434 matches
-
și propune orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul 43 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17. Articolele 32-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2)." 25. La articolul 44 se adaugă următorul alineat: "(4) Statul membru transmite Agenției o copie a autorizațiilor de fabricație prevăzute la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul 43 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17. Articolele 32-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2)." 25. La articolul 44 se adaugă următorul alineat: "(4) Statul membru transmite Agenției o copie a autorizațiilor de fabricație prevăzute la alineatul (1). Agenția înregistrează informațiile respective în baza de date a Comunității
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
autoritățile competente din statele membre pot suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață." 37. Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează: (a) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) În plus față de menționarea clară a cuvintelor "medicament homeopatic veterinar fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, după caz, prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
37. Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează: (a) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "(2) În plus față de menționarea clară a cuvintelor "medicament homeopatic veterinar fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, după caz, prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1 punctul (8). În cazul în care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate menționa o denumire inventată, în plus față de denumirile științifice ale remediilor,". 38. Denumirea titlului VI se înlocuiește cu următorul: "TITLUL VI POSESIA, DISTRIBUȚIA ȘI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR VETERINARE". 39. Articolul 65 se
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi Tirosină L diido 3,5 Toate speciile de mamifere de pe urma cărora se obțin alimente Levotiroxină Toate speciile de mamifere de pe urma cărora se obțin alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
alimente 4. Substanțe utilizate în medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanță(e) farmacologică(e) activă(e) Specia de animal Alte prevederi "Phytolacca americana Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la mie Urginea maritima Toate speciile de pe urma cărora se obțin alimente Pentru utilizare în medicamentele de uz veterinar preparate conform farmacopeii homeopatice, în concentrații medicamentoase nu mai mari de o parte la sută Numai pentru uz oral" 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 JO L 328, 22.12.1999, p. 23. 3 JO L 317, 06.11.1981
jrc4384as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89549_a_90336]
-
b) gradul profesional, pentru care valoarea de referință a prestației medicale este cea a medicului specialist. Pentru prestația medicului primar, numărul total de puncte se majorează cu 20%. Această majorare nu se aplică medicilor care lucrează exclusiv în: fitoterapie și homeopatic, planificare familială, precum și furnizorilor de servicii conexe actului medical. Recalcularea numărului total de puncte se face din luna următoare lunii în care s-a depus la casa de asigurări de sănătate dovada confirmării gradului profesional. ... (3) Valoarea minimă garantată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254453_a_255782]
-
gradul profesional, pentru care valoarea de referință a prestației medicale este cea a medicului specialist. Pentru prestația medicului primar, numărul total de puncte se majorează cu 20%. Această majorare nu se aplică medicilor care lucreaza exclusiv în: acupunctura, fitoterapie și homeopatic și planificare familială precum și furnizorilor de servicii conexe actului medical. Recalcularea numărului total de puncte se face din luna următoare lunii în care s-a depus la casa de asigurări de sănătate dovadă confirmării gradului profesional. ... (3) Valoarea minimă garantată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193003_a_194332]
-
numai pe baza biletului de trimitere, cu excepția cetățenilor statelor membre ale Uniunii Europene - titulari ai cardului european, a urgentelor și afecțiunilor confirmate care permit prezentarea direct la medicul de specialitate din ambulatoriul de specialitate, precum și a serviciilor de acupunctura, fitoterapie, homeopatic și planificare familială; ... 25) să informeze medicul de familie, prin scrisoare medicală expediata direct sau prin intermediul asiguratului, despre diagnosticul și tratamentele efectuate și recomandate, cât și rezultatele investigațiilor medicale paraclinice recomandate; să finalizeze actul medical efectuat, inclusiv prin eliberarea prescripției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193003_a_194332]
-
b) gradul profesional, pentru care valoarea de referință a prestației medicale este cea a medicului specialist. Pentru prestația medicului primar, numărul total de puncte se majorează cu 20%. Această majorare nu se aplică medicilor care lucrează exclusiv în: fitoterapie și homeopatic, planificare familială, precum și furnizorilor de servicii conexe actului medical. Recalcularea numărului total de puncte se face din luna următoare lunii în care s-a depus la casa de asigurări de sănătate dovada confirmării gradului profesional. ... (3) Valoarea minimă garantată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255424_a_256753]
-
folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical." (c) punctul 5 se înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
