1,285 matches
-
ORDIN nr. 1.892 din 17 octombrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind organizarea și efectuarea transporturilor rutiere și a activităților conexe acestora Articolul 1 Se aprobă Normele privind organizarea și efectuarea transporturilor rutiere și a activităților conexe acestora, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182358_a_183687]
-
2a); 2. rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului; 3. raportul actualizat al expertului clinic, daca este cazul; 4. confirmarea depunerii (numărul și data de intrare) la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a ultimului raport periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS); 5. prezentarea de către DAPP a datelor care să confirme siguranță superioară a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeași grupa/subgrupa terapeutică; 6. date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179771_a_181100]
-
STATUTUL din 13 iulie 2000 (*actualizat*) Companiei Naționale de Transport al Energiei Electrice "Transelectrica" - S.A. Capitolul 1 Denumirea, forma juridică, sediul, durata Articolul 1 Denumirea (1) Denumirea companiei este Compania Naționala de Transport al Energiei Electrice "Transelectrica" - S.A., denumita în continuare "Transelectrica" - S.A. ... (2) În toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232356_a_233685]
-
REGULAMENT din 20 ianuarie 2011 (*actualizat*) de practicare a pescuitului recreativ/sportiv Partea I Perioade, durate și zone de prohibiție a pescuitului Articolul 1 Pescuitul oricăror specii de pești și al altor viețuitoare acvatice vii se realizează în conformitate cu prevederile ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239210_a_240539]
-
județene și locale. ... Secțiunea a 7-a Învățământul tehnologic și vocațional Învățământul tehnologic și vocațional Articolul 32 (1) Învățământul liceal tehnologic și vocațional se poate organiza în cadrul liceelor din filiera tehnologică sau vocațională, pentru calificări din Registrul național al calificărilor, actualizat periodic, în funcție de nevoile pieței muncii, identificate prin documente strategice de planificare a ofertei de formare regionale, județene și locale. ... (2) Învățământul liceal tehnologic și vocațional se poate organiza și pe baza solicitărilor din partea angajatorilor privați sau ai Agenției Naționale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253020_a_254349]
-
ORDIN nr. 379 din 25 mai 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei cu privire la natura, conținutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea și transportul morcovilor în conservă Articolul 1 Se aprobă Norma cu privire la natura, conținutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea și transportul morcovilor în conservă, prevăzute în anexa care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161753_a_163082]
-
ORDIN nr. 109 din 8 septembrie 2010 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare/înregistrare sanitară veterinară a unităților ce desfășoară activități în domeniul hranei pentru animale de fermă și a mijloacelor de transport al hranei pentru animale de fermă Articolul 1 Se aprobă Norma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250258_a_251587]
-
furnizată pentru a descrie reacția/reacțiile suspectată/suspectate în legătură cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la un pacient. Dată de încheiere a primirii informațiilor = dată desemnată că data de încheiere a primirii informațiilor ce vor fi incluse în raportul periodic actualizat referitor la siguranța. Dată de Nastere Internațională (a unui medicament) = DNI = dată primei autorizații de punere pe piată pentru un medicament acordată deținătorului de punere pe piată (DAPP) în orice țară din lume. Dată de Nastere Europeană (a unui medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
electronic care conține mesajul referitor la siguranța unui medicament. Raportor = sursă primară a informației (de exemplu o persoană care a raportat inițial faptele); aceasta persoana trebuie diferențiată de expeditorul mesajului, desi raportorul poate fi, de asemenea, si expeditor. Raportul periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) = raport periodic care conține înregistrările rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate produse în toate țările în care este autorizat produsul. Reacție adversă la medicament/Reacție adversă (RA) = reprezintă orice răspuns nociv și nedorit la un medicament, oricare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cu respectarea condițiilor din RCP-ul aprobat sau în condiții normale de utilizare. Un studiu din perioada post-autorizare poate uneori să fie asimilat cu definiția unui studiu privind siguranța din perioada post-autorizare. În legătură cu raportarea reacțiilor adverse și cerințele raportului periodic actualizat referitor la siguranța, referirea la un studiu din perioada post-autorizare înseamnă orice studiu din perioada post-autorizare despre care DAPP are cunoștință. Studiu privind siguranța, efectuat în perioada post-autorizare = un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu termenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
1.1 RA grave care apar în România și VI.2.1.2 RA grave care apar în afara României. Articolul 49 (1) Aceste cazuri împreună cu alte rapoarte de anomalii în timpul sarcinii trebuie să fie incluse de asemenea în raportul periodic actualizat referitor la siguranța, împreună cu toate datele întregii expuneri și detaliile rezultatelor normale sau anormale. ... (2) În rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie incluse și evaluate și rapoartele din înregistrările prospective. ... Articolul 50 Dacă în perioada dintre diferitele rapoarte periodice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
