866 matches
-
minim de 2 mm, sau eritem cu diametru minim de 3 mm) ● teste de provocare (alergeni ingerați sau aplicați la nivelul mucoasei nazale) 5. Dermatita atopica - tratament [6], [12], [13] 5.1. Măsuri generale ● depistare și excludere factori declanșatori - copil: alergeni alimentari, infecții, alergeni casnici - adult: alergeni/iritanți de contact, infecții, alergeni casnici, stress ● umidifiere aer ● dietă (supliment de acizi grași esențiali) ● îmbrăcăminte din fibre naturale (bumbac, mătase) ● igienă adecvată ● psihoterapie 5.2. Tratament de fond ● tratament local - tratament de atac
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226789_a_228118]
-
mm, sau eritem cu diametru minim de 3 mm) ● teste de provocare (alergeni ingerați sau aplicați la nivelul mucoasei nazale) 5. Dermatita atopica - tratament [6], [12], [13] 5.1. Măsuri generale ● depistare și excludere factori declanșatori - copil: alergeni alimentari, infecții, alergeni casnici - adult: alergeni/iritanți de contact, infecții, alergeni casnici, stress ● umidifiere aer ● dietă (supliment de acizi grași esențiali) ● îmbrăcăminte din fibre naturale (bumbac, mătase) ● igienă adecvată ● psihoterapie 5.2. Tratament de fond ● tratament local - tratament de atac (7 zile) [] DA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226789_a_228118]
-
cu diametru minim de 3 mm) ● teste de provocare (alergeni ingerați sau aplicați la nivelul mucoasei nazale) 5. Dermatita atopica - tratament [6], [12], [13] 5.1. Măsuri generale ● depistare și excludere factori declanșatori - copil: alergeni alimentari, infecții, alergeni casnici - adult: alergeni/iritanți de contact, infecții, alergeni casnici, stress ● umidifiere aer ● dietă (supliment de acizi grași esențiali) ● îmbrăcăminte din fibre naturale (bumbac, mătase) ● igienă adecvată ● psihoterapie 5.2. Tratament de fond ● tratament local - tratament de atac (7 zile) [] DA infantilă: dermatocorticoid nefluorurat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226789_a_228118]
-
mm) ● teste de provocare (alergeni ingerați sau aplicați la nivelul mucoasei nazale) 5. Dermatita atopica - tratament [6], [12], [13] 5.1. Măsuri generale ● depistare și excludere factori declanșatori - copil: alergeni alimentari, infecții, alergeni casnici - adult: alergeni/iritanți de contact, infecții, alergeni casnici, stress ● umidifiere aer ● dietă (supliment de acizi grași esențiali) ● îmbrăcăminte din fibre naturale (bumbac, mătase) ● igienă adecvată ● psihoterapie 5.2. Tratament de fond ● tratament local - tratament de atac (7 zile) [] DA infantilă: dermatocorticoid nefluorurat clasa III, forma farmaceutică cremă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226789_a_228118]
-
1206 R03DX05 OMALIZUMABUM ** Prescriere limitată: Tratamentul adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu astm alergic persistent sever care prezintă test cutanat pozitiv sau hiperreactivitate în vitro la un alergen permanent și care au funcția pulmonară redusă (FEV1 simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în cursul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice confirmate, în ciuda administrării pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta2-adrenergici cu acțiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1.14.│Osteodensitometrie segmentară cu ultrasunete 1.15.│Audiograma tonala liminara 2. Servicii diagnostice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255418_a_256747]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
Secțiunea B2 a Capitolului 2.4.2 al Manualului de standarde pentru teste de diagnostic și vaccinuri al OIE, ediția a 4-a, 2000. 3.1.3. Procedura testului 3.1.3.1. Un volum de 0,1 ml de alergen brucellic este injectat pe cale intradermica într-un pliu caudal, în pielea flancului, sau pe o parte a gâtului. 3.1.3.2. Testul este citibil după 48-72 ore. 3.1.3.3. Grosimea pielii la locul injecției se măsoară cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor investigate, incluzând următoarele tipuri de produse: - produse chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante (de origine vegetală); - produse radiofarmaceutice; - produse homeopate. Articolul 5 Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepțiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Capitolul III Definiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri și alergeni 6, Directiva Consiliului 89/343/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru preparatele farmaceutice radioactive 7, Directiva Consiliului 89/381
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat al tuberculinei, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată în difterie și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4. Pentru produsele alergenice, detaliile cantitative se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la care concentrația se poate exprima prin masa/unitatea de volum. 4. Dezvoltarea farmaceuticii 4. 1. Se recomandă prezentarea unei explicații cu privire la alegerea compoziției, componentelor și containerului, precum și cu privire la funcția excipienților din produsul finit. Explicația respectivă este susținută cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul finit 1. Pentru controlul produsului finit, un lot de produs medicinal conține
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6. În raportul specialistului, se explică oportunitatea diferitelor studii pentru determinarea securității și validității metodelor de evaluare. 7. Toate evenimentele negative, inclusiv valorile de laborator
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]