83 matches
-
moment prestabilit de observare, adică la 1 oră după tratament, ochiul poate fi spălat cu o soluție salina sau cu apă distilata. 1.4.2.3.3. Testarea aerosolilor Se recomandă colectarea conținutului tuturor pulverizatoarelor cu pompă și aerosolilor înainte de instilarea în ochi. Singură excepție o constituie substanțele în containere sub presiune pentru aerosoli, care nu pot fi colectate din cauza vaporizării. În acest caz, ochiul se ține deschis, iar substanță de testat se administrează în ochi cu un singur jet de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
anestezice locale de la caz la caz. Dacă analiza valorii probante a datelor arată că este posibil ca substanță să provoace durere sau daca testul inițial arată că va avea loc o reacție dureroasă, se poate aplica un anestezic local înainte de instilarea substanței de testat. Se alege cu atenție tipul, concentrația și doză de anestezic local pentru a se asigura că utilizarea anestezicului nu determina reacții diferite la substanță de testat. Se anesteziază în mod similar și ochiul martor. 1.4.2
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testat. Animalele nu sunt menținute în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludențe. Animalele care prezintă semne persistente de durere sau suferință profunde sunt eutanasiate imediat, iar substanță se evaluează în consecință. Animalele care după instilare prezintă următoarele leziuni oculare sunt eutanasiate: perforare corneana sau ulcerare corneana semnificativă, inclusiv stafilom; sânge în camera anterioară a ochiului; opacitate corneana de gradul 4 care persistă timp de 48 de ore; absența reflexului fotomotor (reacție a irisului de gradul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a membranei conjunctivale; necroza a conjunctivelor și a membranei nictitante; sau desprinderea țesutului necrozat. Eutanasierea se justifică întrucât astfel de leziuni sunt, în general, ireversibile. Animalele care nu prezintă leziuni oculare pot fi eutanasiate după cel putin 3 zile de la instilare. Animalele care prezintă leziuni ușoare și moderate sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21 de zile, pentru a determina starea, reversibilitatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje GANFORT are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Ca în cazul oricărui tratament ocular , dacă prezintă tulburări temporare de vedere în momentul instilării , înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice nu s- au observat reacții adverse ( RA ) specifice pentru GANFORT . 4 Majoritatea RA au fost oculare
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LUMIGAN are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Ca și în cazul oricărui tratament ocular , dacă după instilare apare o încețoșare tranzitorie a vederii pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cadrul studiilor clinice , peste 1800 de pacienți au fost tratați cu LUMIGAN . Conform
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
Deoarece OPATANOL conține clorură de benzalconiu , se cere monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienți cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă . Lentile de contact Pacienții trebuie instruiți să aștepte 10- 15 minute după instilarea OPATANOL înainte de aplicarea lentilelor de contact . OPATANOL nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacțiile metabolice care implică
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 3 Este de așteptat ca la aproximativ 4, 5 % dintre pacienți să apară reacții adverse
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar administrării altor medicamente pentru uz oftalmic , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În studiile clinice în care au fost înrolați peste 800 de pacienți tratați cu NEVANAC picături oftalmice , aproximativ 5
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
gurii , pupile fixe și dilatate , eritem facial , hipertermie și simptome gastro- intestinale ) . Tratament : În caz de supradozaj , tratamentul simptomatic și de susținere trebuie inițiat imediat și menținut atât timp cât este nevoie . Se îndepărtează cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare . Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă și nu 6 se știe dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proprietățile farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale . Desloratadina este
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
se cunoaște faptul că duce la modificarea culorii lentilelor de contact moi . Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat . Pacienții trebuie instruiți să își scoată lentilele de contact înainte de aplicarea AZARGA și să aștepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au realizat studii privind interacțiunea AZARGA cu alte medicamente . 4 AZARGA conține brinzolamidă , un inhibitor al anhidrazei carbonice și , deși se administrează topic
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar altor picături oftalmice , încețoșarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă la instilare survine încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până ce vederea redevine clară înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje . Inhibitorii orali ai anhidrazei carbonice pot afecta capacitatea pacienților vârstnici de a efectua sarcini care necesită vigilență și/ sau
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
