181 matches
-
asupra organismelor expuse neintenționat, strâns legate de organismul țintă, inclusiv efectele infecțioase și patogene sau transmisibilitatea 5.6. Transmisibilitatea la organisme expuse neintenționat 5.7. Orice alte efecte biologice asupra organismelor expuse neintenționat, în caz de utilizare corectă 5.8. Infecțiozitate și stabilitate fizică în caz de utilizare corectă 5.9. Stabilitate genetică în condițiile de mediu ale utilizării preconizate 5.10. Orice efecte patogene și infecțioase pentru om și animale în condiții de imunosupresie 5.11. Efecte patogene și infecțioase
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
țintă 6.6. Categoria de utilizatori VII. STUDII DE TOXICITATE ȘI METABOLISM 7.1. Toxicitate acută În cazurile în care o singură doză nu este adecvată, trebuie efectuate teste de detectare a concentrației pentru a releva agenții foarte toxici și infecțiozitatea 1. Orală 2. Cutanată 3. Inhalare 4. Iritarea pielii și, dacă este necesar, a ochilor 5. Sensibilizarea pielii și, dacă este necesar, sensibilizarea respiratorie 6. Pentru virusuri și viroizi, studii de culturi celulare utilizând un virus infecțios purificat și culturi
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de mamifere, păsări și pești 7.2. Toxicitate sub-cronică Studiu de 40 de zile, două specii, una de rozătoare și una diferită 1. administrare orală 2. alte căi (inhalare, cutanată), după caz și 3. pentru virusuri și viroizi, test de infecțiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puțin șapte zile după administrarea la animalele de laborator 7.3. Toxicitate cronică Două specii, una de rozătoare și o altă specie de mamifere, administrări orale, cu excepția
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
STUDII ECOTOXICOLOGICE 8.1. Toxicitate acută la pești 8.2. Toxicitate acută la Daphnia magna 8.3. Efecte asupra creșterii la alge (teste de inhibare) 8.4. Toxicitate acută asupra unui alt organism, neacvatic, expus neintenționat 8.5. Patogenicitate și infecțiozitate la albine și râme 8.6. Toxicitate acută și/sau patogenicitate și infecțiozitate pentru alte organisme expuse neintenționat, care ar putea fi în pericol 8.7. Efecte (eventuale) asupra florei și faunei 8.8. În cazul în care se produc
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Daphnia magna 8.3. Efecte asupra creșterii la alge (teste de inhibare) 8.4. Toxicitate acută asupra unui alt organism, neacvatic, expus neintenționat 8.5. Patogenicitate și infecțiozitate la albine și râme 8.6. Toxicitate acută și/sau patogenicitate și infecțiozitate pentru alte organisme expuse neintenționat, care ar putea fi în pericol 8.7. Efecte (eventuale) asupra florei și faunei 8.8. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa II A, secțiunea VII, pct. 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
produse, inclusiv alte produse biodestructive, împreunăcu care utilizarea sa urmează să fie autorizată 3.6. Absorbția, aderența și difuzia după aplicare 3.7. Orice modificări ale proprietăților biologice ale organismului se datorează preparării. În special schimbările de patogenicitate sau de infecțiozitate. IV. METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ 4.1. Metode de analiză care permit determinarea compoziției produsului biodestructiv 4.2. Metode de determinare a reziduurilor (de exemplu, biotest) 4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității biologice a produsului biodestructiv 4.4
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
vigoare, privind protecția sănătății umane și/sau a mediului; ... b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și/sau asexuată; ... c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire; ... d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213656_a_214985]
-
privind protecția sănătății umane și/sau a mediului; ... b) timpul de multiplicare în mediul natural, unde este cazul, ciclul de reproducere sexuată/asexuată; ... c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire; ... d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistența la antibiotice; ... 12. natura vectorilor utilizați: a) secvența; ... b) frecvența mobilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
boală. Organismul trebuie să pătrundă în corpul gazdei, de obicei în celule și să se poată reproduce pentru a constitui noi unități infecțioase. Simpla ingestie a unui organism patogen nu implică o infecție. Infecțios: capabil de a transmite o infecție. Infecțiozitate: caracteristicile unui microorganism care îi permit să infecteze o gazdă sensibilă. Invazie: pătrunderea unui microorganism în corpul gazdei (de exemplu penetrarea efectivă a tegumentului, a celulelor epiteliale ale intestinului etc.). "Penetrarea urmată de colonizare" este o trăsătură a microorganismelor patogene
