267 matches
-
din lipopolizaharidele bacteriei gram negative Salmonella minnesota tulpina R595. Acest adjuvant a mai fost utilizat la om doar pentru vaccinul antihepatită B - Fendrix (www.emea.europa.eu/humandocs/fendrix). Studii complexe de siguranță și toxicitate au fost întreprinse pentru confirmarea inocuității adjuvantului. - Proteina capsidară L1 este produsă într-un sistem baculovirus-linie de celule insectă, folosit pentru prima oară pentru obținerea unui preparat de uz uman. De asemenea, numeroase controale au fost făcute pentru confirmarea inocuității stabilității și siguranței în exploatare a
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
toxicitate au fost întreprinse pentru confirmarea inocuității adjuvantului. - Proteina capsidară L1 este produsă într-un sistem baculovirus-linie de celule insectă, folosit pentru prima oară pentru obținerea unui preparat de uz uman. De asemenea, numeroase controale au fost făcute pentru confirmarea inocuității stabilității și siguranței în exploatare a noului sistem. Administrarea concomitentă, dar în locuri diferite, a vaccinului anti-Hepatită B și a Gardasil ™ nu a afectat răspunsul la cele două vaccinuri. Vaccinurile HPV comercializate induc protecție la achiziția infecției însă răspunsul imun
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
boli autoimune prin încorporarea unor antigene self (Lowry D.R., Howley P.M., 2001). O altă direcție studiată a fost imunizarea anti-SIDA prin includerea în VLP HPV a peptidelor care mimează unul din coreceptorii HIV (CCR5). Trialurile clinice care au confirmat siguranța, inocuitatea și imunogenitatea vaccinului HPV la om sunt sintetizate într-un număr special din Journal of National Cancer Institute Monographs 2003, 31 (Lowry și Frazer, 2003). Toate capitolele acestui număr sunt disponibile integral gratuit. Trialurile clinice care au condus la avizarea
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
recombinant care se replică pe celule de insecte (linia Hi-5Rix4446) derivate de la Trichoplusia ni. Acest sistem baculovirus-celule de insecte este pentru prima oară folosit pentru producția unui vaccin de uz uman ceea ce a necesitat studii aprofundate pentru demonstrarea siguranței și inocuității (vezi capitolul 10). PREPARARE ȘI COMPOZIȚIE Prepararea VLP incluse în vaccin necesită expresia proteinelor capsidare într-un sistem eukariot urmată de procedee complexe de purificare. Randamentul redus al purificării explică prețul ridicat al vaccinului. După procedeul lui Zhang LF. și
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
against Cancer In young Adults). INDICAȚII Recomandarea vaccinului pentru imunizarea de rutină a fetițelor de 9-10 ani a avut la bază mai multe considerații științifice dar și administrative. În primul rând, datele obținute după imunizarea femeilor 16-26 ani au demonstrat inocuitatea, siguranța și eficiența vaccinului. În al doilea rând, epidemiologia infecției HPV a indicat probabilitatea ridicată a achiziției infecției imediat după debutul vieții sexuale. Practic 25% femei sunt infectate după primul an. Eficiența vaccinului la femeile infectate este precară încât momentul
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
publică: meningoencefalitele virale, noi viroze respiratorii, digestive, infecția HIV/SIDA etc. Vaccinurile candidate cu șanse de a fi introduse în practica curentă pot fi găsite la www.iavireport.org/trialsdb. Rezumând discuția la vaccinurile care și-au demonstrat eficiența și inocuitatea există 10 vaccinuri care pot proteja împotriva a 14 boli (dintre care 9 viroze). IMPACTUL VACCINĂRII ASUPRA SCREENING-ULUI Pe măsură ce generațiile de adolescente vaccinate vor atinge vârsta screeningului, reducerea leziunilor cervicale va determina o scădere a pacientelor trimise pentru examene
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
