10,686 matches
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 846 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
realiza câștiguri și a intrat de pe acum în dificultăți financiare. În anul 1902, a mai cumpărat două loturi și în octombrie se interesa dacă banca din Arad îl mai putea împrumuta cu 3000 lei. A intrat în legătură cu I. Brancovici, un fabricant de ape gazoase, care urma să-i cumpere cu 20 de bani litrul și să desfacă cel puțin 300 litri de apă gazoasă pe zi. I. Slavici, încrezător în succesul afacerii sale, a adus la Bușteni pe o rudă a
LEGĂTURILE LUI IOAN SLAVICI CU PRAHOVA de RADU BOTIŞ în ediţia nr. 1922 din 05 aprilie 2016 by http://confluente.ro/radu_botis_1459836953.html [Corola-blog/BlogPost/364750_a_366079]
-
tăceri (Fără explicații) Între două tăceri suntem păsări de foc, ocolim cerul în cercuri concentrice, comoara visurilor noastre așteaptă clipa dezvăluirilor sentimentale și subiective, un ecou așteptat de către noi toți trădează tăceri eroice și nesemnate, și le plantează în urechile fabricanților de cuvinte și fapte la comandă. E vesel sau trist arlechinul din colțul străzii sau de la chioșcul cu ziare? Câinii latră în limbajul universal la stelele de pe frontispiciul hotelurilor și de pe creasta zării, pe motiv că un nor gazos de
MEDALION MARIN SORESCU (29.02.1936-08.12.1996) de MARINELA PREOTEASA în ediţia nr. 1521 din 01 martie 2015 by http://confluente.ro/marinela_preoteasa_1425226237.html [Corola-blog/BlogPost/367425_a_368754]
-
Și-am dat dreptate. Am cumpărat de câteva ori gem de caise care mi-a plăcut, am vrut să mai cumpăr, m-am apucat să citesc ce scrie pe etichetă, dar m-am folosit de o lupă că din precauție, fabricanții dau explicații din ce în ce mai evazive și scriu din ce în ce mai mărunt. Eh bine, am aflat că gemul meu de caise provenea din... mere deshidratate! Când un producător rămâne cu mere nevândute, lovite, nu mai au față, aspect comercial, ca să nu le arunce, le
VISELE, 10 de ION UNTARU în ediţia nr. 353 din 19 decembrie 2011 by http://confluente.ro/Visele_10_0.html [Corola-blog/BlogPost/359461_a_360790]
-
spune Menașe. Într-adevăr, pare oarecum îngrijorat, mai mult nehotărât, am impresia că vrea să îmi ceară un sfat prietenesc. Iar eu, în astfel de cazuri, sunt trup și suflet, gata să-mi ajut amicul. - Îl știi pe domnul Oițerman, fabricantul. Călătorește mult, pleacă unde îl cheamă interesele întreprinderii, e un bun om de afaceri, interprinzător și subtil. Și uneori, cînd îl însoțește și nevastă-sa, îmi încredințează mie cheile vilei, cu rugămintea să stropesc florile o dată la trei, patru zile
SCHIŢE UMORISTICE (73) – PENDULA de DOREL SCHOR în ediţia nr. 1934 din 17 aprilie 2016 by http://confluente.ro/dorel_schor_1460855611.html [Corola-blog/BlogPost/384997_a_386326]
-
transport individual. *7) Este necesar, cu atît mai mult, a estima pericolul și a determina și propune eliminatorului operațiile cele mai adecvate. Anexa 5 B INFORMAȚII NECESARE A FI PREVĂZUTE PE DOCUMENTUL DE TRANSPORT 1. Exportatorul de deșeuri*) 2. Producătorul (fabricantul) de deșeuri și locul de producere*) 3. Eliminatorul de deșeuri și locul efectiv de eliminare*) 4. Transportatorul(ii) de deșeuri*) sau agentul(ii) acestuia 5. Subiectul notificării generale sau speciale 6. Data de începere a transportului transfrontier și datele si
EUR-Lex () [Corola-website/Law/132857_a_134186]
-
medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public; asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; 17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țară să; o) - câte o copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de listă statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentul, materiile prime și, daca este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop și se asigura că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) și la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); ... b) Agenția Națională a Medicamentului autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului se realizează și în localurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 731 Autorizarea de punere pe piată nu înlătura răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 732 (1) Autorizarea de punere pe piată este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) dată ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
lichide, numărul de mililitri din recipient. ... (3) Flaconul este etichetat cu următoarele informații: ... - numele său codul medicamentului, inclusiv numele său simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizate de Ministerul Sănătății Publice să furnizeze medicamente către populație în România; ... d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Națională a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori cu deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul în cauză; ... e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
piată pentru medicamentul în cauză; ... e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre ��n cauza, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV. ... (6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: ... a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară și că produsul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]