7,413 matches
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. în cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice inclusiv pentru DCI - Combinații. (9) Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele/materiale sanitare specifice pentru tratamentul ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative constituie documente financiar-contabile, pe
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
și utilizare a echipamentului individual de protecție, ținând seama de factorii de risc identificați; verifică reintegrarea sau menținerea în muncă a salariaților care au suferit accidente de muncă ce au avut ca efect diminuarea capacității de muncă. I. Comisia de farmacovigilență și prescripția medicamentului are, în principal, următoarele atribuții: verificarea și avizarea prescrierii de medicamente la nivelul institutului; detectarea precoce a reacțiilor adverse și a interacțiunii produselor medicamentoase; monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; identificarea factorilor de risc și a mecanismelor fundamentale
REGULAMENT din 8 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262813]
-
de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României; ... c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces și asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecți umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 Văzând Referatul de aprobare
ORDIN nr. 101 din 7 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273802]
-
sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, se modifică și se completează după cum urmează: 1
ORDIN nr. 101 din 7 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273802]
-
sau circulatorii, precum accident vascular cerebral și atac de cord, nu li se recomandă acest medicament. Recomandările Agenției Europene a Medicamentului vin după ce Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) au cerut să fie suspendat medicamentului din cauza riscului cardiovascular. CHMP a apreciat drept corect riscul atenționat de PRAC. Cu toate acestea, CHMP consideră că pacienții care nu au un alternativa unui alt tratament pot folosi Protelos/Osseor, însă sub
ALERTĂ: Un medicament pentru osteoporoză crește riscul cardiac by Covrig Roxana () [Corola-journal/Journalistic/62495_a_63820]
-
asupra faptului că farmaciștii au obligația de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripție medicală, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce privește oportunitatea utilizării Diane 35, în funcție de particularitățile fiecărui caz. Până acum, la Centrul Național de Farmacovigilența al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizării Diane 35. La solicitarea Franței și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranță al Diane 35, iar recomandările formulate de experții în domeniu vor fi
Durerile de gambă sau piept, semn de alarmă la femeile care iau Diane 35 by Ion Voicu, ionvoicu () [Corola-journal/Journalistic/65067_a_66392]
-
obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și - din momentul intrării în vigoare - noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.”
Noi reguli UE pentru etichetarea medicamentelor by Colaborator Extern () [Corola-journal/Journalistic/64823_a_66148]
-
acute, mai ales la spate și gât. Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agențiile europene pentru medicamente, a evaluat cazul după ce a primit un raport nefavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC). Agenția Europeană pentru Medicamente a precizat că beneficiile medicamentului nu depășesc riscurile asociate consumului său. Printre reacțiile identificate se numără așa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform și o erupție cutanată cu eozinofilie. Agenția le-a recomandat
Un medicament indicat pentru relaxarea muşchilor, retras de pe piaţă by Crişan Andreescu () [Corola-journal/Journalistic/63838_a_65163]
-
medicilor să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului pe termen lung și în doze mari cu Diclofenac comprimate, capsule sau soluții injectabile, mai ales în cazul pacienților cu coelsterol, hipertensiune, diabet și al fumătorilor, potrivit Mediafax. Autor: Ozana Mazilu Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului spune că efectele medicamentului Diclofenac asupra inimii și circulației sunt similare efectelor unui alt grup de analgezice, mai ales în situația administrării produsului în doză mare, respectiv 150 mg zilnic, sau
Medicii, atenţionaţi privind prescrierea de Diclofenac by Colaborator Extern () [Corola-journal/Journalistic/64039_a_65364]
-
achiziții publice; ... 16. elaborarea notelor de comandă necesare aprovizionării farmaciei cu produse farmaceutice; ... 17. participarea la inventarierea medicamentelor; ... 18. însușirea permanentă a elementelor de noutate în domeniul farmaceutic prin participarea la programe de instruire profesională; ... 19. participarea la activitatea de farmacovigilență; ... 20. validarea condicilor medicale. ... Articolul 29 (1) Laboratorul de analize medicale are următoarele atribuții principale: a) efectuarea investigaților de laborator pe eșantioane de produse biologice prelevate de la pacienți sau din mediul care poate afecta pacienții, în scopul furnizării de
REGULAMENT din 23 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298450]
-