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri nu se pot rezolva cu ușurință ca parametri independenți; (d) prin combinarea acestor parametri, principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt: ― capacitatea de a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acești parametri nu se pot rezolva cu ușurință ca parametri independenți; (d) prin combinarea acestor parametri, principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt: ― capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (semn al colonizării sau infecțiozității); ― capacitatea de a produce sau de a nu produce efecte nocive asupra gazdei, semn al infecțiozității, patogenității și/sau toxicității; (e) în plus, este necesar să se ia în considerare complexitatea problemelor biologice în evaluarea pericolelor și a riscurilor prezentate
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt: ― capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (semn al colonizării sau infecțiozității); ― capacitatea de a produce sau de a nu produce efecte nocive asupra gazdei, semn al infecțiozității, patogenității și/sau toxicității; (e) în plus, este necesar să se ia în considerare complexitatea problemelor biologice în evaluarea pericolelor și a riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse fitosanitare pentru om și animale. Este necesară o evaluare a patogenității și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și/sau toxicității; (e) în plus, este necesar să se ia în considerare complexitatea problemelor biologice în evaluarea pericolelor și a riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse fitosanitare pentru om și animale. Este necesară o evaluare a patogenității și a infecțiozității, chiar și în cazul în care expunerea potențială este consideră redusă; (f) în sensul evaluării riscurilor, studiile asupra toxicității acute utilizate ar trebui să includă, atunci când sunt disponibile, cel puțin două doze (de exemplu o doză foarte mare și o
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
model de calcul corespunzător și validat. Atunci când este disponibilă o bază de date europeană armonizată privind expunerea generică la produsele fitosanitare, aceasta ar trebui utilizată. (a) Această evaluare are la bază următoarele informații: (i) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea acestuia de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată efecte nocive care indică toxicitatea/infecțiozitatea, luând în considerare tipul de expunere (și anume o expunere acută sau repetată), se recomandă încercări suplimentare. (c) Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și material de aplicare propus pentru utilizarea produsului fitosanitar, precum și pentru diferitele tipuri
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
produsului fitosanitar, cum ar fi întoarcerea lucrătorilor) sau a animalelor la microorganism și/sau la alte elemente toxice ale produsului fitosanitar în condițiile de utilizare prevăzute. Această evaluare are la bază următoarele elemente: (a) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea sa de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
reziduurilor viabile de a persista sau de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea reziduurilor de acest tip de a cauza efecte/reacții la gazdă. Următoarele date sunt luate în considerare în mod special: ― datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării lor; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și în corpul organismelor. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii organismelor nevizate în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză. După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele nevizate nu vor fi expuse. Pentru a evalua posibilitatea expunerii, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) supraviețuirea microorganismului în mediile respective; (b) nișa ecologică; (c) nivelul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
se multiplica. Se examinează dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru mamifere; (d) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru specia aviară; 2.8.1.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru mamifere; (d) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru specia aviară; 2.8.1.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru mamifere
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.2.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru organismele acvatice; (b) informațiile
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea. 2.8.3.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, se iau în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru albine; (b) informațiile referitoare la evoluția și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu datorită formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru albinele comune și alte artropode; 2.8.4.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru râme. 2.8.5.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea efecte, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) studiile privind toxicitatea pentru râme; (b
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]