671 matches
-
test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - celulele folosite, densitatea și numărul de pasaje celulare în momentul tratamentului, numărul de culturi celulare, - metodele folosite pentru menținerea culturilor, inclusiv compoziția mediului, temperatura și concentrația CO2, - substanța de testare, excipientul folosit, concentrațiile și motivația alegerii acestor concentrații folosite în experiment, - informații despre sistemul de activare metabolică, - schema de tratament, - martorii pozitivi și negativi, - tehnica de autoradiografie folosită, - metodele folosite pentru a bloca intrarea celulelor în faza S, - metodele folosite pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
a decela contaminarea cu Mycoplasma. * Trebuie folosite medii de cultură și condiții de incubare (de exemplu temperatură, vase de cultură, concentrația CO2 și umiditate) corespunzătoare. * Substanțele testate pot fi preparate în mediul de cultură sau dizolvate sau suspensionate într-un excipient adecvat înainte de începerea tratamentului celulelor. Concentrația finală de excipient în mediul de cultură nu trebuie să afecteze în mod semnificativ viabilitatea celulară sau rata de creștere, iar efectele asupra frecvenței SCE trebuie monitorizate printr-un solvent martor. Celulele se tratează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cultură și condiții de incubare (de exemplu temperatură, vase de cultură, concentrația CO2 și umiditate) corespunzătoare. * Substanțele testate pot fi preparate în mediul de cultură sau dizolvate sau suspensionate într-un excipient adecvat înainte de începerea tratamentului celulelor. Concentrația finală de excipient în mediul de cultură nu trebuie să afecteze în mod semnificativ viabilitatea celulară sau rata de creștere, iar efectele asupra frecvenței SCE trebuie monitorizate printr-un solvent martor. Celulele se tratează cu substanța de testare atât în prezența cât și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
folosesec cel puțin două culturi. Folosirea martorilor pozitivi și negativi În toate experimentele se folosesc martori pozitivi, folosind atât un compus cu activare directă, cât și un compus ce necesită activare metabolică; de asemenea, se folosește și un martor pentru excipient. Exemple de substanțe ce pot fi folosite ca martori pozitivi: - compuși cu activare directă: - etilmetansulfonatul, - compuși cu activare indirectă: - ciclofosfamida. După caz, se poate introduce un martor pozitiv suplimentar din aceeași clasă chimică cu substanța de testare. Concentrații de expunere
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - celulele folosite, metodele de întreținere a culturilor celulare, - condițiile de desfășurare a testului: compoziția mediului, concentrația CO2, concentrația substanței de testare, excipientul folosit, temperatura de incubare, durata tratamentului, inhibitorul fusului de diviziune celulară folosit, concentrația acestuia și timpul de tratament cu acesta, tipul de sistem folosit pentru activarea metabolică la mamifere, martorii pozitivi și negativi, - numărul de culturi la fiecare punct experimental
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
femele din tulpina Muller-5. De asemenea, se pot folosi femele din alte sușe marcate corespunzător, cu multiple inversiuni pe cromozomul X. Substanța de testare Substanțele trebuie dizolvate în apă. Substanțele insolubile în apă pot fi dizolvate sau suspensionate într-un excipient adecvat (de exemplu, un amestec de etanol și Tween-60 sau 80), apoi diluate cu apă sau soluție salină înainte de administrare. Se recomandă evitarea folosirii ca excipient a dimetilsulfoxidului (DMSO). Număr de animale Sensibilitatea și specificitatea testului se fixează de la început
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
dizolvate în apă. Substanțele insolubile în apă pot fi dizolvate sau suspensionate într-un excipient adecvat (de exemplu, un amestec de etanol și Tween-60 sau 80), apoi diluate cu apă sau soluție salină înainte de administrare. Se recomandă evitarea folosirii ca excipient a dimetilsulfoxidului (DMSO). Număr de animale Sensibilitatea și specificitatea testului se fixează de la început, odată cu planificarea testului. Frecvența mutațiilor spontane observate la martorul corespunzător influențează puternic numărul de cromozomi tratați care trebuie analizați. Calea de administrare Expunerea se poate face
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
hrană se poate face în soluții zaharoase. Dacă este necesar, substanța poate fi dizolvată într-o soluție de NaCl 0,7% și injectată în torace sau abdomen. Folosirea martorilor pozitivi și negativi În fiecare experiment trebuie folosiți martori negativi (pentru excipient) și pozitivi. Totuși, dacă sunt disponibile date istorice pertinente despre martori, nu este necesară folosirea simultană a acestora. Concentrațiile de expunere Se folosesc trei niveluri de expunere. Pentru o evaluare preliminară se poate folosi un singur nivel de expunere, acesta
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