urma îngrijirilor medicale) din centru, precum și de a lua măsuri pentru prevenirea lor și a răspândirii acestora în cadrul aceleiași secții sau către alte compartimente. Articolul 53 (1) Comisia medicamentului are, în principal, următoarele atribuții: a) analizarea necesarului și farmacovigilență; ... b) analizarea consumului de medicamente pe secție, compartimente, centru și propunerea măsurilor de reducere sau suplimentare a consumului de anumite produse medicamentoase; ... c) întocmirea fișelor pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente și a deficiențelor constatate; ... d) controlarea și
REGULAMENT din 23 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298450]
-
calitate, eficace și sigur. Misiunea ANMDM este tocmai aceea de a contribui la protejarea și promovarea sănătății publice prin: - evaluarea științifică a documentației de autorizare; - supravegherea siguranței medicamentelor de uz uman aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și farmacovigilența (știință detectării, evaluării și prevenirii efectelor adverse la medicamente și toate activitățile care derivă din acestea); - asigurarea accesului tuturor persoanelor interesate (profesioniștii din domeniul sănătății, industria farmaceutică, pacienții, publicul larg) la informații utile și corecte privind medicamentele autorizate de punere
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: Precizări privind calitatea medicamentelor aflate în uz pe teritoriul României [Corola-blog/BlogPost/92365_a_93657]
-
Agenției, în Rezumatul caracteristicilor produsului-RCP și prospectul oricărui medicament etc.) la raportarea reacțiilor adverse la medicamente. În acest sens, reiteram faptul că pentru un medicament, lipsa eficacității poate fi raportată, ca și reacție adversă, la ANMDM, în atenția Serviciului de Farmacovigilența și management al riscului sau către deținătorul de autorizație de punere pe piață. Referitor la cazurile de neconformitati de calitate, acestea sunt în general semnalate chiar de producător, de medici sau de pacienți (sesizarea este verificată), urmate, daca este cazul
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: Precizări privind calitatea medicamentelor aflate în uz pe teritoriul României [Corola-blog/BlogPost/92365_a_93657]
-
sanitare; ... k) Comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... l) Comisia de monitorizare; ... m) Comisia de coordonare a implementării standardelor de calitate; ... n) Comisia pluridisciplinară de îngrijiri paliative; ... o) Comisia multidisciplinară pentru internarea pacienților cu paliative; ... p) Comisia de farmacovigilență și strategie terapeutică; ... q) Comisia de etica pentru aprobarea studiilor clinice; ... r) Comisia de primire și soluționare a cazurilor de hărțuire pe criteriul de sex și hărțuire morală la locul de muncă. ... Articolul 40 (1) CONSILIUL MEDICAL din cadrul Spitalului
REGULAMENT din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291353]
-
analize medicale) pentru a determina eligibilitatea și prioritatea internării; ... b) să planifice internarea pacienților dacă nu exista locuri suficiente la data prezentării pacientului; ... c) să realizeze internarea pacienților care respecta criteriile de eligibilitate (inițiază FOCG). ... Articolul 57 (1) COMISIA DE FARMACOVIGILENȚĂ ȘI STRATEGIE TERAPEUTICĂ are următoarele atribuțiile: a) analizează consumul de medicamente, stabilește necesarul pentru luna următoare și propune masuri care să asigure tratamentul corespunzător al pacienților cu încadrarea în cheltuielile bugetare aprobate cu aceasta destinație; ... b) verifică corespondența baremului aparatului
REGULAMENT din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291353]
-
administrative 825 308 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări administrative 1098 309 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1779 310 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1915 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
care necesită evaluare prin procedură națională, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1779 310 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1915 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2462 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1915 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2462 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4506 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2462 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4506 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4643 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4506 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4643 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4914 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4643 314 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4914 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6776 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4914 315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6776 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6913 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
315 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6776 316 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6913 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 7186 318 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]