630 matches
-
subacut observat de un medic*): erupție cutanată anulară sau papuloscuamoasă (psoriaziformă), de obicei fotodistribuită. Lupus eritematos discoid observat de un medic*): leziuni cutanate eritemato-violacee, cu modificări secundare de cicatrizare atrofică, depigmentare, adesea hiperkeratoză foliculară/ obturarea foliculilor (scalp), care duc la alopecie cicatrizantă a scalpului. Modificările sunt prezente la biopsie. Lupus cutanat subacut: dermatită de interfață vacuolară, constând într-un infiltrat limfohistiocitar perivascular, adesea cu mucină dermică. Lupus discoid: dermatită de interfață vacuolară, constând într-un infiltrat limfohistiocitar perivascular și/ sau perianexiale
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
uterin intra-epitelială a fost raportată la pacienții cu LES. Alte efectele secundare de care trebuie să se țină seama sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): constituționale (slăbiciune, iritabilitate, pierdere ponderală); gastrointestinale (anorexie, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale); dermatologice (alopecie, modificări unghiale); hematologice (leucopenie, anemie aplastică); genito- urinare (cistita hemoragică, fibroză a vezicii urinare, insuficiență gonadală); neoplazii (carcinom de vezică, de cervix, carcinom vulvar); cardio-pulmonare (fibroză pulmonară, necroză miocardică); metabolice (secreție inadecvată de hormon antidiurectic). ... – azatioprina este folosită ca primă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
microscopic. Se exclud litiază, infecțiile, alte cauze. 4 proteinurie > 0,5 g/24 de ore, debut nou sau creștere recentă cu 0,5/24 de ore. 4 piurie > 5 leucocite/câmp microscopic. Se exclude infecția. 4 rash rash lupic inflamator, nou apărut sau recurent. 2 alopecie cădere curentă a părului, anormală, localizată sau difuză. 2 ulcere mucoase ulcere nazale sau orale, nou apărute sau recurente 2 pleurezie durere toracică pleuritică clasică și severă SAU frecătură pleurală SAU pleurezie SAU pahipleurită recentă cauzată de boală. 2 pericardită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipație, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere – Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere – Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT 1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... 2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... 3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125); ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul național de oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul național de oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
ale glandelor sudoripare: ... – hiperhidroza primară și secundară ... – hipohidroza și anhidroza primară și secundară ... – hidradenita/miliaria/ hidradenită supurativă primară ... – afecțiuni induse medicamentos ... – Afecțiuni ale glandelor sebacee: ... – hamartoame ... – hiperplazii ... – carcinoame ... – anomalii endocrinologice ... – acnee ... – rozacee ... – dermatita periorală ... – foliculita gram negative ... – Afecțiuni ale foliculului pilos ... – alopecia androgenetică ... – afecțiuni autoimune incluzând alopecia areata ... – dezechilibre toxic induse ... – afecțiuni congenitale ... – acneea inversată ... – hipo-/hipertricoza ... – hirsutism ... – afecțiuni induse medicamentos ... – infecții ... – tricograma ... – Afecțiuni ale unghiilor ... – sindroame congenitale primare ... – afecțiuni secundare (psoriazis, lichen plan, micoze, tumori, afecțiuni induse medicamentos) ... ... 1.b. Tematică aplicații practice
ANEXE din 20 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276346]
-
și secundară ... – hipohidroza și anhidroza primară și secundară ... – hidradenita/miliaria/ hidradenită supurativă primară ... – afecțiuni induse medicamentos ... – Afecțiuni ale glandelor sebacee: ... – hamartoame ... – hiperplazii ... – carcinoame ... – anomalii endocrinologice ... – acnee ... – rozacee ... – dermatita periorală ... – foliculita gram negative ... – Afecțiuni ale foliculului pilos ... – alopecia androgenetică ... – afecțiuni autoimune incluzând alopecia areata ... – dezechilibre toxic induse ... – afecțiuni congenitale ... – acneea inversată ... – hipo-/hipertricoza ... – hirsutism ... – afecțiuni induse medicamentos ... – infecții ... – tricograma ... – Afecțiuni ale unghiilor ... – sindroame congenitale primare ... – afecțiuni secundare (psoriazis, lichen plan, micoze, tumori, afecțiuni induse medicamentos) ... ... 1.b. Tematică aplicații practice (200 ore) – Testarea funcției glandelor
ANEXE din 20 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276346]
