1,658 matches
-
asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN • hemoleucograma – lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A • insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) • status de performanță ECOG 2-4 • persistența toxicității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN. • hemoleucograma – lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. • hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care durează 7 zile sau mai mult Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. • La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite), inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% • Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. • Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
linii (leucocite, hematii și trombocite), inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% • Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. • Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Dacă, după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Produsului (RCP) Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. ... V. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică. Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și ori de câte ori este indicat din
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
UI vitamină D zilnic este necesară la toți pacienții, cu excepția cazului în care este prezentă hipercalcemia. ... 6. Monitorizare: – Imagistic: prin examen CT/RMN sau scintigrafie (are dezavantajul de a nu se putea repeta de foarte multe ori) ... – Biologic: cel puțin hemoleucograma, calcemia, fosfataza alcalina, creatinina – se recomanda a fi efectuate lunar, înainte de fiecare noua administrare a denosumab. Orice alta analiza va fi efectuata in funcție de aprecierea si la recomandarea medicului curant. ... – Evaluare stomatologica: inițial, înainte de inițierea tratamentului cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: ... – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: ... – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: ... – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: ... – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se foloseste in cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide): – Se administrează colestiramină - 8 g de 3 ori
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe baza rezultatelor obținute
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
6). pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
in asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanţă ECOG 2-4. Persistenţa toxicităţii hematologice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutice după tratamentul cu interferon/analogi se va face la mai mult de 24 spt de la terminarea terapiei cu îndeplinirea criteriilor de iniţiere (reevaluare histologică, virusologică şi biochimică la momentul solicitării noii scheme terapeutice) Evaluare în timpul terapiei: Urmărire lunară hemoleucograma completă şi ALT, TSH la 3 luni Evaluare după terminarea terapiei antivirale: se va face la 6 luni şi la 12 luni de la sfârşitul tratamentului cu Peginterferon: AST, ALT, Ag HBs, Ac anti HBs, Ag HBe, Ac anti- HBe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
in asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanță ECOG 2-4 persistența toxicității hematologice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță ECOG 2-4. Persistența toxicității hematologice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare : imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]