312 matches
-
conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251879_a_253208]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222792_a_224121]
-
infecțioase: febril, eruptiv, respirator, diareic, icteric, adenosplenomegalic, meningean. 8. Examene complementare în diagnosticul patologiei infecțioase: diagnostic etiologic, imunologic, anatomopatologic, radiologic și imagistic, teste nespecifice. 9. Tratamentul unor sindroame infecțioase: date generale, clasificare, tipuri de produse, proprietăți, mecanisme de acțiune și farmacodinamie, indicații, contraindicații, limite de utilizare, reacții adverse, rezistență - sensibilitate (cu testare) a substanțelor și produselor utilizate în tratamentul infecțiilor. 10. Terapia cu antibiotice-chimioterapeutice, utilizarea rațională a antibioticelor în terapie și/sau profilaxie, Rezistența microbiană la antibiotice-chimioterapeutice și consecințele sale terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
de toxicitate; toxic 2. Investigația la fața locului în intoxicații 3. Clasificarea toxicelor 4. Toxice la poarta de intrare 5. Toxice la poarta de ieșire 6. Toxice cu toxicitate viscerală și celulară 7. Toxice care se depozitează în organism 8. Farmacodinamia principalelor toxice 9. Farmacodinamia drogurilor stupefiante 10. Clasificarea drogurilor stupefiante 11. Morfopatologia drogurilor stupefiante 12. Droguri stupefiante și metaboliți. Legislație națională și internațională 13. Recoltarea produselor biologice în vederea stabilirii stării de intoxicație 14. Metode și tehnici de detecție a drogurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
Investigația la fața locului în intoxicații 3. Clasificarea toxicelor 4. Toxice la poarta de intrare 5. Toxice la poarta de ieșire 6. Toxice cu toxicitate viscerală și celulară 7. Toxice care se depozitează în organism 8. Farmacodinamia principalelor toxice 9. Farmacodinamia drogurilor stupefiante 10. Clasificarea drogurilor stupefiante 11. Morfopatologia drogurilor stupefiante 12. Droguri stupefiante și metaboliți. Legislație națională și internațională 13. Recoltarea produselor biologice în vederea stabilirii stării de intoxicație 14. Metode și tehnici de detecție a drogurilor și metaboliților 15. Metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
Mecanisme de acțiune în crenoterapie. 4. Date de fiziologie a apei minerale terapeutice (structura, proprietăți biologice și de circulație a apei în organism, rolul oligoelementelor). Efectele crenoterapiei cu ape minerale asupra echilibrului hidroelectrolitic și acido-bazic al organismului. 5. Date de farmacodinamie clinică și experimentală a apelor minerale românești de diferite tipuri. Apele minerale: definiție, clasificare, compoziție chimică, izvoare representative, efecte fiziologice și terapeutice, indicații și contraindicații. Apele oligominerale, apele carbogazoase, apele alkaline și alcalino-teroase, apele clorurate sodice și iodurate, apele sulfuroase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
de aplicare Articolul 5 Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt: a) considerații referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament; ... b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului; ... c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții pediatrici trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; h) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
pe parcursul evaluării siguranței produsului medicinal veterinar. În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și modulele 14-27 CURRICULA DE ANESTEZIE ȘI TERAPIE INTENSIVĂ Tematica modulelor - lecțiilor conferință MODULUL 1. BAZE FUNDAMENTALE ALE ANESTEZIEI (fiziologie, farmacologie și fizică aplicată) Fiziologie - somnul și anestezia - termoreglarea - joncțiunea neuromusculară - sistemul nervos autonom Farmacologie - noțiuni generale de farmacologie (farmacocinetică, farmacodinamie, receptori, interacțiuni) - mecanismul de acțiune al anestezicelor - substanțe ● anestezice intravenoase ● sedative, hipnotice, psihotrope ● cu acțiune vegetativă (colinergice, parasimpaticolitice, catecolamine, alfa-blocante, alfa 2 agoniste, betablocante) ● anestezicele volatile și gazoase - mecanismul de acțiune al anestezicelor inhalatorii - absorbția și distribuția anestezicelor inhalatorii - efectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