efectuat are o validitate și o fiabilitate demonstrate și documentate. Mediu Se utilizează medii și condiții experimentale corespunzătoare testului de transformare efectuat. Substanța de testare Substanțele testate pot fi preparată în mediile de cultură sau dizolvate ori suspensionate într-un excipient adecvat, înainte de tratarea celulelor. Concentrația finală a excipientului în sistem nu trebuie să afecteze viabilitatea celulară, rata de creștere sau incidența transformărilor. Activarea metabolică Celulele trebuie să tratate cu substanța de testare atât în prezența cât și în absența unui
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și documentate. Mediu Se utilizează medii și condiții experimentale corespunzătoare testului de transformare efectuat. Substanța de testare Substanțele testate pot fi preparată în mediile de cultură sau dizolvate ori suspensionate într-un excipient adecvat, înainte de tratarea celulelor. Concentrația finală a excipientului în sistem nu trebuie să afecteze viabilitatea celulară, rata de creștere sau incidența transformărilor. Activarea metabolică Celulele trebuie să tratate cu substanța de testare atât în prezența cât și în absența unui sistem adecvat de activare metabolică. Dacă tipul celular
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
substanțe chimice testate. Condiții experimentale Folosirea martorilor pozitivi și negativi În fiecare experiment trebuie folosiți martori pozitivi, atât un compus cu activitate directă cât și un compus ce necesită activare metabolică. De asemenea, trebuie folosit și un martor negativ (pentru excipient). Printre exemplele de substanțe ce pot fi folosite ca martor pozitiv se numără: - compuși cu activitate directă: - etilmetansulfonatul, - β-propiolactona, - compuși care necesită activare metabolică: - 2-acetilaminofluoren, - 4-dimetilaminoazobenzen, - 7,12-dimetilbenzantracen Dacă este necesar, poate fi inclus un martor pozitiv suplimentar care să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
evaluează prin metode statistice corespunzătoare. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - tipul de celule folosite, numărul de culturi celulare, metoda de menținere a culturilor, - condițiile experimentale: concentrația substanței de testare, excipientul folosit, timpul de incubare, durata și frecvența tratamentului, densitatea celulară pe parcursul tratamentului, tipul de sistem exogen folosit pentru activarea metabolismului, martorii pozitivi și negativi, caracteristicile fenotipului monitorizat, tipul de sistem selectiv folosit (dacă este cazul), argumentarea alegerii dozelor, - metoda folosită
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
a spermatogoniei). 1.5. Criterii calitative Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Dacă este posibil, substanțele folosite se dizolvă sau se suspensionează într-o soluție izotonică salină. Substanțele chimice insolubile în apă pot fi dizolvate sau suspensionate în excipiente corespunzătoare. Excipientul folosit nu trebuie să interfereze chimic cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Pentru testarea chimică, se folosesc preparate proaspete. Condiții experimentale Calea de administrare De regulă, compusul testat trebuie administrat o singură dată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1.5. Criterii calitative Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Dacă este posibil, substanțele folosite se dizolvă sau se suspensionează într-o soluție izotonică salină. Substanțele chimice insolubile în apă pot fi dizolvate sau suspensionate în excipiente corespunzătoare. Excipientul folosit nu trebuie să interfereze chimic cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Pentru testarea chimică, se folosesc preparate proaspete. Condiții experimentale Calea de administrare De regulă, compusul testat trebuie administrat o singură dată. Pe baza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specie, linie, vârsta și greutatea animalelor, numărul animalelor pe sexe folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, - substanța de testare, excipientul, criterii de selecționare a dozelor testate, substanțe folosite ca martor negativ și pozitiv, date de toxicitate, - calea de administrare și schema de tratament, - schema de împerechere, - metoda folosită pentru confirmarea împerecherii, - momentul sacrificării animalelor, - criteriul de inventariere a genelor letale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
