408 matches
-
expediere, care să se poată introduce în lăzile în care se transporta celelalte medicamente. Articolul 45 Produsele și substanțele stupefiante care au devenit necorespunz��toare din diferite cauze, rebuturile ce nu mai pot fi remaniate, resturile de probe de la analiza, contraprobele și deșeurile provenite de la fabricația stupefiantelor vor fi scăzute din evidență și distruse, cu aprobarea Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutică și a apărăturii medicale, la propunerea organului central în subordinea căruia se află întreprinderea. De asemenea, vor fi scăzute din evidență
INSTRUCŢIUNI nr. 103 din 26 februarie 1970 pentru executarea prevederilor Legii nr. 73/1969 privind regimul produselor şi al substanţelor stupefiante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/141225_a_142554]
-
organul central în subordinea căruia se află, Ministerului Sănătății - Direcția farmaceutică și a apărăturii medicale, situații trimestriale cuprinzînd: - cantitățile de materii prime intrate în procesul de producție; - cantitățile de produse intermediare rezultate; - cantitățile de produse finite rezultate (inclusiv probele și contraprobele); - cantitățile de produse recuperate din procesul de producție; - cantitățile de produse finite livrate întreprinderilor de condiționare sau altor beneficiari; - eventuale cantități de produse necorespunzătoare; - stocurile de materii prime, produse intermediare și produse finite, existente la sfîrșitul trimestrului. Situațiile trebuie să
INSTRUCŢIUNI nr. 103 din 26 februarie 1970 pentru executarea prevederilor Legii nr. 73/1969 privind regimul produselor şi al substanţelor stupefiante. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/141225_a_142554]
-
cand dovadă nu a fost cerută în condițiile legii, din pricina neștiinței sau lipsei de pregătire a părții, care nu a fost asistată sau reprezentată de avocat.**) (2) În cazurile prevăzute la pct. 2 și 4, partea adversă are dreptul la contraproba numai asupra aceluiași aspect.***) ... (3) În cazul amânării, partea este obligată, sub pedeapsă decăderii, să depună, cu cel puțin 5 zile înainte de termenul fixat pentru judecată, copii certificate de pe înscrisurile invocate. ... ---------- *) Pct. 1 al alin. (1) al art. 138 a
CODUL DE PROCEDURĂ CIVILĂ din 9 septembrie 1865 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 31 ianuarie 2013*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/145352_a_146681]
-
produce efectele cunoscute, tot așa în lumea viețuitoare, supuse unei finalități precise, trebuie să existe un agent (cauză) care să determine evoluția ei. Prin aceasta Paulescu conferă creaționismului calitatea științifică care, chiar dacă nu poate fi demonstrată experimental prin probă sau contraprobă, ea nu contravine nici unui fapt bine stabilit pe care știința îl cunoaște. Chiar dacă pe alocuri gândirea paulesciană pare că preia conceptul biblic privind apariția și evoluția vieții pe pământ, calea demonstrației științifice nu este părăsită. Mai mult, Paulescu face uz
Nicolae C. Paulescu între știința vieții și metafizica existenței by VALERIU LUPU () [Corola-publishinghouse/Science/91893_a_92858]
-
și găsește răspunsuri la problemele din totdeauna ale existenței umane: originea vieții, care este cauza vieții? morfologia vitală, fenomenologia vitală și finalitatea în biologie. Aplicând cu rigurozitate propriile metode de cercetare științifică: raționamentul prin analogie, logica științifică, experimentul, proba și contraproba, ajunge să demonstreze că așa cum materia brută caracterizată prin masă (greutate) și întindere (volum) este capabilă de transformare prin energia în stare potențială pe care o conține, tot așa lumea viețuitoare care, în structura ei, are elementele lumii materiale trebuie
Nicolae C. Paulescu între știința vieții și metafizica existenței by VALERIU LUPU () [Corola-publishinghouse/Science/91893_a_92858]
-
unitatea de control al calității; ... g) procesul-verbal și cele două probe prelevate se înaintează spre analiză Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le înregistrează. O probă servește pentru efectuarea analizei, cealaltă constituie contraproba; ... h) în cazuri deosebite, în care sînt evidente viciile de calitate, pînă la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe rămîn sigilate și blocate la nivelul unității de unde s-a făcut prelevarea, specificînd în procesul-verbal cantitatea din
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
în cauză. ... Pentru produsele industriale găsite necorespunzătoare și aflate în termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora către producător, în conformitate cu legislația în vigoare. Pentru produsele toxice, stupefiante și psihotrope se va proceda conform prevederilor legale în vigoare; k) contraprobele se vor păstra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate în farmacii și timp de 6 luni pentru preparatele industriale, după care se distrug pe bază de proces-verbal, întocmit de o comisie instituită în acest scop. Operațiunea se efectuează în
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
corespunzătoare. În caz contrar, taxa analizei este suportată de persoană juridică vinovată; ... m) contestațiile împotriva rezultatelor obținute de laboratoarele de control teritoriale se analizează și se rezolvă de către Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele împotriva rezultatelor analizelor efectuate de acestă sînt analizate de comitetul director al inspecției; ... n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice va înainta comitetului director al Inspecției de farmacie un raport cu numărul
