179 matches
-
scop în raportul de inspecție. De la data intrării în vigoare a Regulilor de bună practică de fabricație nu se mai autorizează unități de producție fără laborator propriu de control cu personal și cu dotare corespunzătoare, adecvate controlului materiilor prime, controlului interfazic și al produselor finite. Unitățile de productie deja autorizate trebuie să-și organizeze laborator de control propriu în termenul acordat pentru aplicarea Regulilor de bună practică de fabricație. (3) Inspecția de farmacie exercita controlul tehnic și în unități farmaceutice aparținând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/115262_a_116591]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Farmacogenetica metabolismului medicamentelor. Polimorfismele genetice și răspunsul la medicamente. Farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. 2.1.2. Baremul activităților practice 1. Ciclul celular - examen microscopic al nucleul interfazic și al mitozei - 10 examinări. 2. Meioza și formarea gameților - spermograme - 10 examinări. 3. Cromatina sexuală: morfologie, analiza cromatinei sexuale pe frotiuri de mucoasă bucală și sânge periferic, interpretare - 20 cazuri. 4. Cromozomii umani: analiza cromozomială; morfologia, clasificarea și nomenclatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Modulul 1 - Principii de genetică fundamentală Activitățile practice și tehnicile prevăzute în barem se vor realiza într-un laborator de genetică umană care are dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Metode de analiză a cromozomilor umani: aspectul interfazic și mitotic al ADN, morfologia cromozomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromozomilor umani, tehnici de evidențiere a cromozomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromozomilor - 10 analize cromozomiale. 2. Diagnosticul citogenetic: nomenclatura anomaliilor cromozomiale, indicațiile analizei cromozomiale, cariotipul - valoare profilactică, diagnostică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. 1.4.1.b.2. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. B. PARTEA PRACTICĂ 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 9. declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie; 10. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 11. manualul de asigurarea calității care conține datele specifice ale unității de producție,cuprins în anexa nr. 2. Dată .................... Semnătură ........................ Anexă 2 MANUALUL DE ASIGURAREA CALITĂȚII Practică bunei fabricații pentru dispozitivele medicale GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 1. Prevederi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 10. declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie; 11. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 12. manualul de asigurarea calității, care conține datele specifice ale unității de producție, cuprins în anexa nr. 2. Dată .................. Semnătură ..................... Anexă 1.5.A ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE CERTIFICAT DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul 4pasajului5 utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 40 (1) Unitățile de producție a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calității pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic și pentru controlul produsului finit. ... (2) Controlul microbiologic și alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenția Națională a Medicamentului. ... ---------------- Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
operațiilor de producție și control și respectarea R.B.P.F.; (iii) definirea clară a responsabilităților manageriale; (iv) existența unor reglementări corecte privind fabricarea, aprovizionarea și utilizarea materiilor prime și materialelor de ambalare; (v) efectuarea tuturor controalelor necesare pentru produse intermediare, efectuarea controalelor interfazice și a tuturor validărilor; (vi) fabricarea și controlarea produselor finite în conformitate cu procedurile stabilite; (vii) interdicția distribuirii produselor medicamentoase înainte ca persoana calificată să certifice că fiecare serie de producție a fost fabricată și controlată conform cerințelor din autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produselor medicamentoase trebuie să fie special proiectate și realizate astfel încât să se evite confuziile și contaminarea încrucișata. 3.16. Zonele de productie trebuie să fie bine iluminate, în mod deosebit atunci când se efectuează controale vizuale pe flux. 3.17. Controalele interfazice pot să se efectueze în zonele de producție, cu condiția să nu comporte nici un risc pentru producție. Zone de depozitare 3.18. Zonele de depozitare trebuie să fie de capacitate adecvată pentru a permite păstrarea în ordine a diferitelor categorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
punerea în funcțiune a echipamentului critic (de exemplu pentru curățare, asamblare, calibrare, sterilizare); ... c) instrucțiuni detaliate pentru fiecare etapă de fabricație (de exemplu verificarea materialelor, pretratamentele, secvență de adăugare a materialelor, timpii de amestecare, temperaturile); ... d) instrucțiunile pentru toate controalele interfazice cât și valorile limită; ... e) cerințele referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând informații asupra recipientului, etichetării și condițiilor specifice de depozitare, daca este necesar; ... f) orice precauție specifică de luat în considerare. ... Instrucțiuni de ambalare 4.16. Instrucțiunile de ambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
