181 matches
-
demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu deferipronă , acest tratament trebuie întrerupt , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului orice simptome care
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie . Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient . Tratamentul cu deferipronă nu trebuie inițiat dacă pacientul este neutropenic . Riscul agranulocitozei și neutropeniei este mai mare dacă numărul inițial absolut de neutrofile ( NAN ) este mai mic decât 1, 5x/ l . În cazul neutropeniei : Instruiți pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei și a tuturor celorlalte medicamente cu potențial de inducere a neutropeniei
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
o numărătoare a trombocitelor , iar apoi repetați aceste analize zilnic . 3 neutropenia vor apărea și simptome de infecție , trebuie efectuate culturile și procedurile de diagnosticare corespunzătoare și trebuie , de asemenea , instituit un regim terapeutic adecvat . În cazul instalării neutropeniei și agranulocitozei severe : Urmați indicațiile de mai sus și administrați un tratament corespunzător , de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite , începând din aceeași zi în care este identificată boală ; continuați administrarea zilnică , până la ameliorare . Oferiți o izolare de protecție și , în
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de protecție și , în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic , internați pacientul în spital . În ceea ce privește reluarea tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
alți pacienți imuno- compromiși Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienților purtători ai virusului HIV sau în cazul altor pacienți a căror imunitate este compromisă . Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia și cu agranulocitoza , pacienții a căror imunitate este compromisă nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . Insuficiență renală sau hepatică și fibroza ficatului Nu există informații disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienți cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de precauție atunci când se administrează deferipronă și vitamina C concomitent . Deorece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaște , pacienții nu trebuie să ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 3 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cea mai importantă reacție adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza ( neutrofile < 0, 5x/ l ) , cu o incidență de 1, 1 % ( 0, 6 cazuri la 100 de pacienți pe an de tratament ) ( vezi pct 4. 4 ) . Incidența observată a formei cel mai puțin severe de neutropenie ( neutrofile < 1, 5x
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
doza recomandată se poate dovedi mai puțin eficace decât deferoxamina . Celălalt studiu a fost unul deschis , suportiv , non- comparativ . În cadrul acestui studiu pacienții și- au menținut valorile de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
8 , și 4. 9 ) . Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani sunt limitate , iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente . Datorită gravității agranulocitozei care poate apărea ca urmare a utilizării deferipronei , este necesară monitorizarea specială a tuturor pacienților . Trebuie să se ia toate măsurile de precauție necesare în tratarea pacienților cu număr absolut de neutrofile ( NAN ) scăzut , cât și în tratarea pacienților cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
soluție orală ( de 3 ori/ zi ) 1500 2250 1000 1250 1500 1750 2000 2250 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Istoric de agranulocitoză . Sarcina sau alăptarea ( vezi pct 4. 6 ) . Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaște , pacienții nu trebuie să ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Istoric de agranulocitoză . Sarcina sau alăptarea ( vezi pct 4. 6 ) . Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaște , pacienții nu trebuie să ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
deferiprona induce neutropenie nu se cunoaște , pacienții nu trebuie să ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie/ Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Agranulocitoză S- a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu deferipronă , acest tratament trebuie întrerupt , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie , inclusiv agranulocitoză . Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului . În studiile clinice , monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s- a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie și agranulocitoză . Neutropenia și agranulocitoza s- au remis după întreruperea tratamentului . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu deferipronă , acest tratament trebuie întrerupt , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului orice simptome care
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie . Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient . Tratamentul cu deferipronă nu trebuie inițiat dacă pacientul este neutropenic . Riscul agranulocitozei și neutropeniei este mai mare dacă numărul inițial absolut de neutrofile ( NAN ) este mai mic decât 1, 5x/ l . În cazul neutropeniei : Instruiți pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei și a tuturor celorlalte medicamente cu potențial de inducere a neutropeniei
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
totală a pacientului . În cazul în care în același timp cu neutropenia vor apărea și simptome de infecție , trebuie efectuate culturile și procedurile de diagnosticare corespunzătoare și trebuie , de asemenea , instituit un regim terapeutic adecvat . În cazul instalării neutropeniei și agranulocitozei severe : Urmați indicațiile de mai sus și administrați un tratament corespunzător , de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite , începând din aceeași zi în care este identificată boală ; continuați administrarea zilnică , până la ameliorare . Oferiți o izolare de protecție și , în
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de protecție și , în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic , internați pacientul în spital . În ceea ce privește reluarea tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
alți pacienți imuno- compromiși Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienților purtători ai virusului HIV sau în cazul altor pacienți a căror imunitate este compromisă . Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia și cu agranulocitoza , pacienții a căror imunitate este compromisă nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile . Insuficiență renală sau hepatică și fibroza ficatului Nu există informații disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienți cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de precauție atunci când se administrează deferipronă și vitamina C concomitent . Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaște , pacienții nu trebuie să ia medicamente despre care se știe că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză ( vezi pct 4. 3 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Cea mai importantă reacție adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza ( neutrofile < 0, 5x/ l ) , cu o incidență de 1, 1 % ( 0, 6 cazuri la 100 de pacienți pe an de tratament ) ( vezi pct 4. 4 ) . Incidența observată a formei cel mai puțin severe de neutropenie ( neutrofile < 1, 5x
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
doza recomandată se poate dovedi mai puțin eficace decât deferoxamina . Celălalt studiu a fost unul deschis , suportiv , non- comparativ . În cadrul acestui studiu pacienții și- au menținut valorile de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
îndepărtează fierul din organism . Deferiprona este substanța activă din Ferriprox . Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu desferoxamină este contraindicat sau inadecvat . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FERRIPROX - dacă aveți istoric de agranulocitoză ( număr foarte scăzut de globule albe < 0, 5x/ l ) . Terapia cu Ferriprox poate fi asociată cu apariția unui număr foarte scăzut de globule albe în sânge la unii pacienți . Această stare este cunoscută ca neutropenie severă sau agranulocitoză și
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de agranulocitoză ( număr foarte scăzut de globule albe < 0, 5x/ l ) . Terapia cu Ferriprox poate fi asociată cu apariția unui număr foarte scăzut de globule albe în sânge la unii pacienți . Această stare este cunoscută ca neutropenie severă sau agranulocitoză și vă poate expune la riscul de a dezvolta o infecție gravă . Nu se cunoaște modul în care Ferriprox produce neutropenie . apare este un număr foarte scăzut de globule albe ( neutrofile ) . Această situație este cunoscută sub numele de neutropenie severă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
vă poate expune la riscul de a dezvolta o infecție gravă . Nu se cunoaște modul în care Ferriprox produce neutropenie . apare este un număr foarte scăzut de globule albe ( neutrofile ) . Această situație este cunoscută sub numele de neutropenie severă sau agranulocitoză și a apărut la aproximativ 1 din 100 de pacienți care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice . Deoarece globulele albe vă ajută să luptați împotriva infecțiilor , un număr scăzut de globulele albe poate duce la dezvoltarea unei infecții grave și
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]