înlocuiește cu următorul text: "5. Medicament homeopatic: Orice medicament preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu o procedură de fabricație homeopatică descrisă în farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent. Un medicament homeopatic poate să conțină mai multe principii"; (d) titlul punctului 8 se înlocuiește cu "Trusă"; (e) se inserează următorul punct: "18a Reprezentantul titularului autorizației de introducere pe piață: Persoana cunoscută în mod obișnuit drept reprezentantul local, desemnată de titularul autorizației de
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
la articolul 10a, în conformitate cu condițiile specificate la anexa I. (3) Rezumatele detaliate fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă autorităților competente."; 12) Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 13 (1) Statele membre iau măsuri pentru ca medicamentele homeopatice produse și introduse pe piață în Comunitate să fie înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 14, 15 și 16, cu excepția cazului în care aceste medicamente sunt reglementate de o înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
înregistrare sau autorizație acordată în conformitate cu legislația internă înainte de 31 decembrie 1993 sau la această dată. În cazul înregistrărilor, se aplică articolul 28 și articolul 29 alineatele (1) - (3). (2) Statele membre stabilesc o procedură de înregistrare simplificată specială pentru medicamentele homeopatice menționate la articolul 14."; 13) Articolul 14 se modifică după cum urmează: (a) la alineatul (1) se inserează un al doilea paragraf cu următorul text: În cazul în care noi dovezi științifice justifică acest lucru, Comisia poate modifica dispozițiile primului paragraf
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
treia liniuță, în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2)."; (b) alineatul (3) se elimină; 14) Articolul 15 se modifică după cum urmează: (a) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- dosarul de fabricație și de control al remediului (remediilor) homeopatic(e) și de justificare a uzului homeopatic pe baza unei bibliografii adecvate,"; (b) a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct al medicamentelor care urmează să fie înregistrate
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
121 alineatul (2)."; (b) alineatul (3) se elimină; 14) Articolul 15 se modifică după cum urmează: (a) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- dosarul de fabricație și de control al remediului (remediilor) homeopatic(e) și de justificare a uzului homeopatic pe baza unei bibliografii adecvate,"; (b) a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct al medicamentelor care urmează să fie înregistrate ,"; 15) Articolul 16 se modifică după cum urmează
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului."; 31) Articolul 39 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 39 Articolul 29 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 30 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menționate la articolul 14. Articolele 28 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menționate la articolul 16 alineatul (2)."; 32) La articolul 40 se adaugă următorul alineat: "(4) Statele membre transmit Agenției o copie a autorizației prevăzute la alineatul (1). Agenția
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
European și Consiliului."; 31) Articolul 39 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 39 Articolul 29 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 30 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menționate la articolul 14. Articolele 28 - 34 nu se aplică medicamentelor homeopatice menționate la articolul 16 alineatul (2)."; 32) La articolul 40 se adaugă următorul alineat: "(4) Statele membre transmit Agenției o copie a autorizației prevăzute la alineatul (1). Agenția înregistrează informațiile respective în baza de date a Comunității prevăzută la articolul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
alineatul (1) se modifică după cum urmează: (a) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii folosite în conformitate cu articolul 1 alineatul (5); în cazul în care medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile științifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată"; (b) ultima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- un avertisment prin care utilizatorul este sfătuit să consulte un doctor
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
pentru produse medicamentoase de uz uman și Comitetul farmaceutic, instituite prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului (). () JO L 147, 9.6.1975, p. 23."; 60) Articolul 85 de înlocuiește cu următorul text: "Articolul 85 Prezentul titlu se aplică medicamentelor homeopatice."; 61) La articolul 86 alineatul (2), a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente"; 62) Articolul 88 se înlocuiește cu următorul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
Statele membre nu interzic activitățile de co-promovare a medicamentului de către titularul autorizației de introducere pe piață și una sau mai multe societăți desemnate de acesta."; 71) Articolul 100 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 100 Publicitatea având ca obiect medicamentele homeopatice prevăzute la articolul 14 alineatul (1) este guvernată de dispozițiile prezentului titlu, cu excepția articolului 87 alineatul (1). Cu toate acestea, numai informațiile specificate la articolul 69 alineatul (1) pot fi folosite pentru publicitatea acestor medicamente."; 72) La articolul 101, al
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]