ele atenuează simptomatologia. În concluzie, vaccinurile de generația a 2-a constituie opțiunea pentru decada următoare, opțiune care va permite inducția unui răspuns heterolog sau/și cu proprietăți terapeutice în cancerul de col sau leziunile precanceroase. Îndeplinirea tuturor condițiilor de inocuitate, imunogenitate, raport cost-eficiență va trebui să indice un progres în raport cu vaccinurile actuale. Introducerea unor vaccinuri noi va necesita însă costuri și timp greu de suportat în următorii ani. Perspectivele noilor vaccinuri trebuie interpretate cu prudență datorită diferențelor între modelele experimentale
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
cât și în rândul populației. Tabelul 31 rezumă componentele esențiale ale implementării unui nou program de vaccinare (Schiller J. și colab., 2006). Autorizarea vaccinului trebuie efectuată de autoritatea națională (Agenția Națională a Medicamentului, în România) pe baza informațiilor legate de inocuitate, imunogenitate, eficiență. În SUA, după licențiere (efectuată de FDA), recomandările privind implementarea vaccinării sunt făcute de CDC prin ACIP (Comisia de avizare a procedeelor de imunizare). Aceste recomandări sunt însușite de Ministerul Sănătății (Departament of Health) și redactate împreună cu schema
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate și nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este necesar. 3.5.2.3. Eliberarea unui medicament OTC Farmacistul se va baza pe experiența sa în selecționarea medicamentelor OTC, în funcție de calitatea acestora, inocuitatea lor și avantajele formulărilor eficiente. Când eliberează un medicament OTC, farmacistul trebuie să facă tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupă de pacient să nu aibă nici un dubiu asupra: ● acțiunii medicamentului; ● modului de administrare (cum și cât); ● duratei
ORDIN nr. 1.552 din 24 noiembrie 2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163418_a_164747]
-
animală; IV. Alte studii importante. Secțiunea I Microorganism, mediu de cultură și proces de fabricație, caracteristici ale produsului, prezentare și condiții de utilizare, metode de determinare 1. Microorganism 1.1. Clasificare, proveniență, morfologie, proprietăți biologice, orice manipulare genetică 1.2. Inocuitate, posibilă supraviețuire în afara fermentării și eventuale consecințe asupra mediului înconjurător 1.3. P��strarea caracteristicilor și a purității tulpinilor cultivate. Metode folosite pentru a verifica aceste criterii 2. Mediu de cultură și proces de fabricație 2.1. Compoziția substratului, substanțe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
diversificate producții alimentare ecologice ca suport al asigurării securității alimentației-nutritiei-sănătății populației și al satisfacerii cerințelor alinierii la exigențele actuale - Valorificarea complexă a resurselor agricole și neagricole, inclusiv din floră spontană, pentru obținerea de noi ingrediente și aditivi alimentari naturali - Asigurarea inocuității produselor alimentare și a protecției consumatorilor. 6. Program 6: "Economie, organizare, management și marketing în agricultură" 6.1. Scop: - Soluții și măsuri de dezvoltare a agriculturii, industriei alimentare și a mediului rural românesc - Previzionarea cerințelor în scopul asigurării securității alimentare
ORDIN nr. 361 din 27 mai 2003 pentru aprobarea Planului sectorial de cercetare-dezvoltare "Agricultura, alimentaţie şi silvicultura" pentru perioada 2003-2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150104_a_151433]
-
adecvate unor niveluri diferite de risc Dacă diferite condiții de utilizare previzibile sunt de așa natură încât pot fi deosebite mai multe niveluri distincte ale aceluiași risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere clase de protecție adecvate. 1.2. Inocuitatea EIP 1.2.1. Absența riscurilor și a altor factori periculoși "inerenți" EIP trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite riscurile și alți factori periculoși în condiții de utilizare previzibile. 1.2.1.1. Materiale constituente corespunzătoare Materialele și
HOTĂRÂRE nr. 115 din 5 februarie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155939_a_157268]
-
