1,294 matches
-
reduse, tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată substituţia cu corticosteroizi. Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică. Monitorizarea funcției hepatice măsurarea AST, ALT, gamma GT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei trebuie efectuată: săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului apoi lunar timp de 6 luni săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-MP pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
D zilnic este necesară la toți pacienții, cu excepția cazului în care este prezentă hipercalcemia. ... 6. Monitorizare: – Imagistic: prin examen CT/RMN sau scintigrafie (are dezavantajul de a nu se putea repeta de foarte multe ori) ... – Biologic: cel puțin hemoleucograma, calcemia, fosfataza alcalina, creatinina – se recomanda a fi efectuate lunar, înainte de fiecare noua administrare a denosumab. Orice alta analiza va fi efectuata in funcție de aprecierea si la recomandarea medicului curant. ... – Evaluare stomatologica: inițial, înainte de inițierea tratamentului cu denosumab, apoi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrării fingolimod. • În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: o mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. o de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienţii care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidenţă III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice şi albuminei, sunt obligatorii; testări privind prezenţa virusurilor hepatice B, C şi HIV sunt obligatorii (nivel de evidenţă II-III, grad de recomandare A); stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcţie de factorii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
calculata prin formula CKD EPI sau MDRD) Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml Evaluări complementare - nu sunt
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2-5 zile la ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml evaluări complementare – electrocardiogramă Criterii de eficacitate terapeutică: concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase cu pseudohipoparatiroidism. Criterii de excludere: Oricare din contraindicațiile de mai sus Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. La pacienții la care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin reacții specifice de culoare Material patologic, hrană pentru animale, apă Metode specifice 693 30 Toxicologie Determinarea unor parametri de chimie clinică - proteine totale, albumine, fosfor, glucoză, acid uric, uree, ceatinină, colesterol, trigliceride, bilirubină totală, activitate GOT, activitate GPT, activitate fosfatază alcalină, activitate gamma GT, calciu, magneziu, activitate colinesterază etc. Material patologic Metodă reflexometrică 754 31 Toxicologie Consultanță în domeniul toxicologiei veterinare 171 32 Viroze majore Testul ELISA pentru detecția anticorpilor în pesta porcină clasică Ser sangvin 609 33 Viroze majore
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
colestaza intra vs extrahepatica) Testarea serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exploatații care nu sunt oficial libere de tuberculoză, poate fi livrat pentru procesare, cu acordul scris al DSVSA, în vederea obținerii de produse lactate, cu condiția să fie supus unui tratament termic care să dea o reacție negativă la testul fosfatazei alcaline. A.3. Livrarea laptelui crud din fermele/exploatațiile de animale producătoare de lapte care nu sunt oficial libere de tuberculoză, în vederea procesării în conformitate cu prevederile lit. A.2, se realizează numai după obținerea acordului scris din partea DSVSA pe a
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
Anual Lapte crud de vacă O dată pe trimestru înainte de procesare O dată pe semestru înainte de procesare O dată pe an înainte de procesare II. Săptămânal O dată la două săptămâni Lunar Produse finite Lapte pasteurizat pentru determinarea fosfatazei alcaline O dată pe lună pentru fiecare categorie de produse finite obținute O dată pe trimestru pentru fiecare categorie de produse finite obținute O dată pe semestru pentru fiecare categorie de produse finite obținute c) Unitate de procesare produse lactate
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
32) SR 1841/1, 2 Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare Unitate de procesare a cărnii Raport colagen/proteină ^(32) SR ISO 937 (proteină) SR ISO 3496 (colagen) Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare 4. Lapte pasteurizat 1 Determinarea activității fosfatazei alcaline ^(26) (32) EN ISO 11816-1 Regulamentul (CE) nr. 1.664/2006 al Comisiei din 6 noiembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2.074/2005 în ceea ce privește dispozițiile de aplicare privind anumite produse de origine animală destinate consumului uman și
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
și/sau Necesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare după consultarea cu medicul chirurg ortoped pediatru cu expertiză în diagnosticul, monitorizarea și terapia ortopedică a deformărilor membrelor inferioare și/sau rahitismului hipofosfatemic, și/sau Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni). Sau: 3’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale: Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături), și/sau Apariția nefro-calcinozei. Sau: 3’’)Lipsa de aderență la terapia convențională, în condițiile asigurării unei monitorizări
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii). Criterii biologice: Hipofosfatemie, Calcemie normală/low normal, Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*), Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase , Valori normale/ușor crescute ale PTH, Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D, Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D, Valoare crescută/la limita superioară a FGF2. ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranță la terapia convențională, Sau (4’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale, Sau (4’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii) Criterii biologice Hipofosfatemie Calcemie normală/low normal Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase Valori normale/ușor crescute ale PTH Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH) 2 vitamina D Valoare crescută/la limita superioară a FGF23 ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau d’) Intoleranță la terapia convențională sau d’’) Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Statură mică Mers cu baza de susținere largă Abcesele dentare recurente, mai ales cele apărute în perioada micii copilării Anexa 2 CRITERII BIOLOGICE DE RHF Calcemie normală/low normal Hipofosfatemie Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*) Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori normale/ușor crescute ale PTH Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH) 2 vitamina D *) Se vor exclude cazurile dobândite de fosfaturie prin evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
colestaza intra vs extrahepatica) Testarea serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]