212 matches
-
nu este necesar să se administreze dozele despre care se știe că provoacă dureri și suferințe grave din cauza acțiunilor corozive și puternic iritante. Animalele muribunde sau cele care manifestă dureri evidente sau prezintă semne de suferință gravă și prelungită sunt eutanasiate și sunt luate în considerare la interpretarea rezultatelor la fel ca animalele care au murit în timpul testului. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde și indicații pentru recunoașterea decesului previzibil sau iminent fac obiectul unor linii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cel putin o dată în primele 30 de minute, periodic în primele 24 de ore, acordându-li-se o atenție specială în primele 4 ore, si, ulterior, zilnic, timp de 14 zile, cu excepția cazului în care trebuie excluse din studiu și eutanasiate din motive de bunăstare animală sau sunt găsite moarte. Cu toate acestea, perioada de observație nu se stabilește rigid. Ea se determina în funcție de reacțiile toxice și momentul declanșării acestora și de durată perioadei de recuperare și, prin urmare, poate fi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tremuratului, convulsiilor, salivarii, diareei, letargiei, somnului și comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (8). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt eutanasiate. În cazul în care animalele sunt eutanasiate sau sunt găsite moarte, momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. 1.6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (8). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt eutanasiate. În cazul în care animalele sunt eutanasiate sau sunt găsite moarte, momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. 1.6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână. Se calculează și se înregistrează variațiile de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1.6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână. Se calculează și se înregistrează variațiile de greutate. La sfarsitul testului, animalele care au supraviețuit sunt cântărite și apoi eutanasiate. 1.6.2. Patologie Toate animalele participante la test (inclusiv cele care mor în cursul testului sau sunt eliminate din studiu din motive de bunăstare animală) sunt supuse unei autopsii macroscopice. Se înregistrează toate modificările patologice majore intervenite la fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
individuale despre animale. În plus, se face un rezumat tabelar al tuturor datelor, prezentând pentru fiecare grup testat, numărul de animale utilizate, numărul de animale care au prezentat semne de toxicitate, numărul de animale găsite moarte în cursul testului sau eutanasiate, ora decesului pentru fiecare animal, o descriere, evoluția în timp și reversibilitatea efectelor toxice și constatările autopsiei. 3. RAPORTAREA 3.1. Raportul testului Raportul testului include următoarele informații, după caz. Substanță de testat: - natură fizică, puritate și, daca este cazul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
administreze substanțele de testat la doze despre care se știe că provoacă dureri mari și suferințe profunde din cauza acțiunilor corozive și pronunțat iritante. Animalele muribunde sau cele care manifestă dureri evidente sau prezintă semne de suferință gravă și prelungită sunt eutanasiate și sunt luate în considerare la interpretarea rezultatelor la fel ca animalele care au murit în timpul testului. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde și indicații pentru recunoașterea decesului previzibil sau iminent fac obiectul unor linii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cel putin o dată în primele 30 de minute, periodic în primele 24 de ore, acordându-li-se o atenție specială în primele 4 ore, si, ulterior, zilnic, timp de 14 zile, cu excepția cazului în care trebuie excluse din studiu și eutanasiate din motive de bunăstare animală sau sunt găsite moarte. Cu toate acestea, perioada de observație nu se stabilește rigid. Ea se determina în funcție de reacțiile toxice și momentul declanșării acestora și de durată perioadei de recuperare și, prin urmare, poate fi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tremuratului, convulsiilor, salivarii, diareei, letargiei, somnului și comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (9). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt eutanasiate. În cazul în care animalele sunt eutanasiate sau sunt găsite moarte, momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. 1.6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc individual puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
comei. Se iau în considerare principiile și criteriile rezumate în Humane Endpoints Guidance Document (9). Animalele găsite în stare muribunda și animalele care manifestă dureri mari și semne prelungite de suferință profundă sunt eutanasiate. În cazul în care animalele sunt eutanasiate sau sunt găsite moarte, momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. 1.6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc individual puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână. Se calculează și se înregistrează variațiile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
6.1. Greutatea corporală Animalele se cântăresc individual puțin înainte de administrarea substanței de testat și, ulterior, cel putin o dată pe săptămână. Se calculează și se înregistrează variațiile de greutate. La sfarsitul testului, animalele care au supraviețuit sunt cântărite și apoi eutanasiate. 1.6.2. Patologie Toate animalele participante la test (inclusiv cele care mor în cursul testului sau sunt eliminate din studiu din motive de bunăstare animală) sunt supuse unei autopsii macroscopice. Se înregistrează toate modificările patologice majore intervenite la fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
individuale despre animale. În plus, se face un rezumat tabelar al tuturor datelor, prezentând pentru fiecare grup testat, numărul de animale utilizate, numărul de animale care au prezentat semne de toxicitate, numărul de animale găsite moarte în cursul testului sau eutanasiate, ora decesului pentru fiecare animal, o descriere, evoluția în timp și reversibilitatea efectelor toxice și constatările autopsiei. 3. RAPORTARE 3.1. Raportul testului Raportul testului include următoarele informații, după caz. Substanță de testat: - natură fizică, puritate și, daca este cazul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