Se aplică prevederile de la cap. I. I.B. Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului homeopat - Componentă - Cantitate - Funcția
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
acumularea unor contaminanți proveniți din agricultură, mediu, industrie. 3. Fizice Corpuri străine - produsul conține corpuri străine care pot periclita sănătatea publică. 4. Modificări organoleptice Aspectul, mirosul, consistența sau alte caracteristici organoleptice ale produsului sunt modificate, indicând astfel modificarea stării de inocuitate a produsului. 5. Etichetare De pe etichetă lipsesc informații importante, ceea ce poate duce la un posibil risc pentru sănătatea publică. 6. Falsificare Produsul a fost falsificat și prin aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea publică. 7. Ambalaj Ambalajul unui produs este
NORMĂ din 8 august 2005 privind Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170107_a_171436]
-
acumularea unor contaminanți proveniți din agricultură, mediu, industrie. 3. Fizice Corpuri străine - produsul conține corpuri străine care pot periclita sănătatea publică. 4. Modificări organoleptice Aspectul, mirosul, consistența sau alte caracteristici organoleptice ale produsului sunt modificate, indicând astfel modificarea stării de inocuitate a produsului. 5. Etichetare De pe etichetă lipsesc informații importante, ceea ce poate duce la un posibil risc pentru sănătatea publică. 6. Falsificare Produsul a fost falsificat și prin aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea publică. 7. Ambalaj Ambalajul unui produs este
NORMĂ din 13 iulie 2005 privind Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170118_a_171447]
-
acumularea unor contaminanți proveniți din agricultură, mediu, industrie. 3. Fizice Corpuri străine - produsul conține corpuri străine care pot periclita sănătatea publică. 4. Modificări organoleptice Aspectul, mirosul, consistența sau alte caracteristici organoleptice ale produsului sunt modificate, indicând astfel modificarea stării de inocuitate a produsului. 5. Etichetare De pe etichetă lipsesc informații importante, ceea ce poate duce la un posibil risc pentru sănătatea publică. 6. Falsificare Produsul a fost falsificat și prin aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea publică. 7. Ambalaj Ambalajul unui produs este
NORMĂ din 11 august 2005 privind Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170120_a_171449]
-
acumularea unor contaminanți proveniți din agricultură, mediu, industrie. 3. Fizice Corpuri străine - produsul conține corpuri străine care pot periclita sănătatea publică. 4. Modificări organoleptice Aspectul, mirosul, consistența sau alte caracteristici organoleptice ale produsului sunt modificate, indicând astfel modificarea stării de inocuitate a produsului. 5. Etichetare De pe etichetă lipsesc informații importante, ceea ce poate duce la un posibil risc pentru sănătatea publică. 6. Falsificare Produsul a fost falsificat și prin aceasta reprezintă un risc pentru sănătatea publică. 7. Ambalaj Ambalajul unui produs este
NORMĂ din 9 august 2005 privind Sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170119_a_171448]
-
NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF| |CRT.| |EURO | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 1. |Control activitate specifică (titru antigenic "în vivo" - U.B) | 132 | | |pe 7 șoareci | | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Control imunogenitate "în vivo" pe 12 cobai | 580 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Control imunogenitate "în vivo" pe 22 cobai | 896 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Control inocuitate (nespecifica) pe (5 șoareci + 2 cobai) | 157 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Control inocuitate (nespecifica) pe 5 șoareci | 86 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Control nepatogenitate | 226 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Control toxicitate specifică pe 5 cobai | 384 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ Anexă 2f) LISTA TARIFELOR PRIVIND ANIMALELE DE EXPERIENȚĂ CRESCUTE ÎN FERMELE A.N.
