174 matches
-
a terapiei cu Myocet . Insuficiența cardiacă congestivă datorată cardiomiopatiei poate apare brusc și , de asemenea , poate fi întâlnită după întreruperea terapiei . Reacții la locul injectării Myocet trebuie considerat un iritant și trebuie luate precauții pentru evitarea extravazării . În cazul apariției extravazării , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Trebuie aplicată gheață la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 de minute . În continuare , perfuzia cu Myocet trebuie reîncepută într- o altă venă decât cea la nivelul căreia s- a produs extravazarea . Trebuie menționat că
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
În cazul apariției extravazării , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Trebuie aplicată gheață la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 de minute . În continuare , perfuzia cu Myocet trebuie reîncepută într- o altă venă decât cea la nivelul căreia s- a produs extravazarea . Trebuie menționat că Myocet poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice . În studiile clinice , au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet , însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă , cu ulcerații
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
perfuzia cu Myocet trebuie reîncepută într- o altă venă decât cea la nivelul căreia s- a produs extravazarea . Trebuie menționat că Myocet poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice . În studiile clinice , au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet , însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă , cu ulcerații sau cu necroză . Reacții asociate cu perfuzia În cazul perfuzării rapide , au fost raportate reacții acute asociate cu perfuziile lipozomale . Simptomele raportate au
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
4. 4 ) . Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo - sau hiperpigmentare și , uneori , durere și onicoliză . Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4. 4 ) . Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo - sau hiperpigmentare și , uneori , durere și onicoliză . Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase . Savene trebuie administrat o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . 1. 000 mg/ m Ziua unu : 1
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
administrat o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . 1. 000 mg/ m Ziua unu : 1. 000 mg/ m Ziua doi : 500 mg/ m Ziua trei : Nu există date referitoare la reducerea/ creșterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării . O singură doză nu trebuie să depășească 2. 000 mg la pacienții cu suprafața corporală mai mare de 2 m . Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase , timp de 1- 2 ore , într- o venă de calibru mare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
la pacienții cu suprafața corporală mai mare de 2 m . Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase , timp de 1- 2 ore , într- o venă de calibru mare situată într- o extremitate/ zonă diferită de cea afectată de extravazare . Prima perfuzie trebuie inițiată cât mai curând posibil și în primele șase ore după accident . Elementele de răcire , de exemplu pachetele de gheață , trebuie îndepărtate din zonă cu cel puțin 15 min înainte de administrarea Savene , pentru a permite aportul unui
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
4 și 4. 6 ) . Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . Vaccinarea concomitentă cu vaccinul febrei galbene ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare După tratament , trebuie efectuată regulat examinarea locală , până la vindecare . Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuși vezicanți diferiți de antracicline , administrați pe aceeași cale de abord IV , de exemplu vincristină , mitomycină și vinorelbină , Savene nu este eficace împotriva reacțiilor determinate de acești compuși . Savene va fi administrat la pacienți care urmează tratament citotoxic
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
măsuri contraceptive în timpul tratamentului . În general , nu se recomandă asocierea acestui medicament cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau cu fenitoină ( vezi pct . 4. 5 ) . 3 Dimetilsulfoxid ( DMSO ) nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină . Deoarece solventul Savene conține potasiu ( 98 mg/ 500 ml ) , valorile concentrației plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții cu risc de hiperkaliemie . Acesta conține și sodiu ( 1, 61 g/ 500 ml ) , care poate fi dăunător pacienților
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
vărsături , diaree , stomatită , supresia măduvei osoase ( neutropenie , trombocitopenie și afectarea funcției ficatului ( creșterea valorilor ALT/ AST ) . Toate reacțiile adverse au fost rapid reversibile . Informațiile următoare se bazează pe două studii clinice , TT01 și TT02 , ale medicamentului Savene administrat pacienților cu extravazare care au primit deja cicluri de agenți chimioterapeutici . Incidența reacțiilor adverse ( MedDRA ) în studiile TT01 și TT02 , asociate sau posibil asociate tratamentului . Rețineți că numerele asociate tulburărilor hematologice și limfatice sunt prezentate într- un tabel separat al examinărilor de laborator
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
asemenea , proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreția urinară crescută a fierului și zincului și pentru o concentrație serică scăzută a calciului , așa cum sunt descrise în câteva studii . Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei . Programul clinic pentru Savene ( dexrazoxan ) a inclus două studii deschise , cu un singur braț , multicentru . Obiectivul general al fiecărui studiu a fost să investigheze eficacitatea medicamentului Savene administrat intravenos la prevenirea distrugerii țesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