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele măsuri pentru supravegherea calităţii medicamentului şi a unor produse de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
siguranța alimentelor din posturile de inspecție la frontiera destinația, în conformitate cu modelul din anexă nr. 5; se va preciza depozitul autorizat unde se descarcă produsele provenite din import, de unde ulterior se vor preleva probe pentru analize de laborator; ... c) să păstreze contraprobele. ... Articolul 24 (1) În cazul importului anumitor produse alimentare de origine non-animala, la care se face referire în art. 22, inspectorii autorității veterinare și pentru siguranța alimentelor din posturile de inspecție la frontiera au obligația să verifice următoarele: a) certificatul
NORMA SANITARĂ VETERINARA*) din 25 noiembrie 2004 privind cerinţele şi procedura de efectuare a importului, exportului şi tranzitului de animale vii, produse şi subproduse de origine animala şi nonanimala, hrana pentru animale, precum şi alte materii şi materiale ce sunt supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164754_a_166083]
-
cele de pe ambalaje. ... (2) În cazul importului anumitor produse alimentare de origine non-animala, la care se face referire în art. 22, inspectorii autorității veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul circumscripțiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor teritoriale prelevează probe și contraprobe pentru examenul de laborator, conform prevederilor legale în vigoare. Probele însoțite de procesul verbal semnat de către inspectorul de la circumscripția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor teritoriale și de către agentul economic se transmit laboratorului specializat pentru analizele solicitate. ... 4. Procedura de
NORMA SANITARĂ VETERINARA*) din 25 noiembrie 2004 privind cerinţele şi procedura de efectuare a importului, exportului şi tranzitului de animale vii, produse şi subproduse de origine animala şi nonanimala, hrana pentru animale, precum şi alte materii şi materiale ce sunt supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164754_a_166083]
-
depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate opțiunile acceptabile. (10) Înregistrări: ... a) lipsa dosarului standard de fabricație; ... b) documentația de la furnizori nu este disponibilă într-o perioadă de timp acceptabilă. (11) Probe ... Nu se păstrează contraprobe pentru produsele finite. (12) Stabilitate: ... a) număr insuficient de serii/date insuficiente pentru stabilirea duratei de valabilitate; ... b) nu se ia nici o măsură atunci când datele arată că produsul nu este conform cu specificația sa înainte de data de expirare; ... c) nu există
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate opțiunile acceptabile. (10) Înregistrări: ... a) lipsa dosarului standard de fabricație; ... b) documentația de la furnizori nu este disponibilă într-o perioadă de timp acceptabilă. (11) Probe ... Nu se păstrează contraprobe pentru produsele finite. (12) Stabilitate: ... a) număr insuficient de serii/date insuficiente pentru stabilirea duratei de valabilitate; ... b) nu se ia nici o măsură atunci când datele arată că produsul nu este conform cu specificația sa înainte de data de expirare; ... c) nu există
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
nu corespund normelor de igienă, precum și folosirea obiectelor, materialelor și a substanțelor care, prin natura lor sau prin modul de utilizare, periclitează starea de sănătate a populației; - recoltează și sigilează probe necesare pentru identificarea și analiza riscului pentru sănătate, precum și contraprobe; - dispun măsuri speciale pentru bolnavii, suspecții și contactii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum și alte măsuri cu caracter obligatoriu pentru combaterea bolilor transmisibile și a celor profesionale; - verifica și răspund de respectarea legislației în vigoare privind prevenirea
NORME din 17 septembrie 2003 privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152340_a_153669]
-
de procese-verbale de recoltare, care țin loc de adresa de înaintare și în care se vor menționa datele de identificare a obiectivului, datele de identificare a produsului, cantitatea și caracteristicile stocului din care au fost recoltate; - se recoltează, după caz, contraprobe care se sigilează și se păstrează la sediul direcției de sănătate publică. La solicitarea proprietarului produselor, contraprobe din același produs se pot păstra în unitatea inspectata, cu obligația sigilarii și asigurării conservării lor corespunzătoare; - se verifică și se notează parametrii
NORME din 17 septembrie 2003 privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152340_a_153669]
-
datele de identificare a obiectivului, datele de identificare a produsului, cantitatea și caracteristicile stocului din care au fost recoltate; - se recoltează, după caz, contraprobe care se sigilează și se păstrează la sediul direcției de sănătate publică. La solicitarea proprietarului produselor, contraprobe din același produs se pot păstra în unitatea inspectata, cu obligația sigilarii și asigurării conservării lor corespunzătoare; - se verifică și se notează parametrii prevăzuți în ghidul de inspecție, din care pot fi deduse neconformitățile constatate, utilizându-se și listele de
