1,144 matches
-
pleurezie; - pericardită; - artrită; - febră în cadrul bolii. apariție nouă sau agravare: - neuro-lupus; - vasculită; - nefrită; - miozită; - trombocite < 60000/mmc; - anemia hemolitică (hemoglobină < 7 g/dL) sau scăderea hemoglobinei cu > 3 g/dL în decursul a 2 săptămâni; manifestări care să necesite dublarea dozelor de glucocorticoizi până la doze totale > 0,5 mg/kg corp/zi sau spitalizare. creșterea dozei dar nu peste > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison O creștere a dozei de glucocorticoizi > 0,5 mg/kg corp/zi, echivalent prednison adăugarea antiinflamatoarelor nesteroidiene sau a antimalaricelor de sinteză Adăugarea imunosupresoarelor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu > 3 g/dL în decursul a 2 săptămâni; manifestări care să necesite dublarea dozelor de glucocorticoizi până la doze totale > 0,5 mg/kg corp/zi sau spitalizare. creșterea dozei dar nu peste > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison O creștere a dozei de glucocorticoizi > 0,5 mg/kg corp/zi, echivalent prednison adăugarea antiinflamatoarelor nesteroidiene sau a antimalaricelor de sinteză Adăugarea imunosupresoarelor (ciclofosfamidă, azatioprină, micofenolat mofetil sau metotrexat) sau spitalizare pentru LES creșterea PGA cu ≥ 1, dar cu scor final ≤ 2,5 creșterea PGA la o valoare > 2,5
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la prima evaluare și nu există reacții adverse care să impună oprirea acestuia. Pentru continuarea terapiei biologice cu belimumab sau anifrolumab este necesară îndeplinirea a cel puțin unui criteriu la fiecare 24 săptămâni: 1. scăderea SELENA-SLEDAI ... 2. reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. menținerea sau reducerea evaluării activității bolii de către medic (PGA) ... 4. absența puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă. ... Tratamentul biologic se întrerupe dacă nu sunt îndeplinite criteriile de continuare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială). ... 9. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită). ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică. ... 12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... ... B. CRITERII DE
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
valoarea normală (determinată cantitativ). ... 6. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare. ... 7. Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puțin 4 luni pentru formele periferice. ... 8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local. ... 9. BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite. ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite. ... 12. Fișă pacient introdusă în RRBR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog. ... 13. Alte contraindicații menționate în RCP. ... 14. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... 15. Pierderea calității de asigurat. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Scăderea SELENA-SLEDAI. ... 2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă. ... 4. Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA). ... 5. Fișă pacient introdusă în RRBR. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacție
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
administrate întotdeauna înaintea fiecărei perfuzii cu rituximab. Doza recomandată la inițierea tratamentului: 1000 mg sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie, administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv. Tratament de întreținere: În funcție de răspunsul clinic și rezultatele analizelor de laborator, la 6, 12 și 18 luni și ulterior, dacă este necesar, se va administra o doză de întreținere de 500 mg - 1000 mg
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
necesar, se va administra o doză de întreținere de 500 mg - 1000 mg rituximab intravenos, perfuzie. Tratamentul recurențelor: – pacienților li se poate administra o doză de 500- 1000 mg intravenos. ... – trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creșterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice. ... Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară. Efecte adverse: Reacțiile adverse apărute la pacienții cu pemfigus vulgar tratați cu rituximab sunt prezentate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doză de întreținere de 500 mg - 1000 mg rituximab intravenos, perfuzie. Tratamentul recurențelor: – pacienților li se poate administra o doză de 500- 1000 mg intravenos. ... – trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creșterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice. ... Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară. Efecte adverse: Reacțiile adverse apărute la pacienții cu pemfigus vulgar tratați cu rituximab sunt prezentate în Tabelul 1. Tabel 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau Sulfalazina timp de minim 6 săptămâni. ... – Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică -AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) care prezintă o activitate continuă, moderată/crescută a bolii în ciuda tratamentului cu antiinflamatoare nonsteroidiene sau glucocorticoizi administrați pe o perioada de maxim 4 săptămâni, cu condiția unei toleranțe bune. Conform recomandărilor EULAR/PReS 2023 cele mai bune rezultate se obțin în cazul inițierii precoce a terapiei biologice. ... Pot beneficia de terapie biologică următoarele forme de boală: – Oligoartrita
