6,931 matches
-
NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... ... III. Criterii de excludere: 1. sarcina /alăptare ... 2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... 3. insuficienta renala severa ... 4. pacienți cu afecțiuni autoimune active* ... 5. istoric de imunodeficiență* ... 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* ... 7. afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. ... III. Criterii de excludere: 1. Sarcina /alăptare ... 2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative*): *) Nota: pentru situațiile 1-6, in absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie. ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
imagistic ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*): *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
999 coduri de boală. I. Criterii de includere: – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*): * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere: – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*): *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
10^9/l sau ... c. Hemoglobină <10 g / dl ... ... sau 2. Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: – Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau ... – Manifestări mucocutanate sau ... – Simptome gastro-intestinale sau ... – Pneumonită sau ... – Febră ... ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptare ... ... IV. Criterii de diagnostic: A. Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): • Criterii majore (obligatorii): – Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inhibitor al cailor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat progresie sau toxicitate ... – Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant) ... – Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe caleorala ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. Tratament și mod de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG – 0,1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrat cel puțin o terapie anterioară - în monoterapie ... – în asociere cu Rituximab (toate liniile) ... • diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări) ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • sarcină • insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... IV. TRATAMENT: • comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg • capsule, concentrație 140 mg Doze • Pentru LLC sau SLL doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
in fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie sparte sau mestecate. NU trebuie administrat cu suc de grapefruit sau portocale de Sevilla. Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • Sarcină • La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare Ajustarea dozelor • tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd > 3, neutropenie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... e. metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... f. intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... g. infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau ... b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... d. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... e. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... f. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... g. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... h. Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa dupa o atenta analiza beneficiu-risc ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. ... IV. TRATAMENT • Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; • Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) ... II. CRITERII DE INCLUDERE: • Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. ... IV. TRATAMENT • Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; • Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
macular diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 426 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
uzuală este de 1 comprimat filmat de 300 mg, odată pe zi, la persoanele adulte cu varsta peste 18 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcție de indicații și contraindicații
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
NA o dată pe zi ... – pentru tratamentul de întreținere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal. ... ... IV. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de combinatiei. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – tumori maligne ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist, la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT: 1. Criterii de includere in tratament: – Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) indiferent de formă (usoară, moderată sau severă). ... ... 2. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, Tris(hidroximetil) aminometan, polisorbat 80; ... – Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; ... – Pacientii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. ... ... V. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. ... VI. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: – rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
V. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. ... VI. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: – rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate;*vi) ... Atenționări și precauții: – în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; ... – formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. ... ... VIII. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: – Hipersensibilitate la substanța activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster. ... ... IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este controlată în mod adecvat cu asocierea enalapril 20 mg - lercanidipină 20 mg, substanțele active fiind administrate sub formă de comprimate separate, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/20 mg. ... ... III. Criterii de excludere/contraindicatii: – Hipersensibilitate la oricare inhibitor al ECA, blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic sau la oricare dintre excipienți; ... – Antecedente de angioedem determinat de un tratament anterior cu un inhibitor ECA ... – Angioedem ereditar sau idiopatic; ... – Al doilea și al treilea trimestru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]