2,599 matches
-
sau intravenos. ... () Tratament asociat: – Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. ... – Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. ... – Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab ... – În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienții iau dexametazonă (sau un produs echivalent
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab ... – În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienții iau dexametazonă (sau un produs echivalent) ca premedicație, nu trebuie administrați alți corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă () la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului. ... c. Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
rinită alergică, respirație șuierată și pirexie, disconfort toracic, prurit, frisoane, vărsături, greață și hipotensiune arterială. Au apărut și unele reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială și tahicardie • Înaintea tratamentului, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi și să li se ofere monitorizare și consiliere privind RLP, în special în timpul și după prima și a doua injecție • Dacă apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie inițiată imediat procedura adecvată de resuscitare de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
oricare din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. • În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea avelumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea avelumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea avelumab trebuie întreruptă definitiv în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea avelumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea avelumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea avelumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
modificată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni și dacă doza de corticosteroizi a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4. Colită mediată-imun În studiile clinice s-au observat cazuri de diaree sau colită
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
reactii adverse mediate imun: pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe și letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amanata si administrati corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi și pacientul este stabil. Administrarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: • Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. • In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. • Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. • Administrarea trebuie întreruptă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
considerare la recomandarea medicului curant si este recomandat daca nu exista progresie clinica (simptomatica). Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau 1, într-un interval de maxim 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. • În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
18 ani ... 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate ... 5. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV ... ... III. Criterii de excludere: 1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi, ... 2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ... 3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de risc inclusi in calcularea FRAX (WHO) Caracteristici Varsta > 65 ani la femei Menopauza precoce Ultima menstruație înainte de 40 de ani ** IMC (indice de masă corporală) < 20 Kg/mp Tratament cu glucocorticoizi Terapia anterioară (minim 3 luni) sau actuală cu corticosteroizi sistemici ≥ 7,5 mg / zi prednison sau echivalent Consum de alcool Minim 3 unitati/zi ( Echivalentul este un pahar standard de bere (285ml), o singura masura de tarie (30ml), un pahar mediu de vin (120ml), sau o masura de aperitiv (60ml) )** Istoric
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM Adulţi Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienţilor adulţi cu trombocitopenie imună primară (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
către un medic hematolog. Copii cu vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu vârsta de un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienţii iau dexametazonă (sau un produs echivalent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienţii iau dexametazonă (sau un produs echivalent) ca premedicaţie, nu trebuie administraţi alţi corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]