt orice valoare de timp în timpul încercării, HAC fiind valoarea maximă pentru un interval t1-t2. Valorile
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
3, pct. 2.1.1 cu ajutorul următoarei expresii matematice: unde t1 și t2 sunt orice valoare de timp în timpul încercării, HAC fiind valoarea maximă pentru un interval t1-t2. Valorile pentru t1 și t2 se exprimă în secunde. 2. Criteriul de acceptabilitate pentru torace (ThAC) 2.1. Acest criteriu se determină pe baza valorii absolute a accelerației rezultante, care se exprimă în g și se măsoară conform apendicelui 3, pct. 2.2.2 și a perioadei de accelerație, exprimate în ms. 3
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
ThAC) 2.1. Acest criteriu se determină pe baza valorii absolute a accelerației rezultante, care se exprimă în g și se măsoară conform apendicelui 3, pct. 2.2.2 și a perioadei de accelerație, exprimate în ms. 3. Criteriul de acceptabilitate pentru femur (FAC) Acest criteriu se determină pe baza forței de comprimare exprimate în kN, transmisă axial pe fiecare femur al manechinului și se măsoară conform apendicelui 3, pct. 2.2.3 și a duratei forței de comprimare, exprimate în
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
și se înlocuiește cu anexa nr. 1. 5. La anexa nr. 3, instrucțiunea nr. 10 se modifică și va avea următorul cuprins: "Instrucțiunea nr. 10 Instrucțiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcție EKG (electrocardiografe și monitoare) Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță 1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2 2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]
-
2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări." 6. La anexa nr. 3, instrucțiunea nr. 13 se modifică și va avea următorul cuprins: "Instrucțiunea nr. 13 Instrucțiune privind verificarea periodică a uniturilor și fotoliilor dentare Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță 1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2 2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]
-
magnetică 21. Electroencefalografe 22. Pulsoximetru 23. Spirometru 24. Mese de operație acționate electric 25. Lămpi de operație și sateliți Anexa 2 Instrucțiunea nr. 14 Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenți electrici, alimentate de la rețea Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță 1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2. 2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]
-
efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 și SR EN 60601-2-10/A1:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucțiunea nr. 15 Instrucțiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe) Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță 1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2 2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]