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
titru antigenic "în vivo" - U.B) | 132 | | |pe 7 șoareci | | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 2. |Control imunogenitate "în vivo" pe 12 cobai | 580 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 3. |Control imunogenitate "în vivo" pe 22 cobai | 896 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Control inocuitate (nespecifica) pe (5 șoareci + 2 cobai) | 157 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Control inocuitate (nespecifica) pe 5 șoareci | 86 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Control nepatogenitate | 226 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Control toxicitate specifică pe 5 cobai | 384 | +----+-------------------------------------------------------------------+-----+ Anexă 2f) LISTA TARIFELOR PRIVIND ANIMALELE DE EXPERIENȚĂ CRESCUTE ÎN FERMELE A.N.M +----+---------------------------------------------------------------+---------+ |NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI | TARIF | |CRT.| | LEI | +----+---------------------------------------------------------------+---------+ | 1. |Iepuri până la
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
adecvate unor niveluri diferite de risc Dacă diferite condiții de utilizare previzibile sunt de așa natură încât pot fi deosebite mai multe niveluri distincte ale aceluiași risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere clase de protecție adecvate. 1.2. Inocuitatea EIP 1.2.1. Absența riscurilor și a altor factori periculoși "inerenți" EIP trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite riscurile și alți factori periculoși în condiții de utilizare previzibile. 1.2.1.1. Materiale constituente corespunzătoare Materialele și
HOTĂRÂRE nr. 115 din 5 februarie 2004 (*actualizată*) privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176373_a_177702]
-
vaccinale către asociațiile de vânători și pădurari ce au în grijă fondurile de vânătoare. Articolul 9 Vaccinurile antirabice cu virus viu atenuat folosite pentru vaccinarea orală a vulpilor trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene, precum și recomandările OMS privind eficacitatea și inocuitatea. Articolul 10 Titrul virusului din momelile vaccinale la administrare trebuie să conțină cel puțin un logaritm peste doza protectoare 100%; titrul final al virusului vaccinal din momeală nu trebuie să scadă sub doza protectoare de 100% în urma expunerii la o
NORME METODOLOGICE din 28 aprilie 2009 de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2009*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211336_a_212665]
-
B. anthracis 5.029.376 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 134 Control apatogenitate/porc -tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 1.142.777 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 135 Control apatogenitate/iepuri- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 5.239.480 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 136 Control patogenitate/porumbei- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 6.572.855 ─────────────────────────────────────────────────────────────────���────────── 137 Control inocuitate specifică 2-5 oi/capre 865.324 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 138 Control inocuitate specifică 2-5 bovine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 139 Control inocuitate specifică 2-5 cabaline 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 140 Control inocuitate specifică 2-5 suine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 141 Control inocuitate specifică 5 galinacee 860.502 ───────────────────��──────────────────────────────────────────────────────── 142 Control
ORDIN nr. 45 din 6 aprilie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212638_a_213967]
-
-tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 1.142.777 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 135 Control apatogenitate/iepuri- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 5.239.480 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 136 Control patogenitate/porumbei- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 6.572.855 ─────────────────────────────────────────────────────────────────���────────── 137 Control inocuitate specifică 2-5 oi/capre 865.324 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 138 Control inocuitate specifică 2-5 bovine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 139 Control inocuitate specifică 2-5 cabaline 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 140 Control inocuitate specifică 2-5 suine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 141 Control inocuitate specifică 5 galinacee 860.502 ───────────────────��──────────────────────────────────────────────────────── 142 Control inocuitate specifică 10 galinacee 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 143 Control inocuitate
ORDIN nr. 45 din 6 aprilie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212638_a_213967]
-
Control apatogenitate/iepuri- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 5.239.480 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 136 Control patogenitate/porumbei- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 6.572.855 ─────────────────────────────────────────────────────────────────���────────── 137 Control inocuitate specifică 2-5 oi/capre 865.324 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 138 Control inocuitate specifică 2-5 bovine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 139 Control inocuitate specifică 2-5 cabaline 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 140 Control inocuitate specifică 2-5 suine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 141 Control inocuitate specifică 5 galinacee 860.502 ───────────────────��──────────────────────────────────────────────────────── 142 Control inocuitate specifică 10 galinacee 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 143 Control inocuitate specifică 5 boboci rata/gașca 860.502 ────────────────────────────────────────────────────���─────────────────────── 144
ORDIN nr. 45 din 6 aprilie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212638_a_213967]
-
239.480 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 136 Control patogenitate/porumbei- tulpina vaccinala E. Rhusiopathiae 6.572.855 ─────────────────────────────────────────────────────────────────���────────── 137 Control inocuitate specifică 2-5 oi/capre 865.324 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 138 Control inocuitate specifică 2-5 bovine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 139 Control inocuitate specifică 2-5 cabaline 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 140 Control inocuitate specifică 2-5 suine 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 141 Control inocuitate specifică 5 galinacee 860.502 ───────────────────��──────────────────────────────────────────────────────── 142 Control inocuitate specifică 10 galinacee 860.502 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 143 Control inocuitate specifică 5 boboci rata/gașca 860.502 ────────────────────────────────────────────────────���─────────────────────── 144 Control inocuitate pe pui SPF de o zi
ORDIN nr. 45 din 6 aprilie 2005 (*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212638_a_213967]