în astfel de condiții și să respecte reglementările de raportare către autoritatea competența adecvată. ... VII.5. Lipsa eficacității Articolul 53 (1) Rapoartele privind lipsa eficacității nu trebuie să fie în mod normal considerate urgente dar trebuie discutate în raportul periodic actualizat referitor la siguranța; în anumite circumstanțe, rapoartele privind lipsa eficacității trebuie să fie considerate cazuri pentru raportare urgență. ... (2) Medicamentele utilizate pentru tratamentul bolilor care pun în pericol viața, vaccinurile și contraceptivele sunt exemple de clase de medicamente la care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În mod normal, rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie elaborate la fiecare 6 luni în primii doi ani după ce produsul a fost autorizat în UE, apoi anual în următorii 2 ani, cu ocazia primei reautorizări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
al autorizației de punere pe piată Articolul 61 (1) În mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
date trebuie să fie incluse (indicând sursa lor) și discutate în RPAS, chiar dacă se știe că sunt incluse în RPAS al altui DAPP. VIII.2.5. Frecvență reexaminării și raportării VIII.2.5.1. Cerințele de raportare privind raportul periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 70 RPAS trebuie depuse la următoarele intervale de timp de la Data de Nastere Europeană pentru toate medicamentele, exceptând cazul în care autorizația de punere pe piată are prevederi diferite (a se vedea sect. VIII.2.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
la 6 luni sau anuale acoperind în total 5 ani împreună cu un Raport Cumulativ Prescurtat (descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat). ... VIII.2.5.2. Circumstanțe care permit amendarea ciclului de depunere a raportului periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 75 (1) Depunerea RPAS este parte a condițiilor normale ale autorizației de punere pe piață. (2) Depunerea mai frecventă poate fi solicitată că o condiție a autorizării. ... (3) În anumite circumstanțe poate fi adecvată depunerea mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
autorizării (de ex. mai mult de 1 an), periodicitatea RPAS poate fi revizuită. (2) Aniversarea zilei de naștere în timpul anului care precede prima lansare poate fi aleasă pentru determinarea periodicității ulterioare a RPAS. ... VIII.2.5.3. Elaborarea raportului periodic actualizat referitor la siguranța în acord cu data de nastere internațională Articolul 80 (1) Medicamentele care sunt de asemenea autorizate și în afara UE pot avea și o DNI. ... (2) Aceasta este dată primei autorizații de punere pe piată pentru produs acordată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
exemplu reacții adverse care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP trebuie să facă o prezentare scurtă dar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
recomandată sau inițiată. Articolul 138 Luând decizia de a amenda RCP, DAPP trebuie să depună cerere de: variație în același timp cu RPAS sau, daca nu este posibil, trebuie să stabilească un program pentru depunere. VIII.4. Conținutul raportului periodic actualizat referitor la siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
actualizează anual cu creșterea prețurilor de consum din ultimele 12 luni, calculată în luna septembrie a anului anterior celui de aplicare, față de perioada octombrie 2014-septembrie 2015, comunicată oficial de Institutul Național de Statistică până la data de 15 octombrie. Nivelul accizelor actualizat se publică pe site-ul Ministerului Finanțelor Publice, până cel mai târziu pe data de 20 octombrie a fiecărui an. ... (3) Prevederile alin. (2) nu se aplică în cazul în care în ultimele 12 luni are loc scăderea prețurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267925_a_269254]
-
actualizează anual cu creșterea prețurilor de consum din ultimele 12 luni, calculată în luna septembrie a anului anterior celui de aplicare, față de perioada octombrie 2014-septembrie 2015, comunicată oficial de Institutul Național de Statistică până la data de 15 octombrie. Nivelul accizelor actualizat se publică pe site-ul Ministerului Finanțelor Publice până cel mai târziu pe data de 20 octombrie a fiecărui an. ... (3) Prevederile alin. (2) nu se aplică în cazul în care în ultimele 12 luni are loc scăderea prețurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267925_a_269254]
-
Bursa de Valori București - S.A. și fără promovarea unei oferte publice. Admiterea la tranzacționare pe piața reglementată la vedere administrată de S.C. Bursa de Valori București - S.A. se realizează în baza prospectului menționat la art. 7 alin. (2) lit. j), actualizat, după caz, în conformitate cu prevederile alin. (4^1). ... ------------ Alin. (4) al art. 12 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 142 din 12 iulie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 483 din 14 iulie 2010, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239841_a_241170]
-
informații relevante legate de determinarea acestora: a) tarifele de transport de rezervare de capacitate; ... b) tarifele de transport volumetrice; ... 5. un model simplificat, care să permită utilizatorilor rețelei să estimeze posibila evoluție a venitului total și a tarifelor de transport, actualizat periodic, însoțit de explicația modului de utilizare a acestuia. ---------- Anexa 3 la metodologie a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 10 din 15 februarie 2017 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 135 din 22 februarie 2017
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261941_a_263270]
-
ORDIN nr. 230 din 15 septembrie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normei cu privire la natura, conținutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea și transportul tomatelor în conservă Articolul 1 Se aprobă Norma cu privire la natura, conținutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea, depozitarea și transportul tomatelor în conservă, prevăzută în anexa care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161451_a_162780]