7,719 matches
-
să nu fie cerută. Comprimate neacoperite Definiție Comprimatele neacoperite cuprind: comprimatele cu strat unic, obtinuțe printr-o singură comprimare a particulelor și comprimatele cu straturi multiple, dispuse paralel sau concentric/obținute prin comprimarea succesivă a unor particule de compoziție diferită. Excipienții utilizați nu sunt destinati, în mod special, să modifice eliberarea substanțelor active în sucurile digestive. Comprimatele neacoperite trebuie să corespundă definiției generale a comprimatelor. Secțiunea unui comprimat la examinare cu lupa prezintă o structură relativ omogenă (comprimate cu strat unic
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
granule sau particule deja acoperite cu un înveliș gastrorezistent, se efectuează o determinare adecvată pentru a demonstra că eliberarea substanței(lor) active este corespunzătoare, de exemplu pentru Determinarea dizolvării formelor solide. determinarea prevăzută în APLICAȚII PRACTICE Rp. Acid acetil salicilic Excipienți 0.500 g Proprietăți: Comprimate albe, fără miros sau cu miros slab de acid acetic, cu gust slab acru. Identificare Reactivi: 1. Hidroxid de sodiu 100 g/l (R) 2. Acid sulfuric 200 g/l (R) 3. Clorură de fer
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
semn) Mod de lucru 0.5000 g pulbere de comprimate se agită la cald cu 20 ml apă, se aduce cantitativ într-un balon cotat de 100 ml, completându-se la semn. Se agită și se lasă să se depună excipienții; 2.5 ml din soluția limpede se aduc într-un balon cotat de 25 ml, se tratează cu 10 ml tampon fosfat pH = 6, se adaugă 2.5 ml soluție bromcian, 1 ml soluție acid p-aminobenzoic și se completează
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
dizolvare completă se diluează tot cu apă distilată la balon cotat de 1 L. 3) Soluție de aspirină de concentrație necunoscută (cx1, cx2 ... cxn) obținută prin dizolvarea unor comprimate ce conțin aspirină în apă distilată și îndepărtarea prin filtrare a excipienților nedizolvați. Aparatură: Spectrofotometru tip Spekol Mod de lucru: 1. Trasarea spectrului de absorbție a produsului de reacție obținut (aspirină + metavanadat de sodiu); E = f (λ) * din soluția stoc de aspirină se măsoară un volum de 2 mL și se diluează
Chimie fizică : principii şi experimente by Maria Vasilescu, Adrian Florin Şpac, Daniela Zavastin, Simona Gherman () [Corola-publishinghouse/Science/729_a_1303]
-
principal sau factor în RCP reprezintă cea mai mare variație în spectru, în timp ce în PLS reprezintă cea mai relevantă variație, cea mai bună corelație cu valorile probei de analizat. APLICAȚIILE SPECTROSCOPIEI NIR - Determinarea substanțelor medicamentoase; - Formularea comprimatelor, capsulelor, produselor liofilizate, excipienților; - Controlul nedistructiv al formelor farmaceutice dozate; - Monitorizarea și controlul proceselor (amestecarea pulberilor, uscarea, granularea, peletizarea, comprimarea, umplerea capsulelor, acoperirea cu film, ambalarea). Spectroscopia NIR combinată cu analiza multivariată a datelor deschide multe perspective interesante în analiza farmaceutică, atât calitativă cât
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
analitice cum ar fi identitatea, uniformitatea conținutului, conținutul în apă, mărimea particulelor, forme polimorfe și pseudopolimorfe, duritate și proprietăți biofarmaceutice. Identificarea și certificarea materiilor brute și intermediare Materiile brute menite a fi utilizate în industria farmaceutică, adică principii active și excipienți, sunt supuse cerințelor farmaceutice de calitate impuse de Good Manufacturing Practice (GMP), Guidelines for Medical Products și monografiilor din farmacopeei. Pentru a garanta siguranța maximă a produsului, normele GMP impun o testare specială în interiorul lanțului de aprovizionare. În afară de verificarea
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
NIR pentru formele de dozaj intacte pun accentul pe comprimate. Acestea variază de la identificare până la determinarea parametrilor fizici și biofarmaceutici cum ar fi duritatea, grosimea învelișului și viteza de dizolvare. Identificarea rapidă și nedistructivă a principiilor active și a excipienților în comprimate întregi chiar și prin blisterele în care sunt ambalate reprezintă cu siguranță un domeniu al spectroscopiei NIR. Capsule În afară de comprimate, capsulele reprezintă unele din cele mai utilizate forme solide de dozaj. Învelișul gol de obicei compus din gelatină
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
medicament. Se poate monitoriza: - amestecarea pulberilor Monitorizarea NIR a amestecului de pulberi poate avea loc cu ajutorul sondelor reflectorizante din fibră optică, astfel minimalizând timpul necesar pentru analizare și erorile care pot apărea în mostre. Mai mult, de vreme ce majoritatea ingredientelor și excipienților activi farmaceutici absorb radiațiile NIR, măsurătorile efectuate cu NIR pot oferi informații legate de omogenitate tuturor componenților din amestec. Proprietățile multiple ale NIR difuzează spectrele de reflecție rezultate din absorbție și împrăștiere, oferind o „amprenta multivariată” privind proprietățile chimice și
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
