1,338 matches
-
DCI ROMIPLOSTINUM 1. Adulți I. Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu trombocitopenie imună primară (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată cu insuficiență hepatică tratată cu agoniști ai trombopoetinei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... 2. Copii cu vârsta de un an și peste I. Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienții cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
includere Romiplostim este indicat pentru pacienții cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată cu insuficiență hepatică tratată cu agoniști ai trombopoetinei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie și oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică. ... ... ... 3. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudență la pacienții care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. ... VI. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienți. ... – Disfuncții cardiace cum sunt insuficiență cardiacă clasa III și IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză și/sau insuficiență mitrală și/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele șase luni. ... – Edem pulmonar acut sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) ... ... IV. TRATAMENT – Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice ... – La inițierea tratamentului se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 9 zile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... – În combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. ... CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... – sarcina și alăptarea. ... – infecția activă VHB necontrolată adecvat ... ... III. TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
boală). ... II. Criterii de includere • carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, • boala netratata anterior • stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala • vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina • ECOG – 0-2 ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... II. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți • Sarcina sau alăptare Contraindicații relative: *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
regimurile standard de chimioterapie. • Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
includere: • Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani • Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 • Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... II. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți • Sarcina Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere: – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: • pacienții cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
excluderea unei colagenoze. ... 5. Evaluare funcțională respiratorie cu indice de permeabilitate bronșică (VEMS/CVF) mai mare decât limita inferioară a normalului ... ... ... IV. Criterii de excludere, tratament cu medicație antifibrotică: a) criterii de excludere tratament cu nintedanibum 1. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... 2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau ASAT > 3 X N) ... 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... 5. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... b) criterii de excludere tratament cu pirfenidonum 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți ... 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 N, ALAT sau ASAT
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic ... – Sindroame de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial. ... b) Contraindicații utilizare pirfenidonum: – Hipersensibilitate la pirfenidonă sau excipienți ... – Insuficiența hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x 1 - 2 N, ALAT sau ASAT > 3 X N și fosfataza alcalină > x 2,5 N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... ... Prescriptori Tratamentul va fi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
coduri de boală). Criterii de includere carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]