8 Reacții adverse a . Rezumatul profilului de siguranță În două studii clinice cu durata de 6 și de 12 luni , efectuate la 394 pacienți tratați cu AZARGA , cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost încețoșarea temporară a vederii după instilare ( 3, 6 % ) , durând de la câteva secunde la câteva minute . b . Rezumatul reacțiilor adverse , prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse sunt clasificate conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Este posibil să fie determinată de trecerea picăturilor oftalmice în rinofaringe prin canalul nazolacrimal și poate fi atribuită administrării brinzolamidei . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei după instilare pot ajuta la reducerea apariției acestei reacții ( vezi pct . 4. 2 ) . AZARGA conține brinzolamidă , un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică . 6 AZARGA conține brinzolamidă și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) . Brinzolamidă 10 mg/ ml Timolol
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
asociere , doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat ( ochilor afectați ) de două ori pe zi . Unii pacienți pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi . După instilare , se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute . Flaconul se agită bine înainte de utilizare . Pentru
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
conservantul clorură de benzalconiu , care poate produce iritații oculare . Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de către lentilele de contact moi și se cunoaște că poate decolora lentilele de contact moi . De aceea , pacienții trebuie instruiți să aștepte 15 minute după instilarea AZOPT înainte de aplicarea lentilelor de contact . Nu s- au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT ; este de așteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5- 7 zile . Inhibitorii de anhidrază carbonică administrați
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi , de asemenea , pct . 4. 8 Reacții adverse ) . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În studii clinice incluzând peste 1800 pacienți tratați cu AZOPT ca monoterapie sau terapie
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
terapie asociată cu maleat de timolol 5 mg/ ml , evenimentele adverse legate de tratament , cele mai frecvent raportate , au fost : disgeuzie ( 5, 8 % ) ( gust amar sau neobișnuit , vezi descrierea de mai jos ) și încețoșarea tranzitorie a vederii ( 5, 8 % ) după instilare , pe o durată de câteva secunde până la câteva minute ( vezi și pct . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ) . Următoarele reacții adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului și sunt clasificate conform următoarei
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
dintre copiii înrolați au manifestat reacții adverse în legătură cu medicamentul administrat , majoritatea acestora fiind reacții adverse oculare non- grave , ca de exemplu hiperemie conjunctivală , iritații oculare , secreții oculare și lăcrimare ( vezi pct . 5. 1 ) . 6 Disgeuzia ( gust amar sau neobișnuit după instilare ) a fost reacția adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT . Cel mai probabil , aceasta se datorează trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
sau neobișnuit după instilare ) a fost reacția adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT . Cel mai probabil , aceasta se datorează trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenței acestui efect ( vezi și pct . 4. 2 Doze și mod de administrare ) . AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice , cu structură sulfonamidică , care se absoarbe sistemic . Efectele gastro- intestinale , asupra sistemului nervos , hematologice , renale și
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
mod de administrare Utilizarea la adulți , inclusiv vârstnici Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ ochilor afectat/ afectați o dată pe zi , dimineața sau seara . Doza trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi . După instilare , se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă nu se
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
poate provoca iritații și despre care se știe produce modificarea culorii lentilelor de contact moi . Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat . Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav și să aștepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora . Pentru clorura de benzalconiu , utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice , a fost raportată apariția keratopatiei punctiforme și/ sau keratopatiei toxice ulcerative . Deoarece DuoTrav conține clorură de benzalconiu , este necesară monitorizarea atentă în cazul
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar altor picături oftalmice , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studii clinice cuprinzând 721 de pacienți , DuoTrav a fost administrat o dată pe zi . Nu
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
și este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi . Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat . Pacienții trebuie instruiți să își scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE și să aștepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat până în prezent studii privind interacțiunile care pot să apară . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]