conțină toți principii activi și o eficacitate terapeutică mai mare de 90% din valoarea declarată, să nu posede indici de toxicitate, modificararea DL50, a toleranței locale și a parametrilor organoleptici și farmcotehnici. Stabilitatea medicamentelor este rezultatul diversității principiilor activi, a excipienților, a procedeelor tehnologice de fabricație, a formelor galenice, a modului de condiționare, a condițiilor de transport, depozitare, conservare. Pe întregul parcurs, de la preparare și până la utilizare, trebuie menținute toate proprietățile fizico-chimice, microbiologice și biofarmaceutice, pe care le-au avut în
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
disting trei tipuri de blancuri: - blancul “reactiv"- permite detectarea și eliminarea unor interferențe a reactivilor; - blancul “ser sau matriță” - permite detectarea și eliminarea unei interferențe a constituenților matricei biologice; - blancul “reconstituit” - permite detectarea și eliminarea unei interferențe a substanțelor sau excipienților asociați principiilor active în produsul finit. Datele calibrării sau etalonării sunt raportate grafic (pe hârtie milimetrică). Acest demers permite minimalizarea subiectivității linearității calculate prin metoda regresiei lineare. Trebuie deci calculate: - panta curbei de etalonare; - coeficientul de corelație (r); - intervalul tip
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
cea a soluției etalon. ADAOSURI DOZATE Metoda constă în a supraîncărca proba de analizat cu cantități crescânde și cunoscute din substanța de dozat. Metoda prezintă două interese: - permite controlarea interferențelor posibile, atunci când se operează într- un mediu complex (lichide biologice, excipienți complecși); - permite ameliorarea sensibilității unei dozări când eșantionul este în concentrație mică, controlând selectivitatea, în particular în cromatografie. Dezavantajele metodei: - este dificil să se plaseze în zona de linearitate a metodei; - este mai puțin precisă, decât un dozaj direct; - în
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
separat al substanțelor interferente. Influența diverșilor constituenți prezenți în eșantioanele analizate În cazul determinărilor de medicamente din medii biologice se pot considera componenții într-o matrice biologică (plasmă, ser, urină ...) În cazul dozărilor realizate pe un produs farmaceutic pot interveni excipienții din formulare. Pentru a măsura specificitatea și selectivitatea trebuie să se compare funcția de etalonare a constituentului de măsurat și a diverselor soluții primare ale constituenților eșantionului. Funcția de etalonare este egală cu raportul intensității semnalului și concentrației. Metoda este
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
facie. Aceasta modalitate de tratament crește fluxul sangvin cutanat în mod semnificativ la acești pacienți (44, 49). 6.3.2. Tratamentul ulcerelor arteriopate cere întâi îmbunătățirea circulației (discutată mai sus) și un tratament topic. În aceste cazuri, agenții topici cu excipienți grași sunt de evitat deoarece riscul încurajării coloniilor anaerobe este mai mare. Se imbunătățește fluxul sangvin folosind vasodilatatoare și, în aceasta privință, laserul atermic poate crește fluxul sangvin local în mod semnificativ (44), acesta fiind motivul pentru folosirea acestei metode
Tratat de diabet Paulescu by Lawrence Chukwudi Nwabudike, Constantin Ionescu-Tîrgovişte () [Corola-publishinghouse/Science/92265_a_92760]
-
însoțită de următoarele documente: a) date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestora (după caz); ... b) date de identificare a produsului; ... c) informații privind compoziția produsului finit; ... d) denumirea ingredientelor active; ... e) cantitățile pentru ingredientele active și pentru excipienți; ... f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare și determinare cantitativa, buletine de analiză); ... g) în cazul produselor vegetale se vor specifică: familia, genul, specia, descrierea plantei, partea din plantă folosită (plantă întreaga, frunze, flori
NORMA din 13 decembrie 2000 privind utilizarea suplimentelor de hrana. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/132588_a_133917]
-
1999 2106.90/2208.90 2106.90 20. Produse denumite "Tablete Aloe Vera", condiționate pentru vânzarea cu amănuntul în flacoane din material plastic (de exemplu de 60 de comprimate) și conțin 3% pudra de aloe (conținând 0,11% aloina) și excipienți: hidrogenofosfat de calciu, talc purificat, stearat de magneziu, hipromeloza și propilen glicol. Se folosește că supliment alimentar; este indicat pe ambalaj și în documentație că permite organismului să reziste la afecțiuni curente cum sunt răcelile și calmează deranjamentele stomacale, cum
DECIZIE nr. 2.008 din 18 decembrie 2001 privind punerea în aplicare a prevederilor Culegerii de avize de clasificare emise de Comitetul Sistemului armonizat din cadrul Organizaţiei Mondiale a Vamilor, actualizată prin aducerile la zi nr. 1-29. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/139121_a_140450]
-
în anexa nr. I; ... b) punerea în circulație - punerea în consum prin vânzare sau gratuit a produselor de origine animală enumerate în anexa nr. I; ... c) reziduuri de medicamente de uz veterinar - toate substanțele farmacologic active, care au principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele de origine animală obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele respective; ... d) limita maximă de reziduuri de medicamente de uz veterinar - conținutul maxim de reziduuri rezultate în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 14 septembrie 2001 privind limitele maxime stabilite pentru reziduuri de pesticide, reziduuri de medicamente de uz veterinar şi pentru alţi contaminanti în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/138887_a_140216]
