964 matches
-
letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum și la intervale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și temperatură mai mare de 38,3 °C sau temperatură susținută de 38 °C sau mai mare, timp de peste o oră: – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvare; ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ... 3. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scăzută ● FEVS mai mare de 45% și scăderea absolută față de valoarea inițială este cuprinsă între 10% și 20% - se va continua tratamentul cu Trastuzumabum Deruxtecanum. ● FEVS cuprinsă între 40% și 45% și scăderea absolută față
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de începerea administrării Trastuzumabum Deruxtecanum și la intervale
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
109 /l și temperatură mai mare de 38,3°C sau temperatură susținută de 38°C sau mai mare, timp de peste o oră: – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvare; ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ... 3. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scăzută ● FEVS mai mare de 45% și scăderea absolută față de valoarea inițială este cuprinsă între 10% și 20% - se va continua tratamentul cu Trastuzumabum Deruxtecanum. ● FEVS cuprinsă între 40% și 45% și scăderea absolută față
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
adulți cu fibrilație atrială și cu unul sau mai mulți factori de risc, având un scor CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbați sau ≥ 3 la femei, calculat în modul următor: - insuficiența cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficiență cardiacă sau evidențierea unei fracții de ejecție VS reduse sau cardiomiopatie hipertrofică) – 1 punct - hipertensiune arterială sau pacientul este sub tratament antihipertensiv – 1 punct - vârsta ≥ 75 de ani - 2 puncte - diabet zaharat (glicemie „a jeun” peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau tratament cu hipoglicemiante orale
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
nr. 2 – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fRuctoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumab deruxtecan și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab deruxtecan. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile antiHER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
începerea tratamentului cu Trastuzumab deruxtecan și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab deruxtecan. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile antiHER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă standard (ecocardiografie sau scanare [cu achiziție multiplă] MUGA) pentru a evalua FEVS înainte de începerea administrării Trastuzumab deruxtecan și la intervale
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și temperatură mai mare de 38,3 °C sau temperatură susținută de 38 °C sau mai mare, timp de peste o oră. – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvare. ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ... 4. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scăzută ● FEVS mai mare de 45% și scăderea absolută față de valoarea inițială este cuprinsă între 10% și 20%: – Se va continua tratamentul cu Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ● FEVS cuprinsă între 40% și 45% și scăderea absolută față
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 75 cod (C09DX04): DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 75 cod (C09DX04): DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUM I. Indicații Tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție de ejecție redusă. ... II. Criterii de includere a) În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ): (1) pacienți simptomatici, cu simptome de insuficiență cardiacă, cu fracție de ejecție redusă, clasele NYhA II, III sau IV: (1.1
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție de ejecție redusă. ... II. Criterii de includere a) În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ): (1) pacienți simptomatici, cu simptome de insuficiență cardiacă, cu fracție de ejecție redusă, clasele NYhA II, III sau IV: (1.1) în ciuda tratamentului optim cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau blocanți de receptor ai angiotensinei (BRA) sau (1.2) cărora nu li se administrează în prezent IECA sau BRA (2) Fracție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
clasele NYhA II, III sau IV: (1.1) în ciuda tratamentului optim cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau blocanți de receptor ai angiotensinei (BRA) sau (1.2) cărora nu li se administrează în prezent IECA sau BRA (2) Fracție de ejecție < 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac); ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică agravată, stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție de ejecție < 40%. ... c) Pentru continuarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
BRA (2) Fracție de ejecție < 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac); ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică agravată, stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție de ejecție < 40%. ... c) Pentru continuarea terapiei la pacienți aflați pe tratament cronic cu Sacubitrilum/Valsartanum, inițiați în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate: Document medical care să ateste că pacientul este de cel puțin 1 lună pe tratament cu Sacubitrilum/Valsartanum, la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care monitorizarea tratamentului indică necesitatea măririi/reducerii temporare a dozei, se poate revizui prescrierea pe perioade de timp fracționate, în funcție de evoluția clinică a pacientului. Pentru menținerea beneficiilor clinice, tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum trebuie continuat pentru pacienții a căror fracție de ejecție se ameliorează în urma tratamentului (inclusiv dacă fracția de ejecție este peste 40%, sub tratament). Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: – la pacienții cu insuficiență renală moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 mp) nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poate revizui prescrierea pe perioade de timp fracționate, în funcție de evoluția clinică a pacientului. Pentru menținerea beneficiilor clinice, tratamentul cu Sacubitrilum/Valsartanum trebuie continuat pentru pacienții a căror fracție de ejecție se ameliorează în urma tratamentului (inclusiv dacă fracția de ejecție este peste 40%, sub tratament). Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: – la pacienții cu insuficiență renală moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 mp) nu este necesară ajustarea dozei; ... – la pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR 30-60 ml/min/1,73
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
EJECȚIE REDUSĂ I. Indicația terapeutică: Tratamentul pacienților adulți, simptomatici, cu insuficiență cardiacă cronică. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică, simptomatică (clasele II-IV NYHA), diagnosticată după cum urmează: – Fracția de ejecție a ventriculului stâng ≤ 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă; ... – Fracția de ejecție a ventriculului stâng > 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de includere: Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică, simptomatică (clasele II-IV NYHA), diagnosticată după cum urmează: – Fracția de ejecție a ventriculului stâng ≤ 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă; ... – Fracția de ejecție a ventriculului stâng > 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă, ... ȘI peptide natriuretice cu valori crescute (NT-proBNP ≥ 300 pg/ml în ritm sinusal, respectiv ≥ 600 pg/ml în fibrilație atrială), ȘI dovada
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b. Eficiența tratamentului: – Clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei; ... – Paraclinic: BNP/NT-proBNP. Pentru pacienții inițiați conform prezentului protocol și la care se constată o ameliorare a fracției de ejecție în timp, se continuă terapia cu dapagliflozinum/empagliflozinum în asociere cu clasele terapeutice recomandate. ... ... ... VII. Prescriptori: Prescrierea se face de către medicii specialiști de cardiologie și medicină interna. Continuarea tratamentului poate fi făcută și de către medicii de familie, pe durata
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
CRONICĂ I. Indicația terapeutică Tratamentul pacienților adulți, simptomatici, cu insuficiență cardiacă cronică ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică, simptomatică (clasele II-IV NYHA), diagnosticată după cum urmează: a) fracția de ejecție a ventriculului stâng ≤ 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă; ... b) fracția de ejecție a ventriculului stâng > 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
Pacienți cu insuficiență cardiacă cronică, simptomatică (clasele II-IV NYHA), diagnosticată după cum urmează: a) fracția de ejecție a ventriculului stâng ≤ 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă; ... b) fracția de ejecție a ventriculului stâng > 40%, documentată prin ecocardiografie sau RMN cardiac, la un pacient având semne și simptome de insuficiență cardiacă; și peptide natriuretice cu valori crescute (NT-proBNP ≥ 300 pg/ml în ritm sinusal, respectiv ≥ 600 pg/ml în fibrilație atrială); și dovada
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b) Eficiența tratamentului: – clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei; ... – paraclinic: BNP/NT-proBNP. Pentru pacienții inițiați conform prezentului protocol și la care se constată o ameliorare a fracției de ejecție în timp, se continuă terapia cu dapagliflozinum/empagliflozinum în asociere cu clasele terapeutice recomandate. ... ... ... VII. Prescriptori Prescrierea se face de către medicii specialiști de cardiologie și medicină internă. Continuarea tratamentului poate fi făcută și de către medicii de familie, pe durata
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]