3,556 matches
-
modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
pentru chimioterapia de inducție standard. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard ... 4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină. Ciclurile de tratament in faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni si se administrează patru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
III. Tratament: Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină. Ciclurile de tratament in faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni si se administrează patru sau șase cicluri. Faza de inducție este urmată de faza de întreținere (fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg urmat de administrarea de bevacizumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină. Ciclurile de tratament in faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni si se administrează patru sau șase cicluri. Faza de inducție este urmată de faza de întreținere (fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg urmat de administrarea de bevacizumab, ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 și 3. Acest tratament
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în zilele 2 și 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sunt indicate preparatele 5-ASA, imunomodulatoarele, și tratamentul biologic (nu corticoizii) ... ... III. TRATAMENTUL STANDARD 1. Colita ulcerativă: a. Preparatele 5-ASA (sulfasalazină-tb, mesalazină:-tb, supozitoare, clismă, olsalazină-tb) reprezintă prima treaptă de tratament în CU în toate formele evolutive atât în inducția remisiunii și pentru menținerea acesteia. Cel mai utilizat preparat este mesalazina (Salofalk, Pentasa) cu următoarele indicații: – Supozitoare: 1 g/24 în proctite (rectite) ... – Clisme sau spume: 1 g - 4g)/24 h în proctite și colite stângi (până la 60 cm) ... – Comprimate: 2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată pana la severă, care au avut un raspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic. A. Tratamentul de inducție: • Adalimumab - original și biosimilar cu administrare subcutanată: – la adulți - 160 mg inițial, urmat de 80 mg la 2 săptămâni și, ulterior, 40 mg la fiecare 2 săptămâni în colita ulcerativă ... – la adulți - 160 mg inițial (sau 80 mg) urmat de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratament poate fi utilizată doza de 160 mg în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămâna 2 și câte 40 mg la fiecare 2 săptămâni ulterior - în b. Crohn ... • Infliximab - original și biosimilar – la adulți și copii > 6 ani inducția se face cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... • Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2 și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâna 10 ... – În b. Crohn, Vedolizumab nu se administrează ca prima linie tratament biologic la pacienții naivi la anti TNF (în acord cu raportul de evaluare HTA), cu excepția celor cu contraindicații documentate la anti -TNF alfa) ... • Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 1 oră în funcție de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducție cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată ≤ 55 kg 260 mg - 2 flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane ... • Tofacitinib – Tratamentul se va iniția prin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
flacoane > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg - 3 flacoane > 85 kg 520 - 4 flacoane ... • Tofacitinib – Tratamentul se va iniția prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâniîn total
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
va iniția prin administrarea a unei doze de 10 mg pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni. Pentru pacienții care nu ating beneficiul terapeutic adecvat înainte de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâniîn total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere. ... – Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de săptămâna 8, doza de inducție de 10 mg de două ori pe zi poate fi extinsă pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (16 săptămâniîn total), urmată de 5 mg de două ori pe zi pentru menținere. ... – Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nici o dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna a 16 -a. ... – Se recomandă ca tratamentu lsă nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite mai mic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă ... – Este necesară respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... • Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducție, ulterior la fiecare 12 săptămâni. – Pacienții cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după prima administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Crohn care au beneficiat de perfuzia adițională la săptămâna 10, ulterior la interval de maxim 6 luni sau de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Evaluarea răspunsului la ustekinumab se va face la 8 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos și la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrată la 8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei. In cazul raspunsului clinic, se continua cu doza de intretinere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
antiTNF folosit anterior, urmată de reevaluarea răspunsului terapeutic la 12 săptămâni. • Schimbarea agentului antiTNF/Vedolizumab cu Vedolizumab/anti TNF, sau antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. • Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este ales în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 1). Tabelul 1: Doza de adalimumab - original și biosimilar în funcție de greutate pentru pacienții copii și adolescenți cu psoriazis vulgar Greutate pacient Doza 15 kg până la < 30 kg Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială ≥ 30 kg Doza de inducție de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două săptămâni începând cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
adolescenți cu psoriazis vulgar Greutate pacient Doza 15 kg până la < 30 kg Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială ≥ 30 kg Doza de inducție de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială • Certolizumab pegol este un fragment Fab de anticorp monoclonal uamnizat,recombinat,impotriva factorului de necroza tumorala alfa,produs in E.coli,care a fost
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
test validat cu sensibilitatea minimă de 10^4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite ... – Pacienții trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducție urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare ... – Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă ... – Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. ... Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament • LLA cu precursor de celulă B
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut – Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienților mai mare de sau egală cu 45 kg (doză
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]