834 matches
-
2) Prezentarea sub formă de liste a reacțiilor adverse listate raportate spontan care nu sunt grave și care au fost colectate se depun că o anexă la RPAS numai atunci când se solicită de către autoritatea competența. ... VIII.3.6.3. Prezentarea listata a cazurilor Articolul 116 (1) Listarea cazurilor (a se vedea tabelul 1.4) trebuie să includă fiecare pacient numai o singură dată, indiferent de cât de multe reacții adverse sunt raportate pentru caz. ... (2) Dacă este mai mult de o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru reacțiile grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a descrie cazul (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.2 Descrierea reacției). Articolul 124 (1) Cu exceptia cazurilor obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
a se vedea secțiunea VIII.3.8.2 Informații recente) urmată de evaluarea importanței datelor colectate în timpul perioadei respective. ... (2) DAPP trebuie să analizeze de asemenea experiență cumulata și să evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
evidențieze orice nouă informație privind: ... - o schimbare a caracteristicilor reacțiilor listate (de ex. severitate, rezultat, populație țintă) - reacții grave nelistate, situate în perspectiva rapoartelor cumulate - reacții care nu sunt grave și nu sunt listate - o creștere a frecventei raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse numai datele listate mai sus. ... (2) Alte informații nu trebuie incluse fără o discuție în prealabil cu autoritatea competența. ... (3) După ce parcurge raportul, autoritatea competența poate cere informații în plus. ... Articolul 167 (1) Trebuie îndeplinite cerințele legale obișnuite pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Aprobarea de navigabilitate pentru export este emisă pe baza unei declarații scrise din partea statului importatorului. Cerințele care nu sunt satisfăcute și diferențele de configurație, dacă există, dintre produsul ce urmează a fi exportat și produsul de tip asociat aprobat trebuie listate ca excepții în aprobarea de navigabilitate pentru export. ... RACR-AZAC.915 Emiterea certificatului de navigabilitate pentru export (1) AACR emite un certificat de navigabilitate pentru export dacă solicitantul demonstrează, cu excepția celor prevăzute la pct. (2), că: ... a) aeronava se conformează proiectului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191021_a_192350]
-
de instituția publică implicata de a vinde acțiunile pe care le deține la o societate comercială, în următoarele condiții: a) pachetul de acțiuni deținut de instituția publică implicata este de maximum 5% din capitalul social; ... b) societatea comercială emitenta este listata pe una dintre piețele de capital. ... Articolul 25 Vânzarea ca răspuns la o ofertă de cumpărare este propunerea formulată de instituția publică implicata ca răspuns la o ofertă publică de cumpărare autorizata de Comisia Naționala a Valorilor Mobiliare, lansata de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252260_a_253589]
-
125^1 alin. (3) din Codul fiscal, taxabile în România, în scopul înmatriculării acestora. 1.6. Se întocmește: - în două exemplare; - de organul fiscal competent pentru administrarea contribuabililor, conform legii. 1.7. Circulă: în format hârtie, în două exemplare originale listate, semnate și ștampilate, din care: - un exemplar la contribuabil; - un exemplar la organul fiscal competent pentru administrarea contribuabililor, conform legii. 1.8. Se arhivează: la dosarul fiscal al contribuabilului. 2.1. Denumire: "Certificat" 2.2. Cod: 14.13.21.02
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235535_a_236864]
-
este înregistrată conform art. 153^1 din Codul fiscal, nu este taxabilă în România. 2.6. Se întocmește: - în două exemplare; - de organul fiscal competent pentru administrarea contribuabililor, conform legii. 2.7. Circulă: în format hârtie, în două exemplare originale listate, semnate și ștampilate, din care: - un exemplar la contribuabil; - un exemplar la organul fiscal competent pentru administrarea contribuabililor, conform legii. 2.8. Se arhivează: la dosarul fiscal al contribuabilului. Anexa 4 Procedura de eliberare a Certificatului privind atestarea plății taxei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235535_a_236864]
-
unul dintre ziarele de largă răspândire din localitatea în care se află sediul societății sau din cea mai apropiată localitate." 13. După alineatul (7) al articolului 117 se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins: "(8) Pentru societățile listate se aplică dispozițiile relevante din legislația specifică pieței de capital." 14. Alineatul (1) al articolului 123 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 123. - (1) La adunările generale, acționarii care posedă acțiuni la purtător au drept de vot numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188876_a_190205]
-
depun de către persoanele impozabile, înregistrate că plătitori de taxă pe valoarea adăugată, la organul fiscal unde contribuabilul își are domiciliul fiscal, prin poștă sau direct la compartimentul cu atribuții în gestionarea declarațiilor fiscale, pe suport electronic, însoțite de două exemplare listate, precum și prin sistemul electronic național, la următoarele termene; - trimestrial, până la 25 a lunii următoare încheierii trimestrului, inclusiv, de către contribuabilii care au realizat, în anul anterior, o cifră de afaceri de până la 100,000 euro, inclusiv; - lunar, până la 25 a lunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169667_a_170996]
-
cu excepția vânzării cu amănuntul, care trebuie supusă controalelor stabilite de reglementările naționale pentru domeniul vânzării cu amănuntul; 17. "comerț": comerțul între state membre cu bunuri la care face referire art.9 alin.(2) din Tratat. În plus, definițiile din dispozițiile listate mai jos se aplică când este necesar: - art.2 din Directiva Consiliului 64/432/CEE din 26 iunie 1964 privind problemele de sănătate animală care afectează comerțul din interiorul Comunității cu bovine și porcine(1), - art.2 din Directiva Consiliului