NORME din 17 septembrie 2003 privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152340_a_153669]
-
o evaluare a documentelor de fabricație, cât și o estimare a deviațiilor față de procedurile stabilite; (vii) interdicția distribuirii seriilor din produsul medicamentos fără că persoana calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizația de punere pe piată; (viii) obligativitatea păstrării de contraprobe, în cantitate suficientă, din materiile prime și din produsele medicamentoase finite care să permită un control ulterior, daca este necesar; contraprobele din produsul finit se păstrează în ambalajul final, cu excepția ambalajelor deosebit de mari. Capitolul 2 Personalul Principiu Stabilirea și menținerea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
medicamentos fără că persoana calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizația de punere pe piată; (viii) obligativitatea păstrării de contraprobe, în cantitate suficientă, din materiile prime și din produsele medicamentoase finite care să permită un control ulterior, daca este necesar; contraprobele din produsul finit se păstrează în ambalajul final, cu excepția ambalajelor deosebit de mari. Capitolul 2 Personalul Principiu Stabilirea și menținerea unui sistem satisfăcător de Asigurare a calității și fabricația corectă a produselor medicamentoase se bazează pe încadrarea adecvată cu personal. În
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de control trebuie să fie proiectate conform operațiilor ce se vor desfășura în ele. Ele trebuie să fie suficient de spațioase pentru a se evita confuziile și contaminarea încrucișata. Trebuie să fie prevăzute cu un spațiu de depozitare corespunzător pentru contraprobe și înregistrări. 3.28. Pot fi necesare camere separate pentru a proteja aparatele sensibile la vibrații, interferente electrice, umiditate, etc. 3.29. Se impun cerințe speciale în laboratoarele în care se lucrează cu substanțe cu proprietăți deosebite, ca de exemplu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
realizate efectiv și cu certitudine. 6.2. Principalele atribuții ale responsabilului C.C. sunt prezentate în Capitolul 2. Departamentul C.C. în ansamblul său are și alte atribuții cum ar fi stabilirea, validarea și implementarea tuturor procedurilor de Control al calității, păstrarea contraprobelor de materiale și produse, verificarea etichetării corecte a recipientelor cu materiale și produse, controlul stabilității produselor, participarea la investigarea reclamațiilor legate de calitatea produselor, etc. Toate aceste operații trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise și, daca este cazul, înregistrate. 6.3
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele prelevate trebuie să fie etichetate menționându-se conținutul, numărul seriei, data prelevării și recipientele din care au fost prelevate acestea. 6.14. Contraprobele din fiecare serie de produs finit trebuie să fie păstrate un an după data de expirare. Produsele finite trebuie să fie păstrate de obicei în ambalajul lor final și în condițiile recomandate. Probele de materii prime (cu exceptia solvenților, gazelor și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
materii prime (cu exceptia solvenților, gazelor și apei) trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani după eliberarea produsului, daca stabilitatea lor o permite. Această perioadă poate fi scurtata dacă din specificațiile procesului respectiv rezultă că acestea sunt mai puțin stabile. Contraprobele trebuie să fie în cantitate suficientă pentru a permite cel putin o retestare completă. Control 6.15. Metodele analitice trebuie validate. Toate operațiile de testare descrise în autorizația de punere pe piată trebuie să fie efectuate în concordanță cu metodele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele se vor păstra sau vor fi puse la dispoziția Furnizorului de Contract. Orice înregistrări relevante pentru evaluarea calității produsului în eventualitatea unei reclamații sau suspectării unui defect trebuie să fie puse la dispoziția Furnizorului și precizate în procedurile de rezolvare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
producția și C.C. care trebuie luate în considerare și evaluate înainte de expedierea seriei. De asemenea, o procedură trebuie să descrie acele măsuri care vor fi luate de Persoana Calificată dacă s-au obținut rezultate necorespunzătoare după expediere. 9. Trebuie reținute contraprobe din fiecare serie dacă autorizația de punere pe piată nu prevede altfel. Distribuție și retrageri 10. Înregistrările amănunțite privind distribuția trebuie să fie păstrate și trebuie să existe proceduri scrise care să descrie măsurile ce trebuie luate pentru oprirea utilizării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
umplere să furnizeze un certificat de analiză pentru o probă prelevata din tancul mobil de umplere. Recipientele criogenice reținute de beneficiari trebuie testate periodic pentru a confirma că conținutul este în conformitate cu cerințele din Farmacopee. 45. Nu se cere păstrarea de contraprobe, daca nu se prevede altfel. Depozitare și eliberare 46. Toate buteliile umplute trebuie păstrate în carantină până când sunt eliberate de către persoană calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc acoperit și să nu fie expuse la
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]