4,868 matches
-
protector pentru ac B01AB05 generic 571,82 601,82 694,13 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2025 2697 W68364001 HEPCLUDEX 2 mg PULB. PT. SOL. INJ. 2mg GILEAD SCIENCES IRELAND UC BULEVIRTIDUM Cutie cu 30 flac. din sticla incolora care contin acetat de bulevirtida J05AX28 orfan 24534,76 24810,11 27351,60 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2025 2698 W64381001 HERCEPTIN 150mg PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 150mg ROCHE REGISTRATION GMBH TRASTUZUMABUM Cutie x 1 flac. pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
ANEXĂ din 16 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293187]
-
protector pentru ac B01AB05 generic 571,82 601,82 706,87 Prețurile sunt valabile până la data de 30.06.2026 2552 W68364001 HEPCLUDEX 2 mg PULB. PT. SOL. INJ. 2mg GILEAD SCIENCES IRELAND UC BULEVIRTIDUM Cutie cu 30 flac. din sticla incolora care conțin acetat de bulevirtida J05AX28 orfan 24534,76 24810,11 27853,46 Prețurile sunt valabile până la data de 30.06.2026 2553 W64381001 HERCEPTIN 150mg PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 150mg ROCHE REGISTRATION GMBH TRASTUZUMABUM Cutie x 1 flac. pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
ANEXĂ din 29 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301198]
-
sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
gradul III fără pacemaker permanent () Hipotensiune cu TAsistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolica > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) ... – Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică ... – Probe biologice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece aceste medicamente nu sunt generice între ele, fiind structural medicamente complexe non-biologice, care conform criteriilor EMA și FDA de definire a genericelor nu se pot încadra în această categorie, iar echivalarea lor terapeutică se face după o metodologie diferită
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la doza de 14 mg o dată pe zi. Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. Observații: Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
împreună cu sau fără alimente. Observații: Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere: Indicații la inițierea terapiei: Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de contrast la IRM craniană sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații: Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab; la pacienții aflați anterior pe tratament cu teriflunomide se va recurge mai întâi la procedura de evacuare accelerată (v. mai sus) urmată de un
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
indice de culoare: cu limita nu mai mare de 5 Hazen (unități de culoare); ... e) punct de fierbere: aproximativ 118 °C la presiunea de 760 mm coloană de Hg; ... f) greutate specifică: de la 1,048 până la 1,051; ... g) identificarea acetatului se face într-o soluție 1/3; ... h) punct de solidificare: minimum 16,3 °C; ... i) reziduu nevolatil: maximum 50 mg/kg; ... j) acid formic: maximum 500 mg/kg; ... k) substanțe ușor oxidabile: metodă și specificație conform Farmacopeii Europene (1); ... l) zinc: maximum 1
ORDIN nr. 380/3.392/788/2023 () [Corola-llms4eu/Law/275833]
-
semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece aceste medicamente nu sunt generice între ele, fiind structural medicamente complexe non-biologice, care conform criteriilor EMA și FDA de definire a genericelor nu se pot încadra în această categorie, iar echivalarea lor terapeutică se face după o metodologie diferită
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. ... Criterii de includere Indicații la inițierea terapiei: – Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de contrast la IRM craniană sau
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații: – Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) ... – La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab; la pacienții aflați anterior pe tratament cu teriflunomide se va recurge mai întâi la procedura de evacuare accelerată (v. mai sus) urmată de un
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
probă-agregat cu cel puțin 30 ml de agent de extracție. Agentul de extracție este un amestec cu următoarea compoziție: 1750 ml metanol + 300 ml acid acetic + 250 ml soluție tampon (pH 4,5). Soluția tampon este compusă din 164 g acetat de sodiu diluat cu 1200 ml de apă și 165 ml de acetic acid, care trebuie diluat cu un volum de 2000 ml apă. După extracție, speciile de alchil staniu sunt derivate prin adăugarea a 100 pi de soluție de
ANEXE din 9 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287680]
-
luni ... 5. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală) ... 6. Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... 7. Vârsta ≥ 18 ani. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... 2. Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
probă-agregat cu cel puțin 30 ml de agent de extracție. Agentul de extracție este un amestec cu următoarea compoziție: 1750 ml metanol + 300 ml acid acetic + 250 ml soluție tampon (pH 4,5). Soluția tampon este compusă din 164 g acetat de sodiu diluat cu 1200 ml de apă și 165 ml de acetic acid, care trebuie diluat cu un volum de 2000 ml apă. După extracție, speciile de alchil staniu sunt derivate prin adăugarea a 100 µl de soluție de
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece aceste medicamente nu sunt generice între ele, fiind structural medicamente complexe non-biologice, care conform criteriilor EMA și FDA de definire a genericelor nu se pot încadra în această categorie, iar echivalarea lor terapeutică se face după o metodologie diferită
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]