fost repetat după 24 și 48 de ore . Primele două doze au fost de 1. 000 mg/ m , iar a treia a fost de 500 mg/ m . Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului , o cerință a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă , efectuată la una sau mai multe biopsii . Pacienții cu neutropenie și trombocitopenie grad 1 > CTC nu au fost incluși în studiile clinice . În studiul TT01 au fost introduși și au urmat tratament
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
a evaluat eficacitatea . Numai unul dintre cei 36 de pacienți a avut nevoie de intervenție chirurgicală . În ambele studii , tuturor pacienților li s- a administrat antraciclină . Pe ansamblu , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina ( 56 % dintre pacienți ) . Pacienții cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central ( DAVC ) nu au fost incluși în evaluarea eficacității . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Savene este administrat numai intravenos . Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis , bicompartimental
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de șoareci . În consecință , DMSO nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de extravazarea antraciclinei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Savene pulbere Acid clorhidric Savene solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Trusă ( Kit ) de urgență în caz de extravazare a antraciclinei 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
SAVENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Savene este un agent detoxifiant al tratamentului anticanceros . Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos . Ocazional se produce un accident și medicamentul este perfuzat în exteriorul venei și în țesutul înconjurător . Acest fenomen se numește extravazare . Este o complicație gravă și poate produce o deteriorare severă a țesuturilor . Savene este utilizat ca antidot în tratarea extravazărilor provocate la injectarea un grup de medicamente anticanceroase denumite antracicline . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAVENE Savene nu va
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Ocazional se produce un accident și medicamentul este perfuzat în exteriorul venei și în țesutul înconjurător . Acest fenomen se numește extravazare . Este o complicație gravă și poate produce o deteriorare severă a țesuturilor . Savene este utilizat ca antidot în tratarea extravazărilor provocate la injectarea un grup de medicamente anticanceroase denumite antracicline . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAVENE Savene nu va fi utilizat : - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la dexrazoxan sau oricare dintre celelalte componente - Dacă doriți să deveniți gravidă și nu
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
celelalte componente - Dacă doriți să deveniți gravidă și nu utilizați măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptați - Dacă vi se administrează vaccinul febrei galbene Trebuie să aveți grijă deosebită cu Savene - Savene trebuie să vi se administreze numai dacă ați avut o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline . - În timpul tratamentului cu Savene vi se vor preleva regulat probe sanguine pentru verificarea celulelor sângelui . - Dacă aveți disfuncție hepatică , medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în - Dacă aveți disfuncție renală , medicul dumneavoastră vă
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
După reconstituire , soluția trebuie diluată mai departe în punga cu solventul Savene Frecvența administrării Veți primi perfuzia o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil și în primele șase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină . 4 . Ca toate medicamentele , Savene poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienți . Reacțiile adverse
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
de căldură , Durere la locul injectării , Eritem la locul injectării , Senzație de frig la locul injectării Clasificarea pe Frecvente aparate , sisteme și ( ≥ 1: 100 ) Mai puțin frecvente ( ≥ 1: 1000 și < 1: 100 ) 000 ) Senzație de arsură la locul injectării Extravazare la locul injectării Hemoragie la locul injectării Prurit la locul injectării Senzație de presiune Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă , acest medicament poate fi asociat cu reacții anafilactoide / de hipersensibilitate , caracterizate prin manifestări la nivel cutanat , respirator și
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienților adulți care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicație a diabetului . Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei , suprafața fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului . Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine , ceea ce duce la inflamarea retinei . În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii și chiar orbirea . „ Neproliferativă ” se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
4. 4 ) . Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo - sau hiperpigmentare și , uneori , durere și onicoliză . Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
4. 4 ) . Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo - sau hiperpigmentare și , uneori , durere și onicoliză . Reacțiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general ușoare și au constat în hiperpigmentare , inflamație , eritem sau uscăciune a pielii , flebită sau extravazare și ectazie venoasă . Retenția de lichide include evenimente ca edemul periferic și , mai puțin frecvent , efuziunea pleurală , efuziunea pericardică , ascita și creșterea în greutate . Edemul periferic debutează de obicei la extremitățile declive și poate deveni generalizat cu o creștere în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]