1,253 matches
-
tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului E. Contraindicații: - cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă: Child-Pugh B și C, scor 6 puncte); - cirozele hepatice cu noduli displazici; - cirozele hepatice cu componenta etanolică, dacă pacientul nu este în abstinență de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului E. Contraindicații: - pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie; - cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă: Child-Pugh B și C, scor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului E. Contraindicații: - pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie; - cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă: Child-Pugh B și C, scor 6 puncte); - cirozele hepatice cu noduli displazici; - cirozele hepatice cu componenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
răspunsul viral) este la 24 săptămâni. Răspunsul viral susținut se evaluează după 12 săptămâni de la încheierea tratamentului. II. Pacienți cu recurență postransplant hepatic 1. Genotip 1 A. Criterii de includere: - pacienți transplantați cu genotipul 1(1b sau 1a) cu viremie detectabilă; - alfa-fetoproteina. Pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom B. Tratament Posologie: Ombitasvirum+Paritaprevirum+Ritonavirum 2 comprimate dimineața cu alimente, Dasabuvirum 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara cu alimente. Durata tratamentului: 24 săptămâni C. Monitorizarea tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 24 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 24 săptămâni după terminarea tratamentului E. Contraindicații: - cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă: Child-Pugh B și C, scor 6 puncte); - cirozele hepatice cu noduli displazici; - cirozele hepatice cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 24 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 24 săptămâni după terminarea tratamentului E. Contraindicații: - cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă: Child-Pugh B și C, scor 6 puncte); - cirozele hepatice cu noduli displazici; - cirozele hepatice cu componenta etanolică dacă pacientul nu este în abstinență de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. Tratament fără obținerea rezultatului medical - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. E. Contraindicații: - la pacienții care fac tratament cu următoarele medicamente, iar acestea nu pot fi întrerupte pe durata tratamentului antiviral: a) substraturi CYP3A4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. Tratament fără obținerea rezultatului medical - eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil la sfârșitul tratamentului; - recădere ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului, dar detectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. E. Contraindicații: - la pacienții care fac tratament cu următoarele medicamente, iar acestea nu pot fi întrerupte pe durata tratamentului antiviral: a) substraturi CYP3A4: clorhidrat de alfuzosin, amiodaronă, astemizol, terfenadină, colchicină (la pacienții cu insuficiență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de proliferare a populației respective. Aberație numerică: modificare a numărului de cromozomi față de numărul normal caracteristic pentru celulele utilizate. Poliploidie: multiplicare a numărului (n) de cromozomi haploizi, alta decât diploidia (adică 3n, 4n etc.). Aberație structurală: modificare a structurii cromozomilor, detectabilă la examinarea microscopică a celulelor în stadiul de metafază al diviziunii acestora, care se prezintă sub formă de deleții și fragmente, modificări intracromozomiale și intercromozomiale. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Culturile de celule sunt expuse la substanța de testat
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
martor pozitiv ar trebui să fie aceea care necesită activare pentru a da un răspuns mutagen. Ca martori pozitivi ar trebui să se utilizeze un elastogen cunoscut, la niveluri de expunere care se estimează că determină o creștere reproductibilă și detectabilă în raport cu zgomotul de fond, ceea ce demonstrează sensibilitatea sistemului de testare. Concentrațiile martorilor pozitivi ar trebui să fie selectate astfel încât să se obțină efecte clare, dar care să nu permită identificare imediată a lamelelor codificate. În tabelul următor se prezintă exemple
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de aliniere a cromatidei(lor). Aberație numerică: modificare a numărului de cromozomi față de numărul normal caracteristic pentru celulele utilizate. Poliploidie: multiplicare a numărului (n) de cromozomi haploizi, alta decât diploidia (adică 3n, 4n etc.). Aberație structurală: modificare a structurii cromozomilor, detectabilă la examinarea microscopică a celulelor în stadiul de metafază al diviziunii acestora, care se prezintă sub formă de deleții și fragmente, modificări intracromozomiale și intercromozomiale. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Animalele se expun la substanța de testat printr-o
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de testat, manipularea animalelor din grupele martor ar trebui să fie identică cu cea a animalelor din grupele tratate. Martorii pozitivi ar trebui să producă aberații cromozomiale de structură in vivo la nivelurile de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără a revela imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită față de cea utilizată
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
50% a indexului mitotic). 1.5.4. Test limită Dacă un test realizat cu o doză de minimum 2 000 mg/kg greutate corp, administrată într-o singură repriză sau în două reprize în aceeași zi, nu produce efecte toxice detectabile și dacă o genotoxicitate este improbabilă pe baza datelor referitoare la substanțe cu o structură apropiată, se poate considera că un studiu complet cu utilizarea a trei doze de mărimi diferite nu este necesar. Pentru studiile pe termen lung, doza
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
tratamentului cu substanța de testat, manipularea animalelor din grupele martor ar trebui să fie identică cu cea a animalelor din grupele tratate. Martorii pozitivi ar trebui să producă micronuclee in vivo la nivelurile de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără să releve imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită de cea prin
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