referitoare la translocarea multivalentă a spermatogoniei, în urma tratamentului. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Substanțele chimice testate se dizolvă în soluție izotonică salină. Dacă sunt insolubile, acestea se dizolvă sau se suspensionează în excipiente corespunzătoare. Se utilizează soluții proaspăt preparate. Excipientul folosit pentru realizarea soluției nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Calea de administrare Substanțele de testare se administrează, în general, o singură dată. În funcție de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tratamentului. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Substanțele chimice testate se dizolvă în soluție izotonică salină. Dacă sunt insolubile, acestea se dizolvă sau se suspensionează în excipiente corespunzătoare. Se utilizează soluții proaspăt preparate. Excipientul folosit pentru realizarea soluției nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Calea de administrare Substanțele de testare se administrează, în general, o singură dată. În funcție de informațiile toxicologice se poate folosi o schemă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: ― specia și rasa, vârsta și greutatea masculilor, ― numărul animalelor folosite atât în lotul tratat cât și în lotul martor, ― condițiile experimentale: descrierea detaliată a tratamentului, dozele folosite, excipientul, inhibitorul de fus mitotic utilizat, ― numărul celulelor analizate pentru fiecare animal din fiecare lot, ― tipurile și numărul anomaliilor pentru fiecare animal din fiecare lot (tratat și martor), ― evaluarea statistică a rezultatelor, ― discutarea rezultatelor, ― interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în celulele fetale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei Pregătire Dacă este posibil, substanțele testate se dizolvă sau se suspensionează în soluție izotonică salină. Substanțele chimice insolubile în apă sunt dizolvate sau suspensionate în excipienți corespunzători. Excipientul nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Se utilizează soluții proaspăt preparate. Animalele de experiență Se împerechează șoareci din rasa T (nonagouti, a/a; chinchilla, ochi roz, cchp/cchp; maro, b/b
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în comparație cu datele obținute la lotul martor. Rezultatele negative se acceptă numai după ce s-au inventariat cel puțin 300 de descendenți de la femelele tratate cu doza maximă. Martori negativi și pozitivi Lotul martor negativ este reprezentat de șoareci tratați numai cu excipient. Pentru a mări sensibilitatea testului, pot fi puse laolaltă și date istorice ale aceluiași laborator privind martorii, cu condiția să fie omogene. În cazul în care nu se detectează nici un efect mutagen al substanței de testare, pot fi folosite ca
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de cromozomi în mitozele celulare din măduva osoasă. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea testului Pregătire Substanțele de testare se dizolvă în soluție izotonică salină. Substanțele chimice insolubile în apă se dizolvă sau se suspensionează într-un excipient corespunzător. Se utilizează soluții proaspăt preparate Excipientul nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Calea de administrare Calea de administrare obișnuită este intubarea orotraheală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
osoasă. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea testului Pregătire Substanțele de testare se dizolvă în soluție izotonică salină. Substanțele chimice insolubile în apă se dizolvă sau se suspensionează într-un excipient corespunzător. Se utilizează soluții proaspăt preparate Excipientul nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Calea de administrare Calea de administrare obișnuită este intubarea orotraheală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi de administrare. Animale de experiență Dată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare concentrație testată și, în mod ideal, un număr dublu de martori. Dacă este necesar, planul testului poate fi modificat astfel încât să se mărească numărul de concentrații și să se reducă numărul de replici per concentrație. Dacă se folosește un excipient pentru solubilizarea substanței de testare, planul testului include martori suplimentari, care conțin excipientul în concentrațiile maxime folosite în culturile din de testare. 1.6.2. Efectuarea testului Prezenta secțiune cuprinde îndrumări pentru testarea substanțelor foarte solubile și puțin solubile și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
este necesar, planul testului poate fi modificat astfel încât să se mărească numărul de concentrații și să se reducă numărul de replici per concentrație. Dacă se folosește un excipient pentru solubilizarea substanței de testare, planul testului include martori suplimentari, care conțin excipientul în concentrațiile maxime folosite în culturile din de testare. 1.6.2. Efectuarea testului Prezenta secțiune cuprinde îndrumări pentru testarea substanțelor foarte solubile și puțin solubile și a substanțelor volatile. 1.6.2.1. Testarea substanțelor cu solubilitate ridicată în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de alge. Soluțiile de rezervă ale substanțelor cu solubilitate scăzută în apă se pot prepara prin dispersie mecanică sau prin utilizarea unor excipienți cu toxicitate redusă față de alge, cum ar fi solvenții organici, emulsificatorii sau dispersanții. Dacă se utilizează un excipient, concentrația nu trebuie să depășească 100 mg/litru, iar în planul testului trebuie incluși martori suplimentari, în care se încorporează excipientul la cea mai mare concentrație prezentă în soluțiile testate. 1.6.2.3. Testarea substanțelor volatile Nu există o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]