1,252 matches
-
puțin eficace. Anexa Nr. 1 Alemtuzumab - criterii de selecție, pregătire, administrare și monitorizare a tratamentului Înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab Calendar Inițial Cu 6 săptămâni înainte Cu 2 săptămâni înainte Teste de screening recomandate: X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: X Regimul alimentar: Se recomandă ca pacienții să evite consumul de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 16 cod (L040M): ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM **1 (ORIGINAL ȘI
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni: lipsa agregatelor de mastocite maligne în măduva osoasă sau alt organ extracutanat triptaza serică < 20 ng/ml remisiune hematologică periferică cu neutrofile > 1 x 10 ΅ /l, cu formula leucocitară normală, Hb > 11 g/dl, trombocite > 100 x 10 ΅ /l hepatosplenomegalie sau alte leziuni de organ complet remise demonstrate prin biopsie RP toate cele 3 criterii cel puțin 12 săptămâni în absența RC și progresiei de boală (PB): Reducerea cu > 50%
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi În cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă. Monitorizarea tratamentului: Înainte de iniţierea tratamentului: hemoleucogramă cu formulă leucocitară; analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); PSA examen sumar de urină; evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*: * medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant; ... – PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni); ... – evaluare neurologică (pentru excluderea unor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări: Day 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu nivelul de dozare din ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari (LEU) SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse: Ziua 15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse: Ziua 15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se administrează tratament cu aceleași doze ca în ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu aceleași niveluri de dozare ca în ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de creștere leucocitari SAU Se administrează tratament cu aceleași doze ca în ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu aceleași niveluri de dozare ca în ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 au fost întrerupte: Ziua 15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la nivelurile
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 au fost întrerupte: Ziua 15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 2 niveluri de dozare de la dozele din ziua 1 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Abrevieri: NAN = număr absolut de neutrofile; LEU = leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
unui control. Indicația corectă ar fi de schimbare a implantului. Învelișul implantului se pare că are o fragilitate mai mare decât celelalte tipuri de implanturi. Cele mai frecvente reacții sunt cele de apărare din partea organismului. Se poate observa modificarea formulei leucocitare, a anumitor enzime, aceste lucruri putând fi considerate semne de alarmă. Un alt semne clinic este sub-febrilitatea. Prețul unui asemenea implant era de 600 de euro de pereche în timp ce al celorlalte implanturi era în jur de 1.000 euro. Nu
Despăgubiri pentru româncele care au implanturi de tip P.I.P () [Corola-journal/Journalistic/62457_a_63782]
-
puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib în caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) ● Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x ... -----
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. • Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: • Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x ... 13. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ - TERAPIE BIOLOGICĂ se modifică
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – TSH la momentul inițial, apoi la fiecare 12 săptămâni ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]