24,258 matches
-
legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilența; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar dupa punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilența; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar dupa punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
legat de utilizarea acestuia și a măsurilor care se impun. ... (2) Autorizația de punere pe piată poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizației se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
727^1, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare. ---------- Art. 727^2 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 727^3 (1) Deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață. Articolul 732 (1) Autorizarea de punere pe piată este refuzată dacă, dup�� verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentata de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, daca orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilența în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilența atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piată; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 828 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piată poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, daca datele de susținere a cererii prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
828 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acțiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață, împreună cu motivele care au determinat această acțiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acces la un CNSAS privind documentele KGB-ului. Totuși, comportamentul exemplar și perseverent al lui Vasile-Victor Leu din clipa în care este tuns în monahism de tatăl său și primește misiunea din partea Grupului Sinodal de rezistență este exemplar și ca eficacitate și ca neabătută conștiință creștin-națională: A avut curajul să înfrunte încă de aici securitatea trecând granița clandestin, riscul său fiind mai puțin important decât porunca sinodală pe care o primise; a salvat zeci de biserici de infiltrarea kagebiștilor și i-
BISERICA DIN ETER (CONCLUZII) de CORNELIU LEU în ediţia nr. 429 din 04 martie 2012 by http://confluente.ro/Corneliu_leu_biserica_din_eter_conclu_corneliu_leu_1330887561.html [Corola-blog/BlogPost/357930_a_359259]
-
Domnul avocat P. (vezi la Camil Petrescu “Doamna Ț”!) a sesizat bine esență rațiunii neliniștitoare a obiectului: “Acolo, la cazanul unde se distilau esențele izolate politic, numai umbrele ... ”, dar restul ar fi fost cuvintele poveștii, nu ale analistului ce verifica eficacitatea legilor în raport cu Emanuel Kant, filozoful distorsionant de procedură definitorie a mediului. Asistență încremenise. De la un difuzor angoasat răsună cu violența o melodie multidiscilinară: “La femei, precum la mare, te îneci între ... ”, șlagăr ce susura fierbinte în paralel cu firul subțire
PARFUMUL PAPUSILOR DE PORTELAN 74-75 (SFIRSIT de IOAN LILĂ în ediţia nr. 549 din 02 iulie 2012 by http://confluente.ro/Parfumul_papusilor_de_portelan_74_75_s_ioan_lila_1341240469.html [Corola-blog/BlogPost/356726_a_358055]
-
psihiatru care a observat că de multe ori un pacient diagnosticat cu ulcer sau tulburări cardiace sau alte afecțiuni, de fapt suferă în interior, psihic. Se luptă cu o depresie severă, sau cu mânie, resentimente, ura, etc. În aceste cazuri, eficacitatea rugăciunii și a asistenței sufletești este de neînlocuit. DAR !! Spiritualitatea creștină, adică închinarea înaintea Tatălui, în Numele Fiului Său Isus Cristos, prin puterea Duhului Sfânt, este cu TOTUL ȘI CU TOTUL ALTCEVA DECÂT SPIRITUALITATEA NEW AGE. Spiritualitate NEW AGE încearcă să
O PERSPECTIVA CRESTINA de IOAN CIOBOTA în ediţia nr. 203 din 22 iulie 2011 by http://confluente.ro/Homeopatie_acupunctura_bioenergie_si_alte_forme_de_medicina_alternativa_o_perspectiva_crestina.html [Corola-blog/BlogPost/367402_a_368731]
-
noi: lipsă de viziune populară, competitivitatea redusă pe anumite piețe, birocrație excesivă, politicieni demagogi și risipitori, politică fiscală ineficientă, mase dependente de plase de salvare, sau după caz, de argumente pentru hrănirea mândriei naționale. Probleme de identitate (orientare) civică și eficacitate politică au, deci, și popoare care mănâncă pe pâine economie de piață și democrație, de secole bune. Dincolo de adevărul absolut, care nu e probabil nici la Bruxelles, nici la Londra, pentru mine rămâne o singură nedumerire: care este opinia Casei
„De ce-ați vrut să vă rupeți de noi?” Pe șezlong, în Grecia, cu britanicii din tabăra „Leave” by https://republica.ro/zde-ce-ati-vrut-sa-va-rupeti-de-noi-pe-sezlong-in-grecia-cu-britanicii-din-tabara-zleave [Corola-blog/BlogPost/337914_a_339243]