239 matches
-
că es EXUBERA realizează și menține un control glicemic eficient , comparabil cu cel al insulinei umane rapide administrate subcutanat . ai Diabetul zaharat de tip 1 m În studiile clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , pacienții tratați cu EXUBERA în asociere cu insulină cu acțiune de lungă durată sau intermediară au prezentat reduceri similare ale valorilor HbAlc , nu comparativ cu pacienții tratați numai cu insulină subcutanată . Procentul de pacienți care au atins obiectivul de reducere a HbAlc < 7
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pacienți care au atins obiectivul de reducere a HbAlc < 7, 0 % a fost comparabil în ambele grupuri de tratament . al Glicemia à jeun a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu un regim combinat care a inclus și EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu insulină umană rapidă , administrată subcutanat . in Pacienții incluși într- un studiu clinic privind diabetul zaharat de tip 2 , în care s- a administrat un regim de tratament conținând EXUBERA în asociere cu insulină cu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
combinat care a inclus și EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu insulină umană rapidă , administrată subcutanat . in Pacienții incluși într- un studiu clinic privind diabetul zaharat de tip 2 , în care s- a administrat un regim de tratament conținând EXUBERA în asociere cu insulină cu acțiune de lungă durată sau intermediară au prezentat modificări similare ale valorilor HbAlc , comparativ cu pacienții tratați numai cu insulină lm subcutanată . Glicemia à jeun a fost semnificativ mai mică la pacienții la care s-
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
intermediară au prezentat modificări similare ale valorilor HbAlc , comparativ cu pacienții tratați numai cu insulină lm subcutanată . Glicemia à jeun a fost semnificativ mai mică la pacienții la care s- a administrat un regim de tratament care a inclus și EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu insulină subcutanată . u us În studiile clinice care au inclus pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu antidiabetice orale , pacienții tratați cu EXUBERA , administrată în monoterapie sau în asociere cu od
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
un regim de tratament care a inclus și EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu insulină subcutanată . u us În studiile clinice care au inclus pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu antidiabetice orale , pacienții tratați cu EXUBERA , administrată în monoterapie sau în asociere cu od antidiabetice orale , au prezentat ameliorări mai accentuate ale valorilor HbAlc , comparativ cu pacienții tratați numai cu antidiabetice orale . În majoritatea acestor studii , procentajele de pacienți ce au obținut Pr niveluri HbAlc <
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
comparativ cu pacienții tratați numai cu antidiabetice orale . În majoritatea acestor studii , procentajele de pacienți ce au obținut Pr niveluri HbAlc < 7, 0 % au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus și EXUBERA , comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale . Glicemia à jeun a fost similară sau inferioară la pacienții tratați cu un regim conținând EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu antidiabetice orale . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus și EXUBERA , comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale . Glicemia à jeun a fost similară sau inferioară la pacienții tratați cu un regim conținând EXUBERA , comparativ cu cei tratați numai cu antidiabetice orale . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale , controlul glicemic nu a fost îmbunătățit suplimentar de insulina inhalatorie . 11 Au fost efectuate studii randomizate , deschise , pe grupuri
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale , controlul glicemic nu a fost îmbunătățit suplimentar de insulina inhalatorie . 11 Au fost efectuate studii randomizate , deschise , pe grupuri paralele , cu scopul de a determina modificările FEV1 , în urma inițierii tratamentului cu EXUBERA la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 . Atât subiecții tratați cu EXUBERA , cât și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . O reducere
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
suplimentar de insulina inhalatorie . 11 Au fost efectuate studii randomizate , deschise , pe grupuri paralele , cu scopul de a determina modificările FEV1 , în urma inițierii tratamentului cu EXUBERA la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 . Atât subiecții tratați cu EXUBERA , cât și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) lm N = Număr de subiecți la momentul inițial , săptămâna 12 , săptămâna 24 , săptămâna 36 , săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
2 . in reduceri a funcției pulmonare ; la acești pacienți , la finalul studiului , FEV1 prezenta o diminuare de ed Acești subiecți au suferit o reducere medie a FEV1 de 21 % ( interval 16 % - 33 % ) față de valorile inițiale și au fost tratați cu EXUBERA în medie timp de 23 luni . 6 dintre acești subiecți care au fost excluși din studii au fost supuși unor investigații de urmărire a funcției lm pulmonare . Dintre acești pacienți , 5 au prezentat o ameliorare semnificativă a FEV1 după întreruperea
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
referitoare la ceilalți 3 subiecți . u us Reversibilitatea FEV1 od La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36 luni , întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creștere medie
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36 luni , întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creștere medie a FEV1 de 0, 036L pe parcursul următoarelor 6 luni . 13 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară . Insulina umană inhalatorie este absorbită tot atât de rapid
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg la 6 mg
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inhalatorii , în absența tratamentului cu un bronhodilatator , au fost ușor mai mici decât la subiecții fără astm bronșic . u mare comparativ cu subiecții fără BPOC ( vezi pct . 4. 4 ) . od Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA , la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA , la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu a influențat farmacocinetica EXUBERA la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu a influențat farmacocinetica EXUBERA la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală 15 Nu s- a studiat efectul insuficienței renale asupra absorbției insulinei umane inhalatorii ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu a influențat farmacocinetica EXUBERA la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală 15 Nu s- a studiat efectul insuficienței renale asupra absorbției insulinei umane inhalatorii ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu s- a studiat efectul
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
rezervă u us Suplimentar , sunt disponibile , în ambalaje separate , inhalatorul insulinic , unități de eliberare a insulinei și camera de dispersie . od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unități dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic . Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual . Unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni . 17 Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1/ 05/ 327/ 004 te EU/ 1/ 05/ 327/ 005 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI nu 24/ 01/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI al in ic ed lm u us od Pr 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 3 mg . at Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
5. 2 ) . Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli . to au Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere unidoză de inhalat . ai 4 . DATE CLINICE m 4. 1 Indicații terapeutice nu EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale și necesitând insulinoterapie . al De asemenea , EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1 , în asociere cu insulina
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
FARMACEUTICĂ te Pulbere unidoză de inhalat . ai 4 . DATE CLINICE m 4. 1 Indicații terapeutice nu EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale și necesitând insulinoterapie . al De asemenea , EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1 , în asociere cu insulina cu acțiune lungă sau intermediară , administrată subcutanat , la care potențialele in beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depășesc potențialele probleme de siguranță ( vezi pct . 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]