-
nivelul cavității bucale sau nazale, în absența altor cauze cum ar fi vasculită, boală Behcet, infecții (herpesvirus), boală inflamatorie intestinală, artrită reactivă; Alopecie (non-cicatricială): păr friabil, ce se rupe de la emergență, în absența altor cauze: medicamente, deficit de fier, alopecie androgenica, alopecia areata; Sinovită cu prinderea a cel puțin 2 articulații, caracterizate prin tumefacție sau lichid intraarticular sau artralgii la cel puțin 2 articulații cu redoare matinală peste 30 minute; Serozită: Pleurezie: revărsat pleural, frecătură pleurală cu durată de cel
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
şi /sau toracelui, cu afectareauşoar/medie a funcţiei de respiraţie, fonaţie, masticaţie şi deglutiţie; cicatrici postcombustionale localizate la nivelul fetei daca suprafata acesteia depăşeşte 50% suprafaţa feţei fără afectări funcţionale, asociate sau nu cu cicatrici postcombustionale localizate la nivelul scalpului, cu alopecie restantă ce depăşeşte 50 % din suprafata scalpului; cicatrici postcombustionale localizate la nivelul pleoapelor ce determină modificări moderate ale ocluziei palpebrale cu răsunet asupra funcţionalităţii oculare pe termen lung (obiectivate de medicul oftalmolog) ce necesită tratament chirurgical de corectare, până la
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
75% din amplitutinea fiziologică; cicatrici poatcombustionale localizate la nivelul feţei dacî suprafaţa acestora depăşeşte 75% din suprafaţa feţei cu afectări funcţionale evidente (afectarea ocluziei palpebrale, a respiraţiei şi alimentaţiei) asociate sau nu cu cicatrici postcombustionale localizate la nivelul scalpului cu alopecie restantă ce depăşeşte 75% din suprafaţa scalpului; cicatrici postcombustionale localizate la nivelul pleoapelor ce determină modificări severe ale ocluziei palpebrale cu răsunet asupra funcţionalităţii oculare pe termen scurt, mediu şi lung (obiectivate de medicul oftalmolog), ce necesită tratament chirurgical de
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib ) Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută Tratament anterior cu inhibitori PARP – dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia Efectuarea
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125) Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib ) Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută Tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia Efectuarea
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
subacut observat de un medic*: erupție cutanată anulară sau papuloscuamoasă (psoriaziformă), de obicei fotodistribuită. Lupus eritematos discoid observat de un medic*: leziuni cutanate eritemato-violacee, cu modificări secundare de cicatrizare atrofică, depigmentare, adesea hiperkeratoză foliculară/ obturarea foliculilor (scalp), care duc la alopecie cicatrizantă a scalpului. Modificările sunt prezente la biopsie. Lupus cutanat subacut: dermatită de interfață vacuolară, constând într-un infiltrat limfohistiocitar perivascular, adesea cu mucină dermică. Lupus discoid: dermatită de interfață vacuolară, constând într-un infiltrat limfohistiocitar perivascular și/ sau perianexiale
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
uterin intra-epitelială a fost raportată la pacienții cu LES. Alte efectele secundare de care trebuie să se țină seama sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): constituționale (slăbiciune, iritabilitate, pierdere ponderală); gastrointestinale (anorexie, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale); dermatologice (alopecie, modificări unghiale); hematologice (leucopenie, anemie aplastică); genito-urinare (cistita hemoragică, fibroză a vezicii urinare, insuficiență gonadală); neoplazii (carcinom de vezică, de cervix, carcinom vulvar); cardio-pulmonare (fibroză pulmonară, necroză miocardică); metabolice (secreție inadecvată de hormon antidiuretic). ... – azatioprina este folosită ca primă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
microscopic. Se exclud litiază, infecțiile, alte cauze. 4 proteinurie > 0,5 g/24 de ore, debut nou sau creștere recentă cu 0,5/24 de ore. 4 piurie > 5 leucocite/câmp microscopic. Se exclude infecția. 4 rash rash lupic inflamator, nou apărut sau recurent. 2 alopecie cădere curentă a părului, anormală, localizată sau difuză. 2 ulcere mucoase ulcere nazale sau orale, nou apărute sau recurente 2 pleurezie durere toracică pleuritică clasică și severă SAU frecătură pleurală SAU pleurezie SAU pahipleurită recentă cauzată de boală. 2 pericardită
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]