sau din sângele periferic). 1.5.4. Test limită Dacă un test realizat cu o doză de minimum 2 000 mg/kg greutate corp, administrată într-o singură repriză sau în două reprize în aceeași zi, nu produce efecte toxice detectabile și dacă o genotoxicitate este improbabilă pe baza datelor referitoare la substanțe cu o structură apropiată, se poate considera că un studiu complet cu utilizarea a trei doze de mărimi diferite nu este necesar. Pentru studiile pe termen lung, doza
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
minimă de aliniere a cromatidelor. Aberație numerică: modificare a numărului de cromozomi față de numărul normal caracteristic pentru animalele utilizate. Poliploidie: multiplicare a numărului (n) de cromozomi haploizi, alta decât diploidia (adică 3n, 4n etc.). Aberație structurală: modificare a structurii cromozomilor, detectabilă la examinarea microscopică a celulelor în stadiul de metafază al diviziunii acestora, care se prezintă sub formă de deleții, modificări intracromozomiale și intercromozomiale. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Animalele se expun la substanța de testat printr-o cale de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
animalelor din grupele martor ar trebui să fie identică cu cea a animalelor din grupele tratate. Martorii pozitivi ar trebui să producă aberații structurale ale cromozomului in vivo la celule spermatogoniale, la nivelurile de expunere preconizate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Dozele de martor pozitiv ar trebui să fie alese, astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără să releve imediat examinatorului identitatea lamelelor codificate. Pentru martorul pozitiv, se poate accepta administrarea pe o cale diferită de cea prin
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
mai mare de 50%). 1.5.4. Test limită Dacă un test realizat cu o doză de minimum 2 000 mg/kg greutate corp, administrată într-o singură repriză sau în două reprize în aceeași zi, nu produce efecte toxice detectabile și dacă o genotoxicitate este improbabilă pe baza datelor referitoare la substanțe cu o structură apropiată, se poate considera că un studiu complet cu utilizarea a trei doze de mărimi diferite nu este necesar. În funcție de expunerea umană preconizată, ar putea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
grupele martor ar trebui să fie identică cu cea a animalelor din grupele tratate. Martorii pozitivi ar trebui să fie substanțe despre care se știe că produc UDS atunci când se administrează în doze de expunere estimate a genera o creștere detectabilă în raport cu fondul. Martorii pozitivi care necesită o activare metabolică ar trebui să se utilizeze în doze care provoacă un răspuns moderat (4). Dozele se pot alege astfel încât să se obțină efecte clare, dar fără să releve imediat examinatorului identitatea lamelelor
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de ex. nuclee picnotice). 1.5.4. Test limită Dacă un test realizat cu o doză de minimum 2 000 mg/kg greutate corp, administrată într-o singură repriză sau în două reprize în aceeași zi, nu produce efecte toxice detectabile și dacă o genotoxicitate este improbabilă pe baza datelor referitoare la substanțe cu o structură apropiată, se poate considera că un studiu complet nu este necesar. În funcție de expunerea umană preconizată, ar putea fi necesară o doză mai mare în testul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
separă componentele superioare de cele inferioare. (2) Se macină complet și separat componentele superioare și componentele inferioare. (3) Se analizează o mostră din fiecare din cele două preparate. (4) Substanțele din fiecare din cele două eșantioane nu trebuie să fie detectabile. (b) Conținutul de formaldehidă liberă și parțial hidrolizabilă nu trebuie să depășească 75 ppm în elementele textile ale articolului de încălțăminte și 150 ppm în elementele din piele. Evaluare și verificare: solicitantul și/sau furnizorii săi trebuie să prezinte un
jrc5501as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90671_a_91458]
-
străine de produs, iar culoarea lor trebuie să fie caracteristică varietății folosite și roșiilor curățate prelucrate în mod adecvat. 2. Roșiile curățate nu trebuie să aibă coji deloc. Roșiile curățate întregi nu trebuie să aibă deloc exemplare vătămate. 3. Nivelul detectabil de mucegai al roșiilor curățate (roșiile și lichidul de acoperire) nu trebuie să depășească 50% din câmpurile pozitive, iar nivelul pH-ului nu trebuie să depășească 4,5. Articolul 6 1. Produsele se consideră în conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (2
jrc1136as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86275_a_87062]
-
o aciditate volatilă, exprimată sub forma acidului acetic care nu depășește 0,4% din greutatea conținutului de substanță uscată, din care se scade adaosul de sare obișnuită; (e) un nivel al pH-ului care nu depășește 4,5. 5. Nivelul detectabil al mucegaiului din sucul de roșii și concentratul de roșii nu depășește 70% de câmpuri pozitive, atunci când este diluat cu apă pentru a se ajunge la un conținut de substanță uscată de 8%. Pentru sucul de roșii cu un conținut
jrc1136as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86275_a_87062]
-
prelucrării, în special frunze de roșii, tulpini, bractee de caliciu. 4. Aditivul folosit la producerea fulgilor de roșii poate fi numai dioxidul de siliciu (551). Totuși, conținutul de dioxid de siliciu nu trebuie să depășească 1% din greutate. 5. Nivelul detectabil al mucegaiului din fulgii de roșii nu trebuie să depășească 70% din câmpurile pozitive, atunci când sunt omogenizați în apă pentru a ajunge la un conținut de substanță uscată de 8%. TITLUL IV Cerințele pentru recipiente și verificare Articolul 13 1
jrc1136as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86275_a_87062]
-
substanțele solubile naturale; (c) conținutului de sare; (d) conținutului de zaharuri; (e) acidității totale; (f) acidității volatile; (g) conținutului de impurități minerale; (h) nivelului pH-ului; (i) conținutului de ioni de calciu; (j) conținutului de dioxid de siliciu. 2. Nivelul detectabil de mucegai se stabilește în conformitate cu metoda AOAC (Asociația chimiștilor analiști oficiali) (numărătoarea Howard). 3. Metodele menționate la alin. (1) și (2) sunt folosite pentru stabilirea definitivă a eligibilității pentru acordarea ajutorului de producție. Pentru analizele curente se pot folosi alte
jrc1136as1986 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86275_a_87062]