este de 50 mg/kg de greutate corporală - Anexă 1 C: doză inițială este de 300 mg/kg de greutate corporală - Anexă 1 D: doză inițială este de 2000 mg/kg de greutate corporală În funcție de numărul de animale moarte sau eutanasiate, procedura de testare de urmat este indicată prin săgeți. ANEXĂ 1 A PROCEDURA DE TESTARE O CU O DOZĂ INIȚIALĂ DE 5 MG/KG GREUTATE CORPORALĂ PORNIRE 5 mg/kg 3 animale 50 mg/kg 3 animale 300 mg/kg
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în detaliu pentru a permite o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care manifestă semne persistente de suferință profundă și/sau durere în orice etapă a testului sunt eutanasiate, iar substanță este evaluată în consecință. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde pot fi consultate în referință (8). 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Pregătirea testului în vivo 1.4.1.1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sistemice adverse, pentru a asigura o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru a evalua reversibilitatea sau ireversibilitatea efectelor. Animalele care manifestă semne persistente de suferință și/sau dureri profunde în orice etapă a testului sunt eutanasiate, iar substanță se evaluează în consecință. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde sunt prezentate în referință (10). 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Pregătirea pentru testul în vivo 1.4.1.1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la 1, 24, 48 și 72 de ore de la aplicarea substanței de testat. Animalele nu sunt menținute în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludențe. Animalele care prezintă semne persistente de durere sau suferință profunde sunt eutanasiate imediat, iar substanță se evaluează în consecință. Animalele care după instilare prezintă următoarele leziuni oculare sunt eutanasiate: perforare corneana sau ulcerare corneana semnificativă, inclusiv stafilom; sânge în camera anterioară a ochiului; opacitate corneana de gradul 4 care persistă timp de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludențe. Animalele care prezintă semne persistente de durere sau suferință profunde sunt eutanasiate imediat, iar substanță se evaluează în consecință. Animalele care după instilare prezintă următoarele leziuni oculare sunt eutanasiate: perforare corneana sau ulcerare corneana semnificativă, inclusiv stafilom; sânge în camera anterioară a ochiului; opacitate corneana de gradul 4 care persistă timp de 48 de ore; absența reflexului fotomotor (reacție a irisului de gradul 2) care persistă timp de 72
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
persistă timp de 72 de ore; ulcerare a membranei conjunctivale; necroza a conjunctivelor și a membranei nictitante; sau desprinderea țesutului necrozat. Eutanasierea se justifică întrucât astfel de leziuni sunt, în general, ireversibile. Animalele care nu prezintă leziuni oculare pot fi eutanasiate după cel putin 3 zile de la instilare. Animalele care prezintă leziuni ușoare și moderate sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ultimul trimestru al gestației, doză se calculează cu prudență. Se utilizează datele existente privind selectarea dozei, pentru a preveni o toxicitate excesivă asupra mamei. Cu toate acestea, dacă se observă o toxicitate excesivă la femelele gestante, animalele în cauză sunt eutanasiate. Dacă mai multe animale gestante prezintă semne de toxicitate excesivă, se ia în considerare sacrificarea grupului tratat cu doză respectivă. Dacă se recurge la gavaj, substanța se administrează, de preferință, într-o singură doză animalelor, printr-o sonda gastrica sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Datele se prezintă individual atât pentru femelele gestante, precum și pentru descendenții acestora și sub forma unui rezumat tabelar care include, pentru fiecare grup de tratament și fiecare generație, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte sau eutanasiate, momentul decesului sau al eutanasierii, numărul de animale care au prezentat semne de toxicitate, o descriere a semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul declanșării, durata și severitatea efectelor toxice, tipurile de observații asupra embrionilor/fetușilor și toate datele relevante privind
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
poate începe încă din perioada de alăptare. La ambele sexe (P și F1), tratamentul continua timp de cel puțin 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere. Tratamentul continuă la ambele sexe în cele 2 săptămâni ale perioadei de împerechere. Masculii sunt eutanasiați și examinați în momentul în care nu mai sunt necesari pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. La femelele din generația parentala (P), tratamentul continuă pe întreaga perioadă a gestației și până la înțărcarea descendenților F1. Se ia în considerare modificarea programului de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ultima cântărire. Cu toate acestea, ajustarea dozelor se face cu atenție în ultimul trimestru de gestație. Tratamentul masculilor și femelelor din generațiile P și F1 continua până la sacrificare. Toate animalele adulte din generațiile P și F1, masculi și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
F1 continua până la sacrificare. Toate animalele adulte din generațiile P și F1, masculi și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
semne clinice, precum și câte un pui/sex/cuib selectat aleatoriu din generațiile F1 și F2 sunt supuși unei autopsii macroscopice pentru determinarea anomaliilor structurale sau a modificărilor patologice. Se acordă o atenție specială organelor sistemului de reproducere. Puii care sunt eutanasiați în stare muribunda sau puii decedați, daca nu sunt macerați, sunt examinați pentru determinarea posibilelor defecte și/sau a cauzei decesului și conservați. Se examinează uterele tuturor femelelor primipare, astfel încât să nu se compromită examenul histopatologic, pentru determinarea prezenței și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
DATE 2.1. PRELUCRAREA REZULTATELOR Datele se prezintă individual și sub forma unui rezumat tabelar, prezentându-se, pentru fiecare grup de tratament și fiecare generație, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în cursul testului sau eutanasiate, data decesului sau a eutanasierii, numărul de animale fertile, numărul de femele gestante, numărul de animale care prezintă semne de toxicitate, o descriere a semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul declanșării, durata și gravitatea efectelor toxice, tipul de observații asupra
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]