3,333 matches
-
studiilor pediatrice. Articolul 55 În raportarea evenimentelor adverse trebuie să fie utilizate valorile normale de laborator și cuantificările clinice adecvate vârstei. Articolul 56 Expunerea accidentala la medicamente (ingestie accidentala, etc.) pot duce la necesitatea obținerii de informații privind siguranța și farmacocinetica și maximizării înțelegerii reacțiilor adverse în funcție de relația doza-efect. Articolul 57 (1) Medicamentele pot avea efecte asupra dezvoltării fizice și psihice, iar profilul de manifestare a reacțiilor adverse poate fi diferit la pacienții pediatrici. ... (2) Deoarece sistemele aflate în curs de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; h) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
produsele medicinale și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează conform unui sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică. 5. Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. 6. Dacă există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicinal, se ține seama de toxicologia produselor de degradare. II. REALIZAREA TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea la o singură doză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost anterior studiată în profunzime. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost anterior studiată în profunzime. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană sau animală, se utilizează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
tumorală constă în creșterea dozei de imatinib la 800 mg/zi [III, B]. Aceasta poate fi utilă în următoarele situații: GIST cu mutații la nivelul exonului 9 al genei KIT, dacă pacientul a primit inițial 400 mg/zi; modificări de farmacocinetică produse în cursul tratamentului (care pot fi evaluate și constituie obiectivul unor studii în curs); sau posibil în cazul unor modificări moleculare secundare. De asemenea, ar trebui exclusă contribuția pacientului la ineficacitatea tratamentului, precum și diferitele interacțiuni medicamentoase. În caz de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
și adolescenți (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m² administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
proprietăților fizice: - punctul de fuziune, - punctul de fierbere, - presiunea vaporilor, - solubilitatea în apă și în solvenți organici exprimați în g/l, cu indicarea temperaturii, - densitatea, - indicele de refracție, rotație etc. A.2. Studii farmacologice pertinente 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică A.3. Studii toxicologice: 3.1. Toxicitate în cazul administrării unice 3.2. Toxicitate în cazul administrării repetate 3.3. Toxicitate la animalul tratat 3.4. Toxicitate în procesul reproducerii, în special intensitatea efectelor teratogene. 3.4.1. Studii ale
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
calitativă și cantitativă, - puritatea, - identificarea lotului de fabricație folosit în cazul studiilor; relațiile cu produsul final, - activitatea specifică și puritatea din punct de vedere radioactiv a substanțelor marcate, - poziția atomilor marcați în moleculă B.2. Studii ale reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbția, repartiția, biotransformarea, eliminarea) 2.2. Dispariția reziduurilor 2.3. Stabilirea LMR B.3. Metoda de analiză de rutină care poate fi utilizată pentru detectarea reziduurilor 3.1. Descrierea metodei 3.2. Validarea metodei 3.2.1. Specificitatea 3.2
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
radiofarmaceutic; ... e) schimbarea în ceea ce privește solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanța vegetală și preparatul din plante, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță. ... 2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și căii de administrare: a) modificarea biodisponibilității; ... b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare); ... c) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații/doze; ... d) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; ... e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). ... ------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
radiofarmaceutic; ... e) schimbarea în ceea ce privește solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanța vegetală și preparatul din plante, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță. ... 2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și căii de administrare: a) modificarea biodisponibilității; ... b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare); ... c) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații/doze; ... d) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; ... e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). ... ------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181461_a_182790]
-
ar fi planificarea, organizarea, comunicarea și furnizarea de informații unității inspectate; - cunoașterea și înțelegerea tehnologiei actuale, sistemelor de operare pe calculator, tehnologiei informaționale, a manevrării datelor și arhivarii; - cunoașterea cerințelor pentru facilitățile de laborator, instrumentelor analitice, manevrarea probelor și analizelor, farmacocinetica; - instruirea în evaluarea deficiențelor și a modului de raportare a acestora; - principiile generale ale Sistemelor de Management al Calității (ISO 9001:2000, etc.); - cunoașterea sistemului de management al calității al Agenției Naționale a Medicamentului; - cunoașterea și pregătirea în conformitate cu ghidurile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165792_a_167121]
-
pacienții cu titru mic de inhibitori ( 2. pentru pacienții cu titru mare (≥ 5 BU): FVIII / FIX 100-150 U/kgc/doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficien��ă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare 4. Reacții alergice Cele mai multe dintre aceste reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251883_a_253212]
-
din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2.2. Farmacocinetică a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni. ... b) Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
pacienții cu titru mic de inhibitori ( 2. pentru pacienții cu titru mare (≥ 5 BU): FVIII / FIX 100-150 U/kgc/doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
și adolescenți (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m² administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravirum. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de dolutegravirum este de 50 mg (un comprimat) oral o dată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare 4. Reacții alergice Cele mai multe dintre aceste reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]