4,671 matches
-
timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, - există răspuns clinic la administrarea FVIII, - titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în termen de 33 luni. În cazul în care inducerea toleranței imune este de succes, doza de FVIII se va reduce treptat (timp de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
0,5 mg/zi. - Durata terapiei: nu se cunoaște durata optimă a tratamentului, se recomandă ca durata terapiei să fie până la obținerea seroconversiei în sistemul HBs și încă 6 luni de consolidare, după seroconversie ● Observații: - Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și hepatică - Deși Entecavirul poate fi administrat de la vârsta de 2 ani, deoarece soluția nu a fost înregistrată în România și firma producătoare nu recomandă divizarea tabletelor se impune ca restricție de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă că, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
clasa inhibitorilor de integrază; ● naivi la terapia ARV - fără scheme anterioare de tratament; ● experimentați la terapia ARV - dar nu la clasa inhibitorilor de integrază și fără rezistență documentată la această clasă. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți 12-18 ani Farmacocinetica dolutegravirum la această categorie de pacienți infectați cu HIV-1 și expuși tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții tratați cu dolutegravirum 50 mg pe cale orală, o dată pe zi. Vârstnici Analiza farmacocinetică populațională a dolutegravirum în care s-au folosit date obținute de la adulți infectați cu HIV-1 a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii la dolutegravirum. Insuficiență renală Clearance-ul renal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și să ofere informații despre efectele fiziologice și toxicologice ale noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și a potențialelor interacțiuni; anumite studii farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe medicamente administrate pe cale orală, în special produse cu eliberare modificată, este importantă studierea efectului alimentelor asupra biodisponibilitatii; - trebuie luată în considerare obținerea de informații privind farmacocinetica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
Regulilor de bună practică în studiul clinic). IV.2.1. Obiectivele studiului Articolul 64 Obiectivul/obiectivele studiului trebuie clar definit/definite și poate/pot include caracterizări de explorare sau confirmare a siguranței și/sau eficacității și/sau evaluări ale parametrilor farmacocinetici și ale efectelor farmacologice, fiziologice și biochimice. IV.2.2. Proiectul studiului Articolul 65 Trebuie ales proiectul adecvat al studiului pentru a furniza informația dorită; exemplele de proiect de studiu includ grupuri paralele, încrucișare, factorial, cu escaladarea dozei și doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
raspuns trebuie definite prospectiv, cu descrierea metodelor de observație și cuantificare; atunci când este posibil și adecvat, trebuie utilizate metode obiective de observație. Articolul 82 Obiectivele finale ale studiului sunt variabile de raspuns alese pentru evaluarea efectelor medicamentului legate de parametrii farmacocinetici, măsurările pentru farmacodinamie, eficacitate și siguranța. Articolul 83 (1) Un obiectiv final primar trebuie să reflecte efectele relevante clinic și este în mod tipic selectat pe baza obiectivului principal al studiului. ... (2) Obiectivele finale secundare evaluează alte efecte ale medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
a echipamentelor 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Postprocesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în 10 puncte funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și 10 puncte dinamicii cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255418_a_256747]
-
2) Dovadă autorizării este Autorizația pentru studii clinice de faza I, eliberată de Ministerul Sănătății și Familiei. ... Articolul 11 Poate solicita Autorizație pentru studii clinice de faza I: a) o unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
studii clinice de faza I: a) o unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistență medicală. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistență medicală. ... Articolul 12 Solicitantul Autorizației pentru studii clinice de faza I trebuie să îndeplinească condițiile privind spațiile, personalul și aparatură, prevăzute în prezentul ordin și în legislația în vigoare - Ordonanță de urgență a Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
de urgență. ... Articolul 14 O unitate clinică special destinată studiilor clinice de faza I, organizată de un laborator specializat, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la prezentul ordin. Articolul 15 (1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de bună practică de laborator eliberat de Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la data de 1 ianuarie 2002 pot fi acceptate și laboratoare fără Certificat de bună practică de laborator, daca îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
3) Unitățile care dețin Autorizație pentru studii de bioechivalenta nu au dreptul să efectueze studii clinice de faza I. ... Articolul 18 Poate solicita Autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
Autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
unitate de asistență medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate de asistență medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistență medicală. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
asistență medicală; ... d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistență medicală. Articolul 19 Solicitantul Autorizației pentru studii de bioechivalenta trebuie să îndeplinească condițiile privind spațiile, personalul și aparatură, prevăzute în prezentul ordin și în legislația în vigoare - Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
examinare medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora; ... c) dotare corespunzătoare pentru intervenții în caz de urgență (medicamente, aparatură de resuscitare etc.); ... d) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgență. ... Articolul 21 (1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de bună practică de laborator eliberat de Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la data de 1 ianuarie 2003 pot fi acceptate și laboratoare fără Certificat de bună practică de laborator, daca îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
pentru aspirație. NOTĂ: Monitorul EKG și defibrilatorul trebuie să poată fi alimentate atât de la baterii, cât și de la rețea, daca subiectul trebuie transferat la spital. Anexă 2 STANDARDUL MINIM privind unitatea clinică care lucrează cu un laborator specializat în determinări farmacocinetice pentru desfășurarea studiilor clinice de faza I 1. Clădirile trebuie construite sau amenajate în conformitate cu scopul propus, respectându-se legislația privind securitatea acestora, inclusiv protecția contra incendiilor; 2. Unitatea trebuie să fie compartimentata corespunzător, pentru a permite separarea sectoarelor pentru saloane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]