5,804 matches
-
Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni. ... V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Pacienții care primesc alprostadil, în special cei cu tendință la dureri intense, insuficiență cardiacă, edeme periferice sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizați pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcției cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenței cardiace și a echilibrului hidric) și, dacă este necesar, monitorizarea greutății, măsurarea presiunii
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la oricare dintre excipienți. ... – Disfuncții cardiace cum sunt insuficiență cardiacă clasa III și IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză și/sau insuficiență mitrală și/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele șase luni. ... – Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienții cu insuficiență cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. ... – Insuficiență hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) ... – Istoric de accident
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cum sunt insuficiență cardiacă clasa III și IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză și/sau insuficiență mitrală și/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele șase luni. ... – Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienții cu insuficiență cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. ... – Insuficiență hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) ... – Istoric de accident vascular cerebral in ultimele 6 luni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
PRECAUȚII. A. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) a) concentrat pentru soluție perfuzabilă • raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
alprostadil . Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Pacienţii care primesc alprostadil, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cum sunt insuficienţă cardiacă clasa III şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele şase luni. Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. Insuficienţă hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) Istoric de accident vascular cerebral in ultimele 6 luni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) concentrat pentru soluție perfuzabilă raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la 8 săptămâni la temperaturi între +2 °C și +8 °C. ... – Atenție! Dozele de vaccin odată decongelate nu vor fi recongelate. ... ... d) Posibile reacții adverse Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, indurație, prurit, edem și reacții generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... ... 2. Populația eligibilă în campania de vaccinare cu Jynneos – Persoane cu risc crescut de a fi expuse
PLAN din 26 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259686]
-
însărcinate și la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanței risc-beneficiu. ... – Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, roșeață, indurație, umflare la locul administrării, mâncărime, edem și reacții generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... Posibile reacții adverse se raportează: – la personalul vaccinator dacă apar în perioada de monitorizare
PLAN din 26 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259686]
-
3-4 Leziuni ale limbii Infiltrate hematice mici 0 Infecții 1,5-2 Amputație parțială cu grad ușor de disfuncție (vorbire, masticație, deglutiție) Amputație parțială cu afectarea severă a funcțiilor fonatorii, masticatorii, de deglutiție Amputație totală 5-10 30-55 60 Infiltrate hematice mari, cu edem marcat 0,5 Plăgi mici (contuze, tăiate, înțepate) 1 Plăgi tăiate, cu secționare parțială 2 Hematom disecant de planșeu oral 2 Leziuni ale glandelor salivare Fistule salivare fără interesarea canalului Stenon 1,5 Fistulă salivară cutanată, persistentă după tratament Fistulă orală, persistentă
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]
-
articulară 2-3 Anestezie/ hipoestezie 2-3 pentru un deget, 1-1,5 pentru afectarea funcției între 50-99% din suprafață, 0,5 pentru afectare de sub 50% din suprafață Calus vicios 1-4 Leziuni vasculare Scăderea forței de prehensiune prin mecanism ischemic 3-15 Sindrom Raynaud 1-6 Edem cronic al mâinii, formă moderată 2-4 Edem cronic al mâinii, formă severă 4-7 CPP ce afectează mai multe degete Se adună valorile pentru CPP izolate, cu mențiunea că valoarea maximă nu poate fi de peste 24 0-24 Membrul inferior Centura
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]
-
deget, 1-1,5 pentru afectarea funcției între 50-99% din suprafață, 0,5 pentru afectare de sub 50% din suprafață Calus vicios 1-4 Leziuni vasculare Scăderea forței de prehensiune prin mecanism ischemic 3-15 Sindrom Raynaud 1-6 Edem cronic al mâinii, formă moderată 2-4 Edem cronic al mâinii, formă severă 4-7 CPP ce afectează mai multe degete Se adună valorile pentru CPP izolate, cu mențiunea că valoarea maximă nu poate fi de peste 24 0-24 Membrul inferior Centura pelvină 1 2 3 4 5 6
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]
-
3-4 Leziuni ale limbii Infiltrate hematice mici 0 Infecții 1,5-2 Amputație parțială cu grad ușor de disfuncție (vorbire, masticație, deglutiție) Amputație parțială cu afectarea severă a funcțiilor fonatorii, masticatorii, de deglutiție Amputație totală 5-10 30-55 60 Infiltrate hematice mari, cu edem marcat 0,5 Plăgi mici (contuze, tăiate, înțepate) 1 Plăgi tăiate, cu secționare parțială 2 Hematom disecant de planșeu oral 2 Leziuni ale glandelor salivare Fistule salivare fără interesarea canalului Stenon 1,5 Fistulă salivară cutanată, persistentă după tratament Fistulă orală, persistentă
