4,697 matches
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
care în ultima vreme au înspăimântat lumea, ba cu gripa aviară, ba cu gripa porcină ș.a.? - După mine un rol extrem de important în schimbările acestea care au avut loc în epidemiologie și epizootologie se datorează în bună măsură schimbării profilului imunologic al populațiilor. Virusurile indiferent de specia despre care vorbim prin trecerea în cursul epizootiilor sau epidemiilor suferă modificări genetice și asta se reflectă în modificări de patogenitate, deci profilul lor de patogenitate se schimbă. Unele devin mai agresive, altele își
DE LA CAMPENI ÎN ARIZONA de IOAN RADU în ediţia nr. 13 din 13 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/De_la_campeni_in_arizona.html [Corola-blog/BlogPost/344916_a_346245]
-
a le combate. Concomitent cu schimbările astea, care ar putea fi cel mai adecvat denumite mutații, au loc și modificări ale receptivității populației de animale și respectiv de oameni. Confruntarea difntre virus și organism se soldează cu schimbări în profilul imunologic al gazdei și atunci prin expunerea la agenții patogeni și creează în timp o populație care este rezistentă față de acțiunea de îmblonăvire a virusurilor, și așa se explică ascendența numărului de cazuri la primul contact cu virusul, menținerea în platou
DE LA CAMPENI ÎN ARIZONA de IOAN RADU în ediţia nr. 13 din 13 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/De_la_campeni_in_arizona.html [Corola-blog/BlogPost/344916_a_346245]
-
După părerea dumneavoastră există o teamă de virusuri pentru viitor? - După părerea mea nu există un pericol mai mare decât până acum, deși pe măsură ce eventual apar noi agenți patogeni virali, bacterieni sau de altă natură, când populația nu este pregătită imunologic să reziste s-ar putea să apară epizootii cu caracter foarte invaziv-agresiv, dar după mine la ora actuală totul este sub semnul ăsta al spontaneității, în sensul că pot izbucni îmbolnăviri în masă, atunci când populația nu este acoperită imunologic. - Acum
DE LA CAMPENI ÎN ARIZONA de IOAN RADU în ediţia nr. 13 din 13 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/De_la_campeni_in_arizona.html [Corola-blog/BlogPost/344916_a_346245]
-
pregătită imunologic să reziste s-ar putea să apară epizootii cu caracter foarte invaziv-agresiv, dar după mine la ora actuală totul este sub semnul ăsta al spontaneității, în sensul că pot izbucni îmbolnăviri în masă, atunci când populația nu este acoperită imunologic. - Acum vă rugăm să ne spuneți și cîteva preocupări pe care le-ați avut în afara profesiei. - Eu am fost conștient încă de când am plecat din țară că menirea unui intelectual care dacă este dotat cu ceva înclinații spre literatură trebuie
DE LA CAMPENI ÎN ARIZONA de IOAN RADU în ediţia nr. 13 din 13 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/De_la_campeni_in_arizona.html [Corola-blog/BlogPost/344916_a_346245]
-
tehnice, la care au luat parte cercetători științifici autohtoni s-au alterat tehnicele și măsurile de siguranță, ajungând la închiderea institutului. Beneficiarii acestei operații de anvergură sunt cei interesați de terenurile Institutului, dar și de a ajunge dependenți de produsele imunologice ale Institutului Pasteur de la Paris. Aproape o crimă națională ! Pe cine interesează ? Inchiderea muzeelor și semnalarea altor manevre, retrocedări dubioase implică atât clasa politică a întregului eșichier politic, dar și alte persoane sus-puse, inclusic Casa Regală. Aceste înstrăinări de muzee
MAI AVEM NEVOIE MUZEE ? de RADU OLINESCU în ediţia nr. 1890 din 04 martie 2016 by http://confluente.ro/radu_olinescu_1457090663.html [Corola-blog/BlogPost/377653_a_378982]
-
sânge aflată încă în perioada de testare, a oferit deja date importante potrivit unui anunț făcut tot la începutul lui iunie. Această analiză de sânge ar dezvălui toate virusurile cu care am fost infectați de-alungul vieții, proces realizat cu ajutorul memoriei imunologice a fiecărui organism uman. Fizică În luna iunie, acceleratorul de particule de la CERN a intrat într-o nouă perioadă de experimente. Cercetările aflate în derulare se concentrează pe obținerea unor date cât mai concrete cu privire la materia întunecată, despre care se
Noutățile lunii iunie în domeniul științei by Cristina Ciobanu () [Corola-website/Journalistic/105055_a_106347]
-
053 din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248187_a_249516]