sindroame infecțioase: febril, eruptiv, respirator, diareic, icteric, adenosplenomegalic, meningean. 8. Examene complementare în patologia infecțioasă: diagnosticul etiologic, imunologic, anatomopatologic, radiologic și imagistic, teste nespecifice. 9. Tratamentul unor sindroame infecțioase: date generale, clasificare, tipuri de produse, proprietăți, mecanisme de acțiune și farmacodinamie, indicații, contraindicații, limite de utilizare, reacții adverse, rezistență - sensibilitate (cu testare) a substanțelor și produselor utilizate în tratamentul infecțiilor cu produse biologice, antibiotice și chimioterapice, antiinflamatorii (cortizonice și nesteroidiene), imunomodulatori. Partea SPECIALĂ: Definiție, etiologie, patogeneză, semne clinice de recunoaștere, diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
specifice ale metodologiei cercetării clinice. 4. Prezentarea rezultatelor. Redactarea unui text științific de specialitate. 5. Principii deontologice în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
luni 1.3.8. Bioetica: 'bd lună 1.3.9. Stagiu de farmacologie clinică: 11 luni și 2 săpt. 1.4. CONȚINUTUL STAGIILOR 1.4.1. STAGIUL DE FARMACOLOGIE FUNDAMENTALĂ 1.4.1.1. Tematica lecțiilor conferință (200 ore) 1. Farmacodinamie generală. 2. Farmacocinetică generală. 3. Farmacotoxicologie generală. 4. Principii de apreciere a bazelor farmacologice ale terapiei. 5. Influențarea farmacologică a transmisiei nervoase vegetative. 6. Influențarea farmacologică a transmisiei colinergice. 7. Influențarea farmacologică a transmisiei adrenergice. 8. Transmisia neuro-umorală în sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Chemoterapia bolilor parazitare. 40. Chemoterapia bolilor virale. 41. Chemoterapia anticanceroasă. 42. Imunosupresia farmacologică. 43. Influențarea farmacologică a hematopoiezei. 44. Influențarea farmacologică a hemostazei. 45. Vitaminele. 1.4.1.2. Baremul activităților practice 1. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experiențe de farmacodinamie: 3 2. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experiențe de farmacocinetică: 1 3. Proiectarea, organizarea și efectuarea de experimente de farmacotoxicologie: 3 4. Prelucrarea datelor și analiza statistică: 7 5. Redactarea și publicarea de articole științifice: 2 6. Evaluarea critică a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
terapiei alopate vs. alte tipuri de terapie (homeopatie, fitoterapie, magnetoterapie, acupunctură etc.). 5. Iatrogenie și consecințele prescrierii inadecvate a medicamentului. 6. Farmacocinetica clinică la subiectul normal (noțiuni de bază). Farmacocinetica clinică în diverse afecțiuni. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacocinetic. 7. Farmacodinamie. Interacțiuni medicamentoase de tip farmacodinamic. 8. Noțiuni de farmacogenetică, teratogenie, oncogenie. 9. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații fiziologice (copil, bătrân, gravidă, lactație, rasă etc.). 10. Particularități cinetice și dinamice în anumite situații patologice (insuficiența renală, insuficiența hepatică, insuficiența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
INFECȚIOASE Formarea de farmaciști specialiști capabili să își asume activitățile ce se derulează curent în laboratoarele de: - controlul medicamentului - toxicologie chimico-legală, - analize toxicologice chimico-clinice - ecotoxicologie și toxicologia mediului - toxicologie industrială - analiză în clinicile de boli profesionale - igiena alimentației - explorări biochimice - farmacodinamie și farmacocinetică experimentală - control al abuzului și substanțelor de abuz sau în procesul de evaluare toxicologică a medicamentelor. DURATA STAGIILOR - 3 ani Curriculumul prevede un număr de 200 de ore didactice (curs, seminar, prezentări de cazuri) pe anul de studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Obiective: însușirea cunoștințelor teoretice și practice privind cercetarea farmacologică în domeniul medicamentului. Tematică (40 ore): 1. Cercetarea științifică pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Faze și etape. 2. Etapa de farmacologie preclinică. 3. Bioetica experimentului pe animale vertebrate vii. 4. Farmacodinamia experimentală. 5. Farmacotoxicologia experimentală. 6. Farmacocinetica experimentală. 7. Factorii care influențează rezultatele cercetării de farmacologie experimentală. Activități practice și de seminar: 1. Însușirea tehnicilor de administrare, de contenție, prelevări, anestezie, eutanasie și autopsie. 2. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]