283 matches
-
elimină cele care prezintă defecte ale etanșeității conținătorului (scurgeri) sau modificări ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterări de culoare). După decongelare, produsul se utilizează imediat. Este interzisă recongelarea. 10. Plasma proaspătă congelată de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
un act medical. Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Debutul congelării plasmei se face în primele 6 ore (de preferat primele două ore) de la recoltarea plasmei prin afereză. Sistemul de congelare a plasmei trebuie să permită obținerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C. Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării și la o temperatură mai mică de - 30°C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C. Congelarea cât mai apropiată de momentul recoltării și la o temperatură mai mică de - 30°C permite conservarea unei cantități mai mari de factori labili ai coagulării. Plasma proaspătă congelată de afereză conservă concentrații normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei și imunoglobulinelor, precum și minimum 70% din concentrația inițială de Factor VIIIc, a celorlalți factori labili ai coagulării și a inhibitorilor naturali. Volumul de plasmă obținută dintr-o singură afereză poate varia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
congelată de afereză conservă concentrații normale ale factorilor stabili ai coagulării, albuminei și imunoglobulinelor, precum și minimum 70% din concentrația inițială de Factor VIIIc, a celorlalți factori labili ai coagulării și a inhibitorilor naturali. Volumul de plasmă obținută dintr-o singură afereză poate varia între 200 ml și 600 ml. Acest volum ține cont de volumul soluției anticoagulante și de conservare. Volumul fiecărei unități este sistematic înregistrat și se înscrie pe eticheta unității. În medie, după congelare/decongelare, concentrația de Factor VIIIc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
specifice. Această transformare se aplică următoarelor componente sanguine celulare: a) sânge total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul de "fenotipat" implică determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell. În funcție de necesități este extinsă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de 6 luni. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat: "Securizare prin carantină". Articolul 14 (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană, în cadrul unui protocol de transfuzie autologă programată (TAP). ... (2) Protocolul de transfuzie autologă programată se stabilește de comun acord între medicul curant responsabil de intervenția chirurgicală și medicul responsabil de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de intervenția chirurgicală și medicul responsabil de colectă din centrul de transfuzie sanguină. ... (3) Componentele sanguine autologe sunt recoltate și preparate numai în centrele de transfuzie sanguină, pornindu-se de la recoltările de sânge total secvențiale programate sau de la recoltarea prin afereză programată. ... (4) Componentele sanguine autologe au un circuit de conservare, distribuție și transport separat de cel al componentelor sanguine homologe. ... (5) Condițiile și durata maximă de conservare, condițiile de transport, precum și controlul fizic înainte de distribuție sau transfuzie sunt analoge celor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
multiplu ai căror celule se mobilizează greu. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg și zi. Trebuie administrată prin injecție subcutanată cu 6-11 ore înainte de inițierea fiecărei afereze, după administrarea în prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt urticarie, tumefacție periorbitară, dispnee sau hipoxie. Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central. 7. CP trebuie să aibă o arie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
de prelevare. ... 15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate și cu experiență în domeniul recoltei și crioprezervării celulelor stem hematopoietice. 16. Personalul care lucrează în CP trebuie: a) să aibă experiență în prelevarea și manipularea celulelor mononucleare obținute prin afereză sau prin aspirat medular; ... b) să aibă experiență în managementul donatorilor de celule stem, inclusiv al celor care au nevoie de cateter venos central. ... 17. Personalul medical implicat în activitățile care vizează prelevarea celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiți trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
trebuie să aibă acces direct la: a) laborator de flow-citometrie pentru: ... - dozarea cantității de celule CD34 + atât în sângele circulant al donatorului pentru stabilirea momentului prelevării, cât și în produsul prelevat pentru stabilirea cantității de celule stem hematopoietice prelevate prin afereză; - stabilirea cantității de celule de grefă prelevate prin puncție osoasă; b) laboratoare desemnate pentru testarea de verificare și pentru determinarea eligibilității donatorilor; ... c) secție de hematologie/centru de transplant medular cu experiență în administrarea agenților de mobilizare hematopoietici (filgrastim = G-CSF
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat înseamnă celulele roșii obținute de la o singură unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părți din plasmă și din care leucocitele au fost îndepărtate. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare; ... q) concentrat eritrocitar de afereză înseamnă celulele roșii obținute dintr-o donare de eritrocite prin afereză; ... r) afereza este metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
unitate de sânge total, cu îndepărtarea unei mari părți din plasmă și din care leucocitele au fost îndepărtate. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare; ... q) concentrat eritrocitar de afereză înseamnă celulele roșii obținute dintr-o donare de eritrocite prin afereză; ... r) afereza este metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
sânge total, cu îndepărtarea unei mari părți din plasmă și din care leucocitele au fost îndepărtate. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare; ... q) concentrat eritrocitar de afereză înseamnă celulele roșii obținute dintr-o donare de eritrocite prin afereză; ... r) afereza este metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar de afereză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
afereza este metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obținute prin afereză; ... ș) concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obținută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate; t) pool de concentrate plachetare standard
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
cu ajutorul unui aparat care procesează sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obținute prin afereză; ... ș) concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obținută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate; t) pool de concentrate plachetare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]