2,324 matches
-
de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de populația generală. Se asociază cu comorbidități importante care scad calitatea vieții pacienților și îi reduc supraviețuirea: diabet zaharat, hipertensiune arteriala, status procoagulant, infecții, osteoporoză cu fracturi, tulburări de creștere la copii. Hipersecreția de cortisol se poate datora unei tumori hipofizare secretante de ACTH, unei tumori cu secreție ectopică de ACTH, unei tumori benigne sau maligne suprarenale secretante de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. ... II. Criterii de includere și excludere 1. Categorii de pacienți eligibili a) Pacient cu cel
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute și ... d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la ora 23:00 cu valori crescute și ... d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Boli hepatice acute sau cronice ... d) Hipersensibilitate la substanța activă sau la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției hipofizare și a concentrațiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției hipofizare și a concentrațiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei simptomatice. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei simptomatice. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
DCI PASIREOTIDUM I. Indicație: Tratamentul pacienților adulți cu boala Cushing pentru care o intervenție chirurgicală nu constituie o opțiune terapeutică, sau la care intervenția chirurgicală a eșuat. Boala Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipercortizolism cronic, datorat unui adenom hipofizar corticotrop hipersecretant de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Boala Cushing se asociază cu o scădere importantă a calității vieții pacienților, cu o morbiditate crescută (obezitate centrală, boală cardiovasculară și hipertensiune arterială, dislipidemie, rezistență la insulină, diabet zaharat, osteoporoză și risc crescut de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic va fi atașat, eventual imunohistochimia pozitivă pentru ACTH, dacă este disponibilă. ... – În cazul în care este relevant, se pot efectua înainte de inițierea terapiei cu Pasireotidum și examene imagistice: RMN sau CT hipofizar. ... Confirmarea diagnosticului pozitiv se recomandă a fi făcută de către endocrinolog, într-un centru universitar de endocrinologie specializat. ... b. Înaintea inițierii terapiei cu pasireotid se recomandă efectuarea următoarelor investigații suplimentare (care vor fi utile în monitorizarea evoluției pacientului în tratament
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
glicemia a jeun și hemoglobina glicozilată (HbA1c); ... – Enzimele hepatice: TGO, TGP; ... – Ecografia de colecist; ... – Consultul cardiologic și EKG; ... – Evaluarea funcției adenohipofizare (TSH/T4 liber, GH/IGF1), în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... ... III. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: – Pacienți cu boala Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală; ... – Pacienți cu insuficiență hepatică severă; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum – Doza inițială
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
repetată la 6 - 12 luni în timpul tratamentului. ... 5. Monitorizarea funcției adenohipofizare: se efectuează periodic în timpul tratamentului atunci când evoluția clinică o impune, în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia bolii sau pierderea răspunsului terapeutic conform criteriilor de monitorizare a eficacității; ... – Reacții adverse severe (ex. Hiperglicemie necontrolată în ciuda tuturor măsurilor terapeutice recomandate); ... – Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare a evoluției sub
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită - afecțiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea unor mese - consum de alcool etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției hipofizare și a concentrațiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de substituție hormonală. În cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină și trebuie amânată administrarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
DCI PASIREOTIDUM I. Indicație: Tratamentul pacienților adulți cu boala Cushing pentru care o intervenție chirurgicală nu constituie o opțiune terapeutică, sau la care intervenția chirurgicală a eșuat Boala Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipercortizolism cronic, datorat unui adenom hipofizar corticotrop hipersecretant de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Boala Cushing se asociază cu o scădere importantă a calității vieții pacienților, cu o morbiditate crescută (obezitate centrală, boală cardiovasculară și hipertensiune arterială, dislipidemie, rezistență la insulină, diabet zaharat, osteoporoză și risc crescut de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic va fi atașat, eventual imunohistochimia pozitivă pentru ACTH, dacă este disponibilă. ... – În cazul în care este relevant, se pot efectua înainte de inițierea terapiei cu Pasireotidum și examene imagistice: RMN sau CT hipofizar. ... Confirmarea diagnosticului pozitiv se recomandă a fi făcută de către endocrinolog, într-un centru universitar de endocrinologie specializat. ... b. Înaintea inițierii terapiei cu pasireotid se recomandă efectuarea următoarelor investigații suplimentare (care vor fi utile în monitorizarea evoluției pacientului în tratament
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
glicemia a jeun și hemoglobina glicozilată (HbA1c); ... – Enzimele hepatice: TGO, TGP; ... – Ecografia de colecist; ... – Consultul cardiologic și EKG; ... – Evaluarea funcției adenohipofizare (TSH/T4 liber, GH/IGF1), în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... ... III. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: – Pacienți cu boala Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală; ... – Pacienți cu insuficiență hepatică severă; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum – Doza inițială
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
repetată la 6 - 12 luni în timpul tratamentului. ... 5. Monitorizarea funcției adenohipofizare: se efectuează periodic în timpul tratamentului atunci când evoluția clinică o impune, în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia bolii sau pierderea răspunsului terapeutic conform criteriilor de monitorizare a eficacității; ... – Reacții adverse severe (ex. Hiperglicemie necontrolată în ciuda tuturor măsurilor terapeutice recomandate); ... – Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare a evoluției sub
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamația acută a hipofizei. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. Monitorizarea funcției hipofizare și a concentrațiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]