1,148 matches
-
ca ambele medicamente să fie disponibile în spital! Pacienții cu sângerări frecvente pot reacționa slab la ambele preparate! De aceea, în cazul unor hemoragii severe care pun viața în pericol, în cazul în care nu a putut fi obținută o hemostază eficientă în ciuda administrării ambelor preparate de tip bypass în doze maxime și cu frecvență maximă, poate fi salvatoare de viață utilizarea unei terapii combinate, în regim secvențial, care presupune administrarea concomitentă a APCC și a rFVIIa, prin alternarea lor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
6 în 6 ore (modul de administrare cel mai frecvent utilizat), nedepășind dozele maxime recomandate. Eficiența medicației de tip bypass nu poate fi prevăzută cu siguranță, neputând fi monitorizată prin dozare de factor. Se pot utiliza teste de evaluare a hemostazei globale (TEG, TGT). Riscul de tromboembolism nu trebuie neglijat (mai ales în cazul tratamentului combinat care poate fi efectuat numai în condiții intraspitalicești, sub supravegherea unui specialist în tratamentul tulburărilor de coagulare, hematolog sau pediatru sau cardiolog). În același timp
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la cea non-substitutivă; ● Dezvoltarea unui pat venos
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. ... H. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE LA PERSOANELE CU HEMOFILIE CU INHIBITORI ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere: pacienții cu hemofilie și anticorpi inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX care necesită intervenții chirurgicale și ortopedice Tratament Produse: ● Pentru pacienții cu titru mic de inhibitori (< 5 UB) la care este eficient tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa eficacității; În caz de: ● Coagulare intravasculară
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și la femei, cu o frecvență mai mare a simptomatologiei la sexul feminin. Factorul von Willebrand este una dintre cele mai mari glicoproteine din organism, fiind sintetizat în celulele endoteliale și în megakariocite. Are un rol foarte important atât în hemostaza primară prin favorizarea aderării trombocitelor la peretele vascular lezat, cât și în hemostaza secundară, prin transportul și stabilizarea factorului VIII în torentul circulator sanguin. De aceea, în boala von Willebrand, deși Factorul VIII este produs în cantitate normală, deficitul/absența factorului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Factorul von Willebrand este una dintre cele mai mari glicoproteine din organism, fiind sintetizat în celulele endoteliale și în megakariocite. Are un rol foarte important atât în hemostaza primară prin favorizarea aderării trombocitelor la peretele vascular lezat, cât și în hemostaza secundară, prin transportul și stabilizarea factorului VIII în torentul circulator sanguin. De aceea, în boala von Willebrand, deși Factorul VIII este produs în cantitate normală, deficitul/absența factorului von Willebrand determină distrugerea rapidă a factorului VIII în circulația sanguină. Transmiterea bolii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
interne curente Controale externe anuale Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori I.E.1. Investigarea globală a hemostazei Screeningul coagulării Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Alte metode de investigare globală (fluorimetric, etc) I.E.2.Evaluarea hipo/hipercoagulabilității Determinări analitice ale factorilor de coagulare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
loturilor de reactivi utilizați în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguină și în INTS ... D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII [ ] Investigarea suspiciunilor de reacții post-transfuzionale de cauza leuco-trombocitară [ ] Testarea histocompatibilității donator-pacient [ ] Determinarea alelelor HLA specifice ... E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI [ ] Investigarea globală a hemostazei [ ] Evaluarea hipo / hipercoagulabilității [ ] Explorarea funcției plachetare ... Data întocmirii: Director Anexa nr. 8 la norme MEMORIU TEHNIC pentru autorizarea activităților specifice în domeniul transfuziei sanguine desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" 1. Denumirea completă
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
in testele de imunohematologie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITATII Investigarea suspiciuni de reactii post- transfuzionale de cauza leuco- trombocitara Testarea histocompatibilitatii donator- pacient Determinarea alelelor HLA specifice boli E. EXPLORAREA COAGULĂRII Investigarea globală a hemostazei Evaluarea hipo/ hipercoagulabilității Explorarea funcției plachetare Concluzii: 1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități: .................................................. .................................................. .................................................. ... 2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
imunohematologie în centrele de transfuzie sanguina și în Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau ... D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII [ ] Investigarea suspiciunilor de reacții post-transfuzionale de cauză leuco-trombocitară [ ] Testarea histocompatibilității [ ] Determinarea alelelor HLA specifice boli ... E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI [ ] Investigarea globală a hemostazei [ ] Evaluarea hipo/hiper coagulabilității [ ] Explorarea funcției plachetare ... Ministrul Sănătății, Semnătura: ............. Ștampila instituției: Anexa nr. 16 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AUTORIZAȚIE Nr. ...... din ......... Se autorizează unitatea de transfuzie sanguină .................., cu sediul în localitatea ............, str. ............. nr. ..., județul ............., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă. Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu factorul VIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum) 1. Emicizumab este indicat ca tratament
