3,603 matches
-
Indicaţii terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permit încadrarea în una din cele peste 120 de forme genetice. Nu toate genotipurile se pretează la tratament de augmentare, ci doar formele PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere în tratament: Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. Pacienți cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
formele PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere în tratament: Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Criterii de excludere: Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA. Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. Fumător activ (fumatul trebuie să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vârsta >18 ani. Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Criterii de excludere: Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA. Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). Noncomplianţă la terapia de augmentare. Tratament Doze şi mod
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 12 ani și peste 2 comprimate de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Evaluarea la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 ) Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) Anexa 1 Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor Nume
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Indicații terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permit încadrarea în una din cele peste 120 de forme genetice. Nu toate genotipurile se pretează la tratament de augmentare, ci doar formele PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament a. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. ... – Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
PiZNull, PiNullNull, PiSZ. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament a. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. ... – Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. ... – Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
>18 ani. ... – Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. ... – Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM+IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic • Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) • Vârsta de 6 ani și peste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE • Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic • Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) • Vârsta de 6 ani și peste • Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... V. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... V. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Doza Doza zilnică totală Între 6 și 11 ani 2 comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore Lumacaftor 400 mg/ivacaftor 500 mg 12 ani și peste 2 comprimate de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: • Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 • Evaluarea clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) • Consimțământul informat al pacientului (reprezentant legal) (anexa 4) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor: • Evaluarea la inițierea tratamentului (anexa 1) • Monitorizarea inițierii tratamentului (anexa 2) • Evaluarea la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele subtanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) ● insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog ● salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente ● genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: ● pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea în centre destinate evaluării și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate în criteriile de includere. Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Vârsta Doza de dimineață
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]