-
care pot dăuna consumatorului sau care nu respectă prevederile legale. Articolul 5 Producția se realizează din materii prime de calitate, garantate de furnizorul de materii prime prin buletine de analiză pentru fiecare lot. Este interzisă utilizarea de aditivi, adjuvanți tehnologici (excipienți) care nu se utilizează în produsele alimentare sau în produsele farmaceutice. Articolul 6 Producția se realizează având la bază regulile de bună practică de productie pentru alimente (în cazul prezentării produselor sub forma uscată, deshidratata, concentrată, de ceai, de sirop
ORDIN nr. 528 din 31 iulie 2001 privind producţia, importul şi comercializarea unor produse din categoria nutrienti şi/sau suplimente alimentare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136021_a_137350]
-
însoțită de următoarele documente: a) date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestuia (după caz); ... b) date de identificare a produsului; ... c) informații privind compoziția produsului finit; ... d) denumirea ingredientelor active; ... e) cantitățile pentru ingredientele active și pentru excipienți; ... f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizicochimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare și determinare cantitativa, buletine de analiză); ... g) descrierea procesului tehnologic de obținere a produsului finit; ... h) specificația tehnică de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate și
NORMA din 11 mai 2001 privind suplimentele nutritive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/135067_a_136396]
-
terapeutice. De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) sau a oricăror alte leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV. CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile se rezumă la hipersensibilitatea la substanțele active sau excipienții din vaccin. Prezența unei infecții minore, cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra sub 38oC, nu constituie o contraindicație pentru imunizare. În plus, administrarea trebuie realizată cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice alte
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
terapeutice. De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) sau a oricăror alte leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV. CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile se rezumă la hipersensibilitatea la substanțele active sau excipienții din vaccin. Prezența unei infecții minore, cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra sub 38oC, nu constituie o contraindicație pentru imunizare. În plus, administrarea trebuie realizată cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice alte
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
efectelor adverse și a creșterii de anticorpi neutralizanți. Un impediment în tratamentul SM cu Interferon beta este apariția anticorpilor neutralizanți. Apariția anticorpilor neutralizanți pare să depindă de structura antigenică și gradul de „non self“ al fiecărei molecule de interferon și excipienții utilizați (o schimbare a excipienților la preparatul Avonex a adus scăderea dozei de anticorpi de la 22% la 5%), gradul de glicozilare a moleculei de interferon, care „maschează“ componenta proteică antigenică (formele glicolizate sunt mult mai puțin antigenice), frecvența administrării 252
Scleroza multiplă by Petru Mihancea () [Corola-publishinghouse/Science/92062_a_92557]
-
de anticorpi neutralizanți. Un impediment în tratamentul SM cu Interferon beta este apariția anticorpilor neutralizanți. Apariția anticorpilor neutralizanți pare să depindă de structura antigenică și gradul de „non self“ al fiecărei molecule de interferon și excipienții utilizați (o schimbare a excipienților la preparatul Avonex a adus scăderea dozei de anticorpi de la 22% la 5%), gradul de glicozilare a moleculei de interferon, care „maschează“ componenta proteică antigenică (formele glicolizate sunt mult mai puțin antigenice), frecvența administrării 252 și doza administrată are deasemenea
Scleroza multiplă by Petru Mihancea () [Corola-publishinghouse/Science/92062_a_92557]
-
dicroimetriei în acest domeniu este foarte important după cum se poate observa din exemplul de mai jos: O analiză DC a unor comprimate ce conțin 2 mg de metilandrostanolon și 2 mg metiltestosteron, în prezența a 11 constituienți, principii active și excipienți coloranți dintre care unii sunt optic activi permite evaluarea celor doi compuși importanți. Curba DC prezintă la 340 nm numai absorbția datorată metiltestosteronului. Elongația negativă a metiltestosteronului și cea pozitivă a metilandrostanolonului se compensează la 315 nm, unde curba prezintă
ANALIZA MEDICAMENTELOR VOLUMUL 1 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/84343_a_85668]
-
a celorlalte caracteristici Impurități Controlul substanței din medicament Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Justificarea specificației Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate Medicament Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltarea farmaceutică Componentele medicamentului Substanță activă Excipienți Medicamentul Dezvoltarea formulării Supradozari Proprietățile fizico-chimice și biologice Dezvoltarea procesului de fabricație Sistemul de închidere a containerului Proprietăți microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
procesului de fabricație Sistemul de închidere a containerului Proprietăți microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]