6,449 matches
-
reapare după 2 reduceri de doză, se renunță la tratamentul cu ibrutinib. • pentru pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. • insuficiența renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiența renală; la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate. • insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child- Pugh cls A și B) doza recomandată este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma – lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV > 40% - evaluare ecografică pentru pericardită Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, γGT (AST/ALT < 5 x ULN; bilirubina < 2 mgl/dL; limita crescută acceptată pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >3 0 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Puncție lombară: Puncția
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV > 40% - evaluare ecografică pentru pericardită Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, γGT (AST/ALT < 5 x ULN; bilirubina < 2 mgl/dL; limita crescută acceptată pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >3 0 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat excepție făcând cei care au istoric de boală SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Puncție lombară: Puncția lombară nu este cerută excepție
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
al treilea trimestru de sarcină; ... – Obstrucție a tractului de ejecție de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; ... – Insuficiență cardiacă congestivă netratată; ... – Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); ... – Insuficiență hepatică severă; ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; ... – Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Rasa neagră: eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
EPI sau MDRD) ... ... ... 3. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) – dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) ... – metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, ... – creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu ... – valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate ... – valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml ... ... 4. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale ... b. Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: – evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții ... – metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic, și după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situația o impune, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potențiale. ... ... C. Pacienti cu transplant hepatic a) medicamente pangenotipice – Epclusa: • 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 4 mg/zi per os. Doza de 2 mg/zi per os este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente, la pacienții cu clearence al creatininei între 30 și 60 ml/min și la pacienții care se află în tratament cu inhibitori ai transportorilor organici anionici 3 (OAT3), cum ar fi probenecidul. ... – tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg (comprimate filmate) de 2 ori pe zi oral
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
consulta rezumatul caracteristicilor produsului): pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like; ... 2.4. pentru baricitinib: pacienți cu număr absolut de limfocite < 0,5 x 10^9 celule/L, număr absolut de neutrofile < 1 x 10^9 celule/L, valoare a hemoglobinei < 8 g/dL, pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/minut și pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... 2.5. pentru tofacitinib: pacienți cu număr absolut de limfocite < 750 celule/mmc, număr absolut de neutrofile < 1000 celule/mmc, scăderea hemoglobinei cu mai mult de 2 g/dL sau hemoglobină < 8 g/dL (confirmată prin testare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC*) - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care necesită administrarea de corticosteroizi cronic, osteoporoză) ... – boli renale (rata filtrării glomerulare < 60 ml/min/1.73 mp, albuminurie > 30 mg/24 h, fosfat seric < 2.5 mg/dl, hemodializă) ... Observații La pacientul cu insuficiență renală doza de entecavir trebuie adaptată în funcție de clearance-ul creatininei (tabel 1) • Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Observații În cazul schemelor terapeutice conținând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de inițierea terapiei precum și monitorizarea funcției
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
entecavir trebuie adaptată în funcție de clearance-ul creatininei (tabel 1) • Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Observații În cazul schemelor terapeutice conținând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de inițierea terapiei precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, și, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienții care prezintă risc de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: până la dispariția Ag HBs sau până la pierderea eficacității. ... Observații În cazul schemelor terapeutice conținând tenofovir se recomandă calcularea clearance-ului creatininei înainte de inițierea terapiei precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, și, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală, inclusiv pacienții care au prezentat anterior evenimente adverse
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani. Nu se va administra la pacienții cu afectare renală anterior inițierii terapiei antivirale decât în cazul în care nu există altă opțiune terapeutică, cu doze adaptate la clearance-ul creatininei. Dacă sub tratament survine o creștere a creatininei, dozele de tenofovir vor fi ajustate la clearance- ul creatininei (tabel 1). Nu există studii care să demonstreze eficiența reducerii dozelor de tenofovir. Dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile se poate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
peste 65 ani. Nu se va administra la pacienții cu afectare renală anterior inițierii terapiei antivirale decât în cazul în care nu există altă opțiune terapeutică, cu doze adaptate la clearance-ul creatininei. Dacă sub tratament survine o creștere a creatininei, dozele de tenofovir vor fi ajustate la clearance- ul creatininei (tabel 1). Nu există studii care să demonstreze eficiența reducerii dozelor de tenofovir. Dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile se poate administra tenofovir. • Adefovir: nu se folosește ca opțiune
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
afectare renală anterior inițierii terapiei antivirale decât în cazul în care nu există altă opțiune terapeutică, cu doze adaptate la clearance-ul creatininei. Dacă sub tratament survine o creștere a creatininei, dozele de tenofovir vor fi ajustate la clearance- ul creatininei (tabel 1). Nu există studii care să demonstreze eficiența reducerii dozelor de tenofovir. Dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile se poate administra tenofovir. • Adefovir: nu se folosește ca opțiune terapeutică de prima linie, din cauza riscului înalt de rezistență
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]