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi. Anakinra poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antiinflamatoare și medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD). Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată. Doza trebuie administrată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
7: rezoluția febrei și scăderea PCR cu > 50% ; ... – în săptămâna 4: absența febrei, reducerea numărului de articulații active cu > 50%, PCR normală și evaluarea medicului și a pacientului/părintelui sub 20 pe un VAS între 0-100; ... – la 3 luni: BCI cu glucocorticoizi la o doză mai mica de 0,1mg/kg/zi (pentru adulți) și 0,2 mg/kg/zi(pentru copii); ... – la 6 luni: BCI fără glucocorticoizi. ... Complicații severe/amenințătoare de viață, incluzând sindromul de activare macrofagică, sindromul antifosfolipidic sever/catastrofal și afectarea pulmonară pot apărea oricând pe parcursul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
PCR normală și evaluarea medicului și a pacientului/părintelui sub 20 pe un VAS între 0-100; ... – la 3 luni: BCI cu glucocorticoizi la o doză mai mica de 0,1mg/kg/zi (pentru adulți) și 0,2 mg/kg/zi(pentru copii); ... – la 6 luni: BCI fără glucocorticoizi. ... Complicații severe/amenințătoare de viață, incluzând sindromul de activare macrofagică, sindromul antifosfolipidic sever/catastrofal și afectarea pulmonară pot apărea oricând pe parcursul bolii Still și necesită o monitorizare atentă a evoluției bolii. Tapering-ul (de obicei prin prelungirea progresiva a intervalului între
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ciclosporina ≥ 2,5 mg/kg/zi; ... – azatioprina ≥ 1 - 3 mg/kg/zi; ... – ciclofosfamida ≥ 0,5 - 2 mg/kg/zi; ... În cazul în care - la momentul solicitării terapiei biologice - pacienții se află deja în tratament cu doze mari de medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARDs) și/sau doze mari de glucocorticoizi și nu au efectuat vaccinarea completă pentru rujeolă și/sau varicelă, medicul curant are la dispoziție varianta scăderii timp de minim 2 - 3 săptămâni a dozelor imunosupresoare sub cele menționate anterior și efectuarea vaccinărilor restante după acest interval. În situația în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni [ ] DA [ ] NU ... 7. Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administrați pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU ... 8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NU ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NU
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
implicate nu numai în creșterea morbidității și mortalității, dar și în productivitate scăzută, alterarea calității vieții și costuri medicale directe crescute. Astfel, noi tratamente sunt necesare pentru pacienții cu LES pentru a induce o remisiune prelungită, scăderea dozelor necesare de glucocorticoizi, reducerea frecvenței puseelor de activitate a bolii și pentru a reduce acumularea leziunilor structurale care determină leziuni definitive de organ și insuficiențe pluri-viscerale. ... I.3. Diagnosticul LES. Medicul de specialitate stabilește diagnosticul cert de LES. Pentru eligibilitatea terapiei biologice, diagnosticul va
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
metabolice (hiposodată, hipolipemiantă, hipoglucidică etc.); ... – prevenirea aterosclerozei precoce: controlul tensiunii arteriale (ținta < 130/80 mmHg), a hiperlipidemiei (ținta LDL-colesterol < 100 mg/dL), renunțarea la fumat; ... – prevenirea osteoporozei: supliment calciu 1 g/zi oral, vitamina D 1000 UI/zi oral, utilizarea dozei minime eficiente de glucocorticoizi (de preferat ≤ 5 mg echivalent prednison/zi) sau renunțarea la corticoterapie oricând este posibil, administrarea de bifosfonați când doza de glucocorticoizi depășește 20 mg/zi echivalent prednison pentru mai mult de 3 luni; ... – prevenirea infecțiilor: profilaxia endocarditei bacteriene la pacienții cu vegetații
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
renunțarea la fumat; ... – prevenirea osteoporozei: supliment calciu 1 g/zi oral, vitamina D 1000 UI/zi oral, utilizarea dozei minime eficiente de glucocorticoizi (de preferat ≤ 5 mg echivalent prednison/zi) sau renunțarea la corticoterapie oricând este posibil, administrarea de bifosfonați când doza de glucocorticoizi depășește 20 mg/zi echivalent prednison pentru mai mult de 3 luni; ... – prevenirea infecțiilor: profilaxia endocarditei bacteriene la pacienții cu vegetații, profilaxia infecției cu Pneumocystis jirovecii la pacienții în tratament cu ciclofosfamidă sau glucocorticoizi > 20 mg/zi echivalent prednison; ... – imunizarea: se indica