necesare, incluzând examinarea atentă a zonei și a echipamentului, în scopul de a stabili dacă linia este liberă înainte de începerea operațiilor de ambalare; ... g) descrierea operațiilor de ambalare, cuprinzând toate operațiile secundare importante și echipamentul utilizat; ... h) detalii asupra controalelor interfazice cu instrucțiuni de prelevare a probelor și limitele de admisibilitate. ... Înregistrări de prelucrare a seriei 4.17. Înregistrările de prelucrare a seriei trebuie să fie păstrate pentru fiecare serie prelucrata. Ele trebuie să se bazeze pe elementele corespunzătoare formulei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și cantitățile din fiecare materie primă cântărita în mod efectiv (este inclus numărul de serie și cantitatea oricărui material reprelucrat sau care a fost adăugat); ... f) orice operație de prelucrare sau eveniment important și echipamentul principal utilizat; ... g) înregistrarea controalelor interfazice și inițialele persoanelor care le-au efectuat, cât și rezultatele obținute; ... h) cantitățile produsului obținut la diferite etape intermediare ale fabricației (randament); ... i) note privind orice problemă specifică, chiar de detaliu și aprobare pentru orice modificare față de formulă de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a) numele produsului; ... b) dată (datele) și orele operațiilor de ambalare; c) numele persoanei autorizate pentru efectuarea operației de ambalare; d) inițialele operatorilor diferitelor etape importante; ... e) înregistrările verificărilor asupra identificării și conformității cu instrucțiunile de ambalare, cuprinzând rezultatele controalelor interfazice; ... f) indicații asupra operațiilor de ambalare efectuate care să cuprindă referiri asupra echipamentului și a liniilor de ambalare utilizate; ... g) mostre de materiale de ambalare imprimate utilizate, cu modele de coduri de serie, date de valabilitate și orice altă inscripționare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau document devenit inutil trebuie să fie eliminate. 5.36. Produsele intermediare și produsele vrac trebuie să fie păstrate în condiții corespunzătoare. 5.37. Procesele critice trebuie să fie validate (vezi secțiunea "Validare" din prezentul capitol). 5.38. Orice control interfazic necesar, precum și cele ale mediului înconjurător, trebuie efectuate și înregistrate. 5.39. Orice deviație semnificativă de la randamentul scontat trebuie analizată și înregistrată. Materiale de ambalare 5.40. Că și în cazul materiilor prime, trebuie să se acorde aceeași atenție achiziționării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la investigarea reclamațiilor legate de calitatea produselor, etc. Toate aceste operații trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise și, daca este cazul, înregistrate. 6.3. Evaluarea produselor finite trebuie să ia în considerare ansamblul factorilor relevanți, incluzând condițiile de producție, rezultatele controalelor interfazice, totalitatea documentelor de fabricație (inclusiv ambalarea), conformitatea cu specificațiile pentru produsul finit și ambalarea finală. 6.4. Personalul departamentului de C.C. trebuie să aibă acces în zaonele de productie pentru prelevarea probelor și efectuarea anchetelor necesare. Bună practică de laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
au efectuat testarea; ... g) identitatea persoanelor care au verificat testarea și calculele, daca este cazul; ... h) decizia clară de acceptare sau respingere (sau orice altă decizie asupra statutului produsului) și semnătură datata a persoanei responsabile desemnate. ... 6.18. Toate controalele interfazice, inclusiv cele realizate în zona de producție de către personalul de productie trebuie realizate după metode aprobate de departamentul de C.C. și rezultatele trebuie să fie înregistrate. 6.19. Trebuie acordată o atenție deosebită calității reactivilor, sticlăriei gradate și soluțiilor titrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asigură că fiecare serie este fabricată și controlată în conformitate cu autorizația de punere pe piață. 7.12. Contractul trebuie să precizeze în mod clar cine este responsabil pentru cumpărarea materialelor, controlul și eliberarea lor, de Producție, de Controlul calității, inclusiv controlul interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
natura produselor secundare este variabilă. De altfel, materialele folosite în aceste procese de cultivare reprezintă substraturi adecvate pentru creșterea contaminanților microbieni. Controlul produselor biologice implică de obicei tehnici biologice analitice care au o variabilitate mai mare decât determinările fizico-chimice. Controalele interfazice capătă, prin urmare, o importanță deosebită în fabricația produselor biologice. Personal 1. Tot personalul (incluzând pe cel destinat pentru curățenie, întreținere sau Control al calității) folosit în zonele în care se fabrică produse biologice trebuie să primească suplimentar o instruire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie sterilizate sau igienizate între serii. Folosirea aceluiași echipament în diferite etape ale procesului, nu este recomandată. Criteriile de acceptare, durata de funcționare, metoda de sterilizare ori igienizare a coloanelor trebuie să fie bine precizate. Controlul calității 41. Controalele interfazice au o importanță specială în asigurarea consistentei calității produselor biologice. Acele controale care sunt cruciale pentru calitate (de ex. îndepărtarea virusurilor), dar care nu pot fi efectuate pe produsul finit, trebuie să fie efectuate într-o fază corespunzătoare a producției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]