997 matches
-
poate detecta nicio infecțiozitate reziduală; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători de temperatură și timp multiple, automate și continue, combinate cu măsurarea automată a debitelor sau volumelor; orice sistem de tratare trebuie să asigure omogenitatea efluentului în timpul procesului de inactivare; toate datele relevante pentru procesul de inactivare și eliberarea efluentului trebuie înregistrate; măsurarea datelor critice și echipamentele de înregistrare trebuie validate de către personalul calificat cel puțin anual; ... b) Tratament chimic: VFA este destul de sensibil la condiții acide și alcaline. ... NaOH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
tratare trebuie monitorizat prin măsurători de temperatură și timp multiple, automate și continue, combinate cu măsurarea automată a debitelor sau volumelor; orice sistem de tratare trebuie să asigure omogenitatea efluentului în timpul procesului de inactivare; toate datele relevante pentru procesul de inactivare și eliberarea efluentului trebuie înregistrate; măsurarea datelor critice și echipamentele de înregistrare trebuie validate de către personalul calificat cel puțin anual; ... b) Tratament chimic: VFA este destul de sensibil la condiții acide și alcaline. ... NaOH sau Na(2)CO(3) sau alt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
un amestec corespunzător al materialelor; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători ale pH-ului și de timp multiple, automate și continue; după tratament, materialele trebuie neutralizate și pH-ul verificat înainte de eliberarea efluentului; toate datele relevante pentru procesul de inactivare și eliberarea efluentului trebuie înregistrate. Măsurarea datelor critice și echipamentul de înregistrare trebuie validate de personalul calificat cel puțin anual. B. Deșeurile solide (carcase de animale, furaje, deșeuri de laborator, etc) 1. Cerința principală este inactivarea la fața locului a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
relevante pentru procesul de inactivare și eliberarea efluentului trebuie înregistrate. Măsurarea datelor critice și echipamentul de înregistrare trebuie validate de personalul calificat cel puțin anual. B. Deșeurile solide (carcase de animale, furaje, deșeuri de laborator, etc) 1. Cerința principală este inactivarea la fața locului a VFA din deșeuri cu ajutorul unei metode validate; 2. Aceste metode includ: a) sterilizarea prin aburi folosind o autoclavă (cel puțin 115°C timp de 30 minute sau efectul de căldură echivalent); este esențial ca diferitele tipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
un efect termic echivalent); este permis procesul de spălare fără autoclavare în cazul în care este efectuat la fața locului într-un dispozitiv de spălătorie cu două capete; un astfel de proces de spălare trebuie să includă o etapă de inactivare alternativă validată; ... c) documentele trebuie expediate în afara zonei cu acces restricționat de preferință în format electronic (fax, scanări, documente electronice, e-mail-uri etc.); în cazul lucrărilor care trebuie să fie scoase din zona restricționată, acestea trebuie tratate printr-o procedură validată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, securității și omogenității loturilor de produs final. 2.1. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă se analizează pentru determinarea agenților externi. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, se utilizează materialul corespondent, numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 2.3. Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite; pentru seruri, se utilizează fonduri caracterizate de materii prime. Pentru vaccinurile bacteriene și virale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sănătății umane și asupra mediului. 1.2. În scopul evaluării performanțelor echipamentelor de sterilizare termică, documentația tehnică trebuie să conțină referiri la următoarele aspecte: a) cadrul legal; ... b) capacitatea reală de procesare; ... c) tipurile de deșeuri tratate; ... d) eficiența de inactivare microbiologică; ... e) emisiile în mediu și produsele secundare rezultate în urma procesului; ... f) cerințele de amplasare; ... g) utilitățile; ... h) reducerea cantității de deșeuri; ... i) siguranța și protecția angajaților la locul de muncă; ... j) zgomotul; ... k) mirosul; ... l) modul de funcționare; ... m
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenței unei populații microbiologice ... l) inactivitate microbiană - acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate; ... m) nivel de inactivare microbiologică - gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivitate. ... 3. Minimizarea cantității de deșeuri 3.1. Separarea deșeurilor medicale pe categorii și, implicit, reducerea cantității de deșeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
vegetativă, cât și sub formă de spori. Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase. d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, microbacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult. ... 7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul inițial ca un rezultat al procesului de tratare. 7.3.3. În validarea și controlul eficienței microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificați pentru specie, populație, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN și ISO sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de tratare, adică îndeplinește cel puțin nivelul III de inactivare microbiologică a deșeului medical procesat. 7.3.6. Solicitantul trebuie să monitorizeze ciclul de funcționare al echipamentului din punct de vedere al eficienței microbiologice, după cum urmează: a) în primele 6 luni de la punerea în funcțiune - săptămânal; ... b) în următoarele 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170990_a_172319]
-
animalelor. Procesarea, conservarea, testarea și manevrarea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală trebuie efectuate în condiții de maximă siguranță. În special măsurile de siguranță cu privire la viruși și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure menținerea sterilității în timpul punerii în circulație, transportului și depozitarii, daca pachetul nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
sens, conform actelor normative, medicilor veterinari le revine sarcina de supraveghere permanentă a modului de epurare a apelor reziduale din unitățile zootehnice și de analiză privind folosirea lor că fertilizant. De asemenea, ei dispun și măsurile care se impun pentru inactivarea dejecțiilor, a secrețiilor provenite din abatoare, lăptarii și de la animalele existente în fermele zootehnice. 438. Avizarea folosirii dejecțiilor se face numai după trecerea perioadei de stocare necesară, în funcție de tipul de fermentație la care au fost supuse (fermentare aeroba, anaeroba sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel încât lotul să fie indemn de virusul infecțios și marja de securitate să fie de aproximativ 3 log10 (pe baza unei extrapolări). b) amestecul de preparat viral inactivat trebuie să fie transferat într-un
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
indemn de virusul infecțios și marja de securitate să fie de aproximativ 3 log10 (pe baza unei extrapolări). b) amestecul de preparat viral inactivat trebuie să fie transferat într-un alt recipient steril după scurgerea a jumătate din timpul de inactivare, pentru a evita orice recontaminare; o metodă echivalentă poate fi totuși acceptată; c) transformarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu necontaminat (indemn de virusul febrei aftoase). Precipitarea la polietilenglicol (PEG), la polietilenoxid (PEO), ultrafiltrarea sau o
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
înlocuirea creditorului, când statut activ va dobândi noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv. ... ----------- Art. 60 a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 350 din 18 martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]
-
noul creditor, indicat în document; ... b) debitorul indicat în document va avea statut activ; ... c) statutul avizului de garanție va fi activ până la data expirării acestuia sau până la altă dată, potrivit prezentului regulament; inactivarea statutului avizului de garanție determină și inactivarea statutului părților specificate în avizul respectiv. ... ----------- Art. 60 a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 350 din 18 martie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 5 aprilie 2004. Articolul 61 (1) Solicitarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156899_a_158228]