161 matches
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entității, farmacodinamica și/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5.3.3. -------------- Partea a IV-a din anexa a fost înlocuită cu Partea a IV-a din anexa la ORDINUL nr. 615 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica corelata cu eficacitatea trebuie să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor fi prezentate următoarele date: - rezumatul - protocolul studiului clinic - rezultatele, incluzând: - caracteristicile populației studiate - rezultatele relevante pentru eficacitate - rezultatele clinice și paraclinice relevante pentru siguranța în administrare - evaluarea rezultatelor - concluziile - bibliografia (dacă este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
j) și art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
1) din prezenta normă sanitară veterinară, trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologica și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamica A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat. Rezultatele trebuie să fie exprimate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul reacțiilor adverse și pentru a identifica metodele pentru prevenirea lor, sunt necesare studii clinice specifice (studii privind farmacocinetica, farmacodinamica sau de farmacogenetica). ... (2) Studiile clinice cuprinzătoare pot fi de asemenea utile pentru investigarea problemelor de siguranță în perioada post-autorizare și acestea pot implică repartizare randomizata la tratament. ... (3) Din alt punct de vedere, trebuie făcut un efort pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
clinica, element al unui sindrom general) - cataractele câștigate (presenilă, senilă, patologică, complicată, traumatică, secundară) - principii terapeutice moderne în cataracta uni sau bilaterală, congenitală, câștigată - modificările de poziție ale cristalinului: ectopii, subluxații, luxații 18. Pupila - anatomia, fiziologia, semiologia pupilei - reflexe pupilare - farmacodinamica pupilei - anomalii congenitale ale pupilei - patologia pupilei (tulburări statice, dinamice, sindroame pupilare, pupila tonică, sindrom Adie) - anizocoria - anomalii pupilare în traumatismele craniene 19. Corpul vitros - anatomia, fiziologia, semiologia corpului vitros - anomalii congenitale ale corpului vitros și ale sistemului vascular fetal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Hipoglicemia. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Hipoglicemia. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o altă marca de insulină trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
evitând medicamentele cu efect nefrotoxic potențial. ... [Grad C] Măsuri de evaluare a implementării ● Frecvența reacțiilor adverse medicamentoase raportate. Comentarii Deficitul funcțional renal modifică atât parametrii farmacocinetici - absorbția, biodisponibilitatea, distribuția, eliminarea medicamentelor și/sau a metaboliților lor - cât și pe cei farmacodinamici (interacțiunea dintre forma activă a medicamentului și structura țintă). Multe dintre medicamente se elimină, ca atare sau sub formă de metaboliți activi, pe cale renală și sunt retenționate în stadiile avansate ale Bolii cronice de rinichi. În plus, leziunile renale cresc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232718_a_234047]
-
clinică, element al unui sindrom general) - cataractele câștigate (presenilă, senilă, patologică, complicată, traumatică, secundară) - principii terapeutice moderne în cataracta uni sau bilaterală, congenitală, câștigată - modificările de poziție ale cristalinului: ectopii, subluxații, luxații 18. Pupila - anatomia, fiziologia, semiologia pupilei - reflexe pupilare - farmacodinamica pupilei - anomalii congenitale ale pupilei - patologia pupilei (tulburări statice, dinamice, sindroame pupilare, pupila tonică, sindrom Adie) - anizocoria - anomalii pupilare în traumatismele craniene 19. Corpul vitros - anatomia, fiziologia, semiologia corpului vitros - anomalii congenitale ale corpului vitros și ale sistemului vascular fetal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Hipoglicemia. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoza diabetica, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamica a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]