1,889 matches
-
intravasculară a substanțelor de contrast iodate - alăptare. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Acidoza lactică. Acidoza lactică este o complicație metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei. 2. Funcția renală. Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic: - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei 3. Intervenții chirurgicale Deoarece AVANDAMET conține clorhidrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
cu un raport cost-eficiență cât mai bun. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Acidoza lactică: acidoza lactică este o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, care poate apărea în urma acumulării de metformină. 2. Funcția renală: deoarece metformina este excretată prin rinichi, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate periodic: - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu concentrații serice de creatinină la limita superioară a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficiență renală. Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale, de aceea, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficiență renală. Deoarece metforminul este excretat renal, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții cu concentrații plasmatice ale creatininei la sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării acidului alfa-lipoic în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze acidul alfa-lipoic decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și antidiabeticelor orale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piață au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficiență renală. Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale, de aceea, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficiență renală: Deoarece metforminul este excretat renal, concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții ce au concentrații plasmatice ale creatininei la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
utilizează măsuri de contracepție. Sarcina Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei. Tratamentul cu lixisenatida trebuie întrerupt dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă că pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excreta în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitenta a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
și ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat. Nu există date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide. Este necesara prudență atunci cand medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esențială monitorizarea atentă a glicemiei. Nu se cunoaște dacă insulină glulizină se excreta în laptele uman, dar, în general, insulină nu se elimină în laptele matern și nu se absoarbe după administrare orală. Mamele care alăptează pot necesită ajustarea dozei de insulină și a dietei. VI. Reacții adverse Reacțiile adverse observate la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă că pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excreta în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni. Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitenta a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării acidului alfa-lipoic în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze acidul alfa-lipoic decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și antidiabeticelor orale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării acidului alfa-lipoic în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze acidul alfa-lipoic decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și antidiabeticelor orale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă că pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excreta în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitenta a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
și ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat. Nu există date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide. Este necesara prudență atunci cand medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esențială monitorizarea atentă a glicemiei. Nu se cunoaște dacă insulină glulizină se excreta în laptele uman, dar, în general, insulină nu se elimină în laptele matern și nu se absoarbe după administrare orală. Mamele care alăptează pot necesită ajustarea dozei de insulină și a dietei. VI. Reacții adverse Reacțiile adverse observate la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă că pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excreta în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni. Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitenta a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
sodiu în absența administrării iatrogene a acestuia (medicație, soluții saline perfuzabile). De aceea, aportul de sodiu și excreția urinară a acestuia sunt relativ echivalente la pacientul cu greutate staționară. Pacienții care consumă mai puțin de 88 mEq sodiu/zi și excretă peste 78 mEq sodiu/zi vor pierde ponderal progresiv. Excreția de sodiu peste 78 mEq sodiu/zi asociată cu creșterea în greutate denotă nerespectarea dietei fără sodiu. Colectarea completă a urinii în 24 de ore este esențială. Restricția de fluide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
Doza recomandată este de minimum 2g la 12 ore, în medie 2g la 8 ore, iar durata tratamentului este de minimum 5 zile. Pot fi utilizate alte cefalosporine sau asocierea amoxicilină-acid clavulanic în doze standard. Deoarece toate aceste antibiotice se excretă renal, dozele necesită ajustare la pacienții cu insuficiență renală. Datorită nefrotoxicității, aminoglicozidele sunt contraindicate în tratamentul PBS. Spectrul antibacterian poate fi restrâns ulterior în raport cu sensibilitatea indicată de antibiogramă. Sterilizarea lichidului de ascită se obține relativ rapid. La pacienții cu răspuns
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța utilizării aditivului 1. Studii privind speciile țintă 1.1 Studii toxicologice ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE DE CONTROL 1. Identitatea aditivului 1.1. Denumirile proprietare propuse. 1.2. Tipul aditivului
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje, - riscurilor de poluare a mediului cu produse derivate din aditiv și excretate de animale. Aceste studii sunt solicitate în întregime sau parțial, în funcție de natura aditivului și condițiile de utilizare propuse. Cunoașterea metabolismului substanței active asupra diferitelor specii țintă, a compoziției și biodisponibilității reziduurilor de țesut sunt esențiale pentru a determina amploarea studiilor
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării acidului alfa-lipoic în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze acidul alfa-lipoic decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și antidiabeticelor orale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
rezultat nedorit al sarcinii. Datele de siguranță colectate după punerea pe piață a produsului nu au arătat reacții adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii și nici malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Alăptarea Nu se cunoaște dacă insulina determir se excretă în laptele uman. Nu sunt anticipate efecte metabolice ale insulinei detemir pentru nou-născuți/copii alăptați deoarece insulina detemir este o peptidă care se transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]