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
emicizumab Pe baza studiilor preclinice, s-a precizat posibilitatea apariției fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab. Emicizumab crește potențialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care se administrează tratament profilactic cu emicizumab. Experiența în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții cărora li se administrează tratament profilactic cu emicizumab este limitată. Cu toate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. a) Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se schimbe pentru unele cazuri. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
VII. Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervențiilor chirurgicale. În studiile clinice, pacienții au avut intervenții chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratamentului profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s-a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. ● Intervențiile chirurgicale trebuie să fie efectuate în centre cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
emicizumab ce au nevoie de proceduri chirurgicale. ● Pentru proceduri și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților cu inhibitori trebuie să li se administreze factor rFVIIa, pre și post operator, conform ghidurilor internaționale, pentru a menține hemostaza în parametrii de eficiență vizată. ● Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate / mortalitate. ... VIII. Întreruperea tratamentului Pacienții care
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tablou sanguin normal (fără blaști) pentru evaluarea răspunsului ... – biochimie ... – uzuale, LDH, acid uric - o dată pe săptămână sau mai des, la indicație ... – ionogramă - o dată pe săptămână sau mai des, la indicație ... – procalcitonină în caz de febră cu culturi negative ... – hemostază - la indicație ... – imagistică - Rx, Eco, CT, RMN - la indicație ... – bacteriologie ... – hemoculturi - ascensiune febrilă > 37,8° C (temperatură periferică corespunzând unei temperaturi centrale de 38,3° C), repetat dacă persistă febra > 72 ore sub tratament antibiotic ... – exudat faringian, examen spută, coproculturi, etc. la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
colonoscopie flexibilă până la cec Consultație de specialitate gastroeneterologie/medicină internă Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick, INR EKG Colonoscopie până la cec 587 lei/asigurat/ serviciu 21. Endoscopie digestivă inferioară cu sedare, cu polipectomie și biopsie 1-3 blocuri, fără hemostază - colonoscopie flexibilă până la cec Consultație de specialitate gastroeneterologie/medicină internă Consultație de specialitate ATI Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick, INR, EKG Sedare Colonoscopie până la cec Polipectomie Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1.076 lei/asigurat/
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick, INR, EKG Sedare Colonoscopie până la cec Polipectomie Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1.076 lei/asigurat/ serviciu 22. Endoscopie digestivă inferioară fără sedare, cu polipectomie și biopsie 1-3 blocuri, fără hemostază - colonoscopie flexibilă până la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick, INR EKG Colonoscopie până la cec Polipectomie Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1027 lei/asigurat/ serviciu 23. Endoscopie digestivă inferioară
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
1.324 lei ... 120. La anexa nr. 22, în tabelul de la pct. B.4.1, după punctul 30, se introduc 12 noi puncte, punctele 30^1 - 30^12 cu următorul cuprins: 30^1. Endoscopie digestiva inferioara cu sedare, cu polipectomie si biopsie, 1-3 blocuri, cu hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Consultație de specialitate ATI Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick și INR EKG Sedare Colonoscopie flexibila pana la cec Polipectomie cu hemostază Examen histopatologic procedura completă HE (1
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
polipectomie si biopsie, 1-3 blocuri, cu hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Consultație de specialitate ATI Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick și INR EKG Sedare Colonoscopie flexibila pana la cec Polipectomie cu hemostază Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1576 lei/asigurat/ serviciu 30^2 Endoscopie digestiva inferioara fara sedare, cu polipectomie si biopsie, 1-3 blocuri, cu hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Analize medicale de laborator: hemoleucogramă
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick și INR EKG Sedare Colonoscopie flexibila pana la cec Polipectomie cu hemostază Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1576 lei/asigurat/ serviciu 30^2 Endoscopie digestiva inferioara fara sedare, cu polipectomie si biopsie, 1-3 blocuri, cu hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick și INR EKG Colonoscopie flexibila pana la cec Polipectomie cu hemostază Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1527 lei/asigurat/ serviciu
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
digestiva inferioara fara sedare, cu polipectomie si biopsie, 1-3 blocuri, cu hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Analize medicale de laborator: hemoleucogramă, fibrinogen, timp Quick și INR EKG Colonoscopie flexibila pana la cec Polipectomie cu hemostază Examen histopatologic procedura completă HE (1 - 3 blocuri) 1527 lei/asigurat/ serviciu 30^3 Endoscopie digestiva inferioara cu sedare, cu polipectomie si biopsie, 4-6 blocuri, fara hemostaza - Colonoscopia flexibila pana la cec Consultație de specialitate gastroenterologie/medicină internă Consultație de specialitate ATI Analize
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]