2,156 matches
-
de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități (de exemplu, neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie); ... – Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 10^9 celule/l, un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și se află în faza de incubație antealergică; ... c) organismul este infectat, dar testul este efectuat după o boală anergizantă (bolile infectocontagioase ale copilăriei, viroze) sau vaccin cu germeni vii; ... d) organismul este infectat, dar datorită deficitului imun mediat celular, limfocitele T își pierd memoria imunologică și nu recunosc antigenele MTB (ex infecția HIV/SIDA) ... e) stingerea hipersensibilității după tratament sau spontan (reversie tuberculinică). ... În cazul în care rezultatul TCT este negativ, dar există suspiciunea infecției TB (copil aflat în contact strâns
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
reprezintă secvențele de aminoacizi ale ESAT-6 și CFP-10 și parțial TB7.7; **Nil: control negativ (de exemplu, zero), ***PHA: mitogen, control pozitiv (fitohemaglutinină A) De actualitate este testul QuantiFERON -TB Gold Plus care are ca principiu cuantificarea eliberării interferonului gama din limfocitele Thelper CD4+ și Tcitotoxice CD8+ după stimularea cu antigene specifice M.tuberculosis ESAT-6 și CFP-10 (AgTB1 și AgTB2): ● AgTB1 este destinat să inducă un răspuns imun de către limfocitele Thelper CD4+, ● AgTB2 țintește inducerera unui răspuns imun de către limfocitele Tcitotoxice
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
-TB Gold Plus care are ca principiu cuantificarea eliberării interferonului gama din limfocitele Thelper CD4+ și Tcitotoxice CD8+ după stimularea cu antigene specifice M.tuberculosis ESAT-6 și CFP-10 (AgTB1 și AgTB2): ● AgTB1 este destinat să inducă un răspuns imun de către limfocitele Thelper CD4+, ● AgTB2 țintește inducerera unui răspuns imun de către limfocitele Tcitotoxice CD8+→ fiind asociat mai frecvent cu infecția TB activă și cu expunerea recentă la agentul patogen. În interpretarea rezultatelor se iau în considerare valorile obținute pentru interferonul gama
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
din limfocitele Thelper CD4+ și Tcitotoxice CD8+ după stimularea cu antigene specifice M.tuberculosis ESAT-6 și CFP-10 (AgTB1 și AgTB2): ● AgTB1 este destinat să inducă un răspuns imun de către limfocitele Thelper CD4+, ● AgTB2 țintește inducerera unui răspuns imun de către limfocitele Tcitotoxice CD8+→ fiind asociat mai frecvent cu infecția TB activă și cu expunerea recentă la agentul patogen. În interpretarea rezultatelor se iau în considerare valorile obținute pentru interferonul gama în prezența controlului negativ (Nil) și a controlului pozitiv (mitogen) (tabel
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
o dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna a 16 -a. ... – Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu risc pentru accidente tromboembolice, inclusiv pacienți ≥ 65 ani, fumători sau foști mari fumători, cu un număr absolut de limfocite mai mic de 750 celule/mmc, numar total de neutrofile < 1000/mmc, valoarea Hb< 9g/dl ... ● Upadacitinib – Doza de inducție recomandată pentru colita ulcerativă este de 45 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. ... – La pacienții care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități (de exemplu, neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie); ... – Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 10^9 celule/l, un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/inhibitorii de JAK: Pentru tratamentul cu dupilumabum: – copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică ... Pentru tratamentul cu baricitinibum: – vârsta sub 18 ani ... – pacienți cu cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai 180ica de 8 g/dl ... – pacienți cu cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a cauzelor posibile. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate trebuie întrerupt la pacienții cu limfopenie severă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a cauzelor posibile. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate trebuie întrerupt la pacienții cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l) care persistă mai mult
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
109/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a cauzelor posibile. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate trebuie întrerupt la pacienții cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l) care persistă mai mult de 6 luni. ... – În situația în care un pacient dezvoltă LMP, tratamentul cu Dimethyl Fumarate, trebuie oprit definitiv. ... CLADRIBINĂ Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament. Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile. Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului Numărul de limfocite trebuie să fie: în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu cladribină în anul 1, cel puțin 800 celule/mmc înaintea inițierii tratamentului cu cladribină în anul 2. Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite < 0,2 x 109/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat < 0,2 x 109/l la un pacient căruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în interval de 10 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în interval de 10 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și, oricând este posibil, cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea administrării ofatumumab pentru vaccinurile inactivate. Imunizarea cu vaccinuri vii sau vii atenuate nu este recomandată în timpul tratamentului și după întreruperea definitivă a acestuia, până la refacerea numărului de limfocite B. Tratamentul cu ofatumumab poate afecta eficacitatea vaccinurilor inactivate. Sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul și timp de 6 luni după ultima administrare a tratamentului cu ofatumumab. Tratamentul cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne, inclusiv cele cutanate. Pacienții cu afecțiuni concomitente sau cu factori de risc cunoscuți, cum este terapia imunosupresoare administrată anterior, necesită monitorizare atentă. Infecții Ozanimod cauzează o reducere medie a numărului de limfocite în sângele periferic până la aproximativ 45% din valorile inițiale, ca urmare a retenției reversibile a limfocitelor în țesuturile limfoide. Prin urmare, ozanimod poate crește susceptibilitatea față de infecții. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod trebuie analizată o hemoleucogramă (HLC) recentă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
trebuie analizată o hemoleucogramă (HLC) recentă (respectiv din ultimele 6 luni sau după oprirea terapiei imunomodulatoare anterioare), care va include și numărul limfocitelor. Se recomandă de asemenea evaluări periodice ale HLC în timpul tratamentului. Dacă se confirmă numărul absolut de limfocite < 0,2 x 109/l, terapia cu ozanimod va fi întreruptă până când numărul absolut de limfocite atinge valori > 0,5 x 109/l, moment în care poate fi luată în considerare reinițierea tratamentului cu ozanimod. Inițierea administrării ozanimod la pacienții cu orice infecție
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
imunomodulatoare anterioare), care va include și numărul limfocitelor. Se recomandă de asemenea evaluări periodice ale HLC în timpul tratamentului. Dacă se confirmă numărul absolut de limfocite < 0,2 x 109/l, terapia cu ozanimod va fi întreruptă până când numărul absolut de limfocite atinge valori > 0,5 x 109/l, moment în care poate fi luată în considerare reinițierea tratamentului cu ozanimod. Inițierea administrării ozanimod la pacienții cu orice infecție activă trebuie amânată până la momentul remiterii infecției. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ < 25%; copii cu vârsta între 12 și 35 luni: CD4+ < 20%; copii cu vârsta între 36 și 59 luni: CD4+ < 15%, la adulți nr. limfociteT CD4+ mai mici
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ < 25%; copii cu vârsta între 12 și 35 de luni: CD4+ < 20%; copii cu vârsta între 36 și 59 de luni: CD4+ < 15%, la adulți nr. limfocite-T
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ < 25%; copii cu vârsta între 12 și 35 de luni: CD4+ < 20%; copii cu vârsta între 36 și 59 de luni: CD4+ < 15%, la adulți nr. limfocite-T CD4+ mai mici de 200/mm^3. ... False contraindicații la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri: – persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 10^9/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a cauzelor posibile. ... – Tratamentul cu Dimethyl Fumarate trebuie întrerupt la pacienții cu limfopenie severă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]