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
posibil, administrarea de bifosfonați când doza de glucocorticoizi depășește 20 mg/zi echivalent prednison pentru mai mult de 3 luni; ... – prevenirea infecțiilor: profilaxia endocarditei bacteriene la pacienții cu vegetații, profilaxia infecției cu Pneumocystis jirovecii la pacienții în tratament cu ciclofosfamidă sau glucocorticoizi > 20 mg/zi echivalent prednison; ... – imunizarea: se indica vaccinarea anti-HPV (paciente < 26 ani), vaccinare antigripală și anti- hepatită B (mai ales dacă se află în grupa de risc) și vaccinare antipneumococică (pacienții cu LES sunt în grupa de risc din cauza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
consecutive. După controlul activității bolii, dozele orale se scad progresiv, cu aproximativ 10% din doza săptămânală, astfel dozele medii-mari se recomandă să fie scăzute după cel puțin 4-6 săptămâni. Deși dezideratul ar trebui să fie reprezentat de renunțarea completă la glucocorticoizi, acest lucru nu este întotdeauna posibil. În acest caz, doza zilnică maximă recomandată de întreținere este de ≤ 5 mg/ zi. Administrarea pe termen lung implică riscul de a asocia noi comorbidități: osteoporoză, hipertensiune arterială, dislipidemie, ateroscleroză, cataractă, glaucom. O atenție
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
momentul de față reprezintă terapia standard utilizată pentru scăderea riscului de reactivare a bolii. De asemenea, antimalaricele de sinteză reduc riscul de apariție a diabetului zaharat, au efecte antiagregante plachetare, hipolipemiante, ameliorează simptomatologia de tip sicca, permit reducerea dozelor de glucocorticoizi, limitează acumularea de leziuni ireversibile și cresc supraviețuirea. Cel mai utilizat preparat este hidroxiclorochina în doză de 200-400 mg/zi (5-7 mg/kg corp) oral. Pentru pacienții pediatrici cu LES doza nu va depăși 5mg/kg corp/zi, de obicei până la maximum 200
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ales de tip lupus bulos. ... ● imunosupresoarele sunt indicate în formele severe de boală, cu risc vital din punct de vedere al afectării de organ, permițând reducerea activității puseului de boală cu reducerea indexului de leziuni tisulare și scăderea dozelor de glucocorticoizi în formele cortico-dependente sau cortico-rezistente. – ciclofosfamida, agent alchilant, este cel mai folosit imunosupresor în LES reprezentând standardul de tratament pentru afectarea severă de organ. Ciclofosfamida poate fi administrată intravenos (puls-terapie cu 500-1000 mg) sau oral (1-2 mg/kg corp/zi, la copil
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
agravare: lupus cutanat (discoid, rash, profundus, vasculită cutanată, bulos); neuro-lupus; ulcere nazo-faringiene; vasculită; pleurită; nefrită; pericardită; miozită; artrită; trombocite < 60000/mmc; febră în cadrul bolii. anemia (hemoglobină < 7 g/dL) sau scăderea hemoglobinei cu > 3 g/dL; manifestări care necesită dublarea dozelor de glucocorticoizi sau doze de > 0,5 mg/kg corp/zi de spitalizare echivalent prednison. creșterea dozei dar nu peste > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison tratament cu glucocorticoizi în doză de > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison adăugarea antiinflamatoarelor nesteroidiene sau a antimalaricelor de sinteză adăugarea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
bolii. anemia (hemoglobină < 7 g/dL) sau scăderea hemoglobinei cu > 3 g/dL; manifestări care necesită dublarea dozelor de glucocorticoizi sau doze de > 0,5 mg/kg corp/zi de spitalizare echivalent prednison. creșterea dozei dar nu peste > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison tratament cu glucocorticoizi în doză de > 0,5 mg/kg corp/zi echivalent prednison adăugarea antiinflamatoarelor nesteroidiene sau a antimalaricelor de sinteză adăugarea imunosupresoarelor (ciclofosfamidă, azatioprină, metotrexat) sau spitalizare pentru LES creșterea PGA cu ≥ 1, dar nu cu > 2,5 creșterea PGA cu > 2,5 ... II.3. Tratamentul biologic
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
la prima evaluare și nu există reacții adverse care să impună oprirea acestuia. Pentru continuarea terapiei biologice cu belimumab sau anifrolumab este necesară îndeplinirea a cel puțin unui criteriu la fiecare 24 săptămâni: 1. scăderea SELENA-SLEDAI ... 2. reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic. ... 3. menținerea sau reducerea evaluării activității bolii de către medic (PGA) ... 4. absența puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă. ... Tratamentul biologic se întrerupe dacă nu sunt îndeplinite criteriile de continuare
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]