2,356 matches
-
sau de situația clinică Examen de urină: sumar ,sediment, proteinurie/24h La fiecare evaluare Imagistică Ecografie abdomino-pelvină Inițial, la fiecare 6 luni și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin nativ La fiecare 3 ani Abrevieri: RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; AST- aspartataminotransferaza; ALT-alanilaminotransferaza; BCR- boală cronică de rinichi; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată; Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului Oprirea temporară: În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor ≤ 2
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului și ghidul pentru pacient, iar aceștia trebuie informați despre riscurile tratamentului cu acest medicament. În data de 11 aprilie 2019, EMA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, creatinina, rata filtrării glomerulare la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c). Schemele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie de raţă de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, cu sau fără alimente; Doza maximă recomandată este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: hipercalciurie >300 mg/24h sau >4mg/kgc/24h hiperfosfatemie >6 mg/dl produs calciu x fosfor serice >55mg 2 /dl 2 nefrolitiază nefrocalcinoză boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min (calculata prin formula CKD EPI sau MDRD) Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) metabolism fosfo-calcic – calciu total
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei: Electromiograma (EMG) evidenţiază
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml evaluări complementare – electrocardiogramă Criterii de eficacitate terapeutică: concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va face sub supraveghere medicală în unități sanitare cu paturi cu posibilitatea monitorizării calcemiei la 12 ore. Figura 1 . Schema terapeutică a hipoparatiroidismului Legendă: P – fosfor, Mg – magneziu, Ca –calciu, Ca x P –produsul calciu x fosfor, RFG –rata filtrării glomerulare Calciu corectat = Ca total seric (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina serică (mg/dl)] Anexa 1 Cauzele insuficienței paratiroidiene Mecanism Cauza Comentarii Insuficiența paratiroidiană lezională Posttiroidectomie Postiradiere -după radioiodoterapie (foarte rar) Afectarea secundară a paratiroidelor prin infiltrarea lor cu metale grele Infiltrarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
considerare si o determinare anterioara (maxim 12 luni) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare şi o determinare anterioară. Transaminazele serice (ALT, AST) Hemograma Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupă de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii. Situaţii în care este indicat Entecavir faţă de Tenofovir disoproxil fumarat: vârsta peste 60 ani boala osoasă (situaţii clinice care necesită administrarea de corticosteroizi cronic, osteoporoză) boli renale (rata filtrării glomerulare < 60 ml/min/1.73 m 2 , albuminurie > 30 mg/24 h, fosfat seric < 2.5 mg/dl, hemodializă) Observaţii La pacientul cu insuficienţă renală doza de entecavir trebuie adaptată în funcţie de clearance-ul creatininei (tabel 1) Tenofovir Doza recomandată: 245 mg/zi Durata terapiei: până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului și ghidul pentru pacient, iar aceștia trebuie informați despre riscurile tratamentului cu acest medicament. În data de 11 aprilie 2019, EMA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la fiecare vizită a înțelegerii utilizării diferitelor clase de medicamente și a modului de utilizare a dispozitivelor inhalatorii ... ... 1.1.4.4. Managementul bolii cronice de rinichi: a) Evaluarea inițială a cazului nou-depistat constă în: evaluarea gradului de risc în funcție de filtratul glomerular, albuminurie și boala renală primară; stabilirea obiectivelor terapeutice și întocmirea planului de îngrijire al pacientului confirmat (obiective terapeutice) și inițierea terapiei. Consultația în cadrul evaluării inițiale cuprinde: anamneză (antecedente familiale și personale, expunere la nefrotoxice, istoric al afectării renale și
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
inițierea terapiei. Consultația în cadrul evaluării inițiale cuprinde: anamneză (antecedente familiale și personale, expunere la nefrotoxice, istoric al afectării renale și al comorbidităților relevante); examen clinic complet; bilet de trimitere pentru investigații paraclinice: creatinină serică cu determinarea ratei de filtrare glomerulară estimată - eRFG, examen sumar de urină, albumină/creatinină urinară ecografie de organ - renală. Inițierea terapiei include: consiliere pentru schimbarea stilului de viață: renunțare la fumat, dietă hiposodată, activitate fizică; tratament medicamentos vizând controlul presiunii arteriale (conform obiectivului terapeutic individual), al proteinuriei
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
periodic, al controlului terapeutic (presiune arterială, raport albumină/creatinină urinară, declin eRFG); revizuirea medicației (medicamente, doze), după caz; evaluarea aderenței la programul terapeutic (dietă, medicație); bilet de trimitere - management de caz, pentru investigații paraclinice creatinină serică cu determinarea ratei de filtrare glomerulară estimată - eRFG, albumină/creatinină urinară, bilet de trimitere - management de caz, pentru evaluare la medicul de specialitate nefrologie. Decizia de a trimite pacientul pentru consultație la medicul de specialitate nefrologie va fi ghidată de: definiția și clasificarea BCR - anomalii ale structurii
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
de specialitate nefrologie va fi ghidată de: definiția și clasificarea BCR - anomalii ale structurii sau funcției rinichilor, prezente timp de > 3 luni, cu implicații asupra sănătății. Riscul de evoluție nefavorabilă este evaluat în funcție de doi parametri: rata de filtrare glomerulară estimată - eRFG și raportul albumină/ creatinină urinară. Nivelul de risc în BCR: GFR (G1 - G5), exprimată în ml/min per 1.73 mp G1 - normal sau clearance creatinină >/= 90 G2 - ușor scăzut: clearance creatinină 60-89 G3a - ușor până la moderat scăzută: clearance
ORDIN nr. 3.955/1.032/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263289]
-
glicolat) : apare la aproximativ 75% dintre cazurile de HP1. ... c. Concentrație plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 și funcție renală normală au de obicei valori normale sau ușor crescute. Valorile substanțial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este < 45 ml/min/1,73 mp. Concentrațiile de oxalat în plasmă > 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1. ... ... ... C. Testarea genetică a. Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutațiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Insuficienţa renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcţie de raţă de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1). DA NU Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei Vârstă Nivelul seric maxim al creatininei (mg/dl) Sub 5 ani 0,8 5-10 ani 1 10-15
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
9g/dl ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert ... – Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1). Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei Vârstă Nivelul seric maxim al creatininei (mg/dl) Sub 5 ani 0,8 5-10 ani 1 10-15 ani 1,2
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]