ANEXĂ din 22 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259251]
-
articulară 2-3 Anestezie/ hipoestezie 2-3 pentru un deget, 1-1,5 pentru afectarea funcției între 50-99% din suprafață, 0,5 pentru afectare de sub 50% din suprafață Calus vicios 1-4 Leziuni vasculare Scăderea forței de prehensiune prin mecanism ischemic 3-15 Sindrom Raynaud 1-6 Edem cronic al mâinii, formă moderată 2-4 Edem cronic al mâinii, formă severă 4-7 CPP ce afectează mai multe degete Se adună valorile pentru CPP izolate, cu mențiunea că valoarea maximă nu poate fi de peste 24 0-24 Membrul inferior Centura
ANEXĂ din 22 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259251]
-
deget, 1-1,5 pentru afectarea funcției între 50-99% din suprafață, 0,5 pentru afectare de sub 50% din suprafață Calus vicios 1-4 Leziuni vasculare Scăderea forței de prehensiune prin mecanism ischemic 3-15 Sindrom Raynaud 1-6 Edem cronic al mâinii, formă moderată 2-4 Edem cronic al mâinii, formă severă 4-7 CPP ce afectează mai multe degete Se adună valorile pentru CPP izolate, cu mențiunea că valoarea maximă nu poate fi de peste 24 0-24 Membrul inferior Centura pelvină 1 2 3 4 5 6
ANEXĂ din 22 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259251]
-
fiind vorba de un tip de ulcer penetrant în pancreas [... ] . ... 10. [...] În cazul de față, pancreatita necroticohemoragică poate fi determinată de absența drenării canalelor pancreatice în urma unei reacții inflamatorii de proximitate, generate de ulcerul duodenal cronic; reacția inflamatorie cu edem nespecific a dus la o oprire a enzimelor în acinii glandulari, la necroza lor și la producerea pancreatitei necroticohemoragice cu consecințele secundare respective. ... ... 31. La 20 aprilie 2015, medicul legist D.G. a întocmit o nouă expertiză medicală, în care formula
HOTĂRÂREA din 24 iulie 2018 () [Corola-llms4eu/Law/271982]
-
de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... Reacții adverse: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranță la căldură și transpirație abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită). ... Au fost raportate
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
grupă de vârstă. ... ... 2. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranță la căldură și transpirație abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită). ... Au fost raportate
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
de pancreatită. Reacții alergice: Reacții alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie și prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacții anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitațiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață a Liraglutid. Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu Liraglutid. Supradozaj La doze mari (72 mg) au fost semnalate greață severă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este determinat de mutații survenite la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza rămâne necunoscută. Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros localizat, atacuri dureroase abdominale recurente și obstrucție a căilor respiratorii superioare. Atacurile cutanate sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul și durerea impiedică pacientul să- și poate continua viața în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
100 de zile pe an. Atacurile abdominale se manifestă cu durere severă, ocluzie intestinală, greață, vărsături, uneori diaree și deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenții chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu durere severă, ocluzie intestinală, greață, vărsături, uneori diaree și deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenții chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
deshidratare. Frecvent necesită spitalizare, iar dacă nu sunt recunoscute se soldează cu intervenții chirurgicale inutile, atacul fiind asemănător abdomenului acut chirurgical. Edemul facial se complică în 30% din cazuri cu edem al căilor respiratorii superioare și risc de asfixiere prin edem laringian. Mortalitatea pacienților netratați cu AEE este de aproximativ 30%. Atacurile de AEE apar imprevizibil și au localizare aleatoare. Numărul atacurilor poate varia de la un atac pe an la 2-4 atacuri pe lună. Netratate, atacurile durează 2-8 zile. Între
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată. În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgență timp de 24 de ore datorită impredictibilității evoluției severității obstrucției. În cazul edemului progresiv al căilor aeriene superioare care nu răspunde la tratamentul specific utilizat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată. În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgență timp de 24 de ore datorită impredictibilității evoluției severității obstrucției. În cazul edemului progresiv al căilor aeriene superioare care nu răspunde la tratamentul specific utilizat, se va lua în considerare intubarea traheală sau traheotomia. ... 7. Prescriere și monitorizarea tratamentului Lanadelumab poate fi prescris de medicul specialist alergolog, genetician, pediatru, dermatolog, de medicină internă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]