jrc1923as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87073_a_87860]
-
de instituția publică implicată de a vinde acțiunile pe care le deține la o societate comercială, în următoarele condiții: a) pachetul de acțiuni deținut de instituția publică implicată este de maximum 5% din capitalul social; ... b) societatea comercială emitenta este listata pe una dintre piețele de capital. ... 3.11. Vânzarea ca răspuns la o ofertă de cumpărare este propunerea formulată de instituția publică implicată ca răspuns la o ofertă publică de cumpărare autorizată de Comisia Națională a Valorilor Mobiliare, lansată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141876_a_143205]
-
depun de către persoanele impozabile, înregistrate că plătitori de taxă pe valoarea adăugată, la organul fiscal unde contribuabilul își are domiciliul fiscal, prin poștă sau direct la compartimentul cu atribuții în gestionarea declarațiilor fiscale, pe suport electronic, însoțite de două exemplare listate, precum și prin sistemul electronic național, la următoarele termene; - trimestrial, până la 25 a lunii următoare încheierii trimestrului, inclusiv, de către contribuabilii care au realizat, în anul anterior, o cifră de afaceri de până la 100,000 euro, inclusiv; - lunar, până la 25 a lunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187899_a_189228]
-
4 luni de la încheierea anului financiar, reasigurătorii au obligația să transmită, pe suport durabil, Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor situația acționarilor direcți și procentul deținut de către aceștia din capitalul social, așa cum este înscris în Registrul acționarilor sau conform reglementărilor companiilor listate la Bursa de Valori. ... (3) În cazul acționarilor semnificativi persoane fizice, se va transmite lista nominală, iar pentru acționarii semnificativi persoane juridice, și lista acționariatului semnificativ direct și/sau indirect al acestora. ... Articolul 15 Comisia de Supraveghere a Asigurărilor are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/200324_a_201653]
-
formă ușor accesibilă, următoarele informații: a) sloturile istorice pe linii aeriene, cronologic, pentru toți transportatorii aerieni de pe aeroport; ... b) sloturile solicitate inițial de fiecare transportator aerian, cronologic, pentru toți transportatorii aerieni; ... c) toate sloturile alocate, precum și cererile existente de sloturi, listate individual pentru fiecare transportator aerian, în ordine cronologică, aferente tuturor transportatorilor aerieni; ... d) sloturile rămase disponibile; ... e) detalii complete privind criteriile utilizate la alocarea sloturilor. ... 9. Informațiile menționate la paragraful 8 vor fi puse la dispoziție cel mai târziu la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168745_a_170074]
-
de pensii private, raportările contabile la 30 iunie 2009 vor fi întocmite și depuse atât la Comisie, cât și la unitățile teritoriale ale Ministerului Finanțelor Publice. Astfel, dosarul raportărilor contabile la 30 iunie 2009 cuprinde: ... 1. raportările contabile - în format listat, semnate și ștampilate și în format electronic; 2. raportul administratorului - în format listat, semnat și ștampilat; 3. codul de înregistrare fiscală - în copie; 4. balanța de verificare a conturilor sintetice - în copie. (5) Pentru fondurile de pensii administrate privat și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]
-
depuse atât la Comisie, cât și la unitățile teritoriale ale Ministerului Finanțelor Publice. Astfel, dosarul raportărilor contabile la 30 iunie 2009 cuprinde: ... 1. raportările contabile - în format listat, semnate și ștampilate și în format electronic; 2. raportul administratorului - în format listat, semnat și ștampilat; 3. codul de înregistrare fiscală - în copie; 4. balanța de verificare a conturilor sintetice - în copie. (5) Pentru fondurile de pensii administrate privat și pentru fondurile de pensii facultative, raportările contabile la 30 iunie 2009 vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]
-
Pentru fondurile de pensii administrate privat și pentru fondurile de pensii facultative, raportările contabile la 30 iunie 2009 vor fi întocmite și depuse numai la Comisie. Astfel, dosarul raportărilor contabile la 30 iunie 2009 cuprinde: ... 1. raportările contabile, în format listat, semnate și ștampilate și în format electronic.; 2. balanța de verificare a conturilor sintetice - în copie. (6) Pentru administratorii de fonduri de pensii facultative care sunt societăți de asigurare și pentru societățile de administrare a investițiilor, pentru activitatea de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]
-
la Comisie, astfel: ... 1. un exemplar al raportărilor contabile la 30 iunie 2009 și balanța de verificare sintetică, întocmită conform reglementărilor contabile emise de Comisia de Supraveghere a Asigurărilor sau, după caz, de Comisia Națională a Valorilor Mobiliare - în format listat, semnate și ștampilate; 2. raportările contabile la 30 iunie 2009 specifice activității de administrare a fondurilor de pensii, însoțite de o copie a balanței de verificare a conturilor sintetice, specifică numai activității de administrare de fonduri de pensii - în format
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]
-
semnate și ștampilate; 2. raportările contabile la 30 iunie 2009 specifice activității de administrare a fondurilor de pensii, însoțite de o copie a balanței de verificare a conturilor sintetice, specifică numai activității de administrare de fonduri de pensii - în format listat, semnate și ștampilate și în format electronic; 3. raportul administratorului - în format listat, semnat și ștampilat; 4. codul unic de înregistrare - în copie. (7) Documentele care constituie parte componentă a dosarului raportărilor contabile la 30 iunie 2009 se îndosariază, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]
-
administrare a fondurilor de pensii, însoțite de o copie a balanței de verificare a conturilor sintetice, specifică numai activității de administrare de fonduri de pensii - în format listat, semnate și ștampilate și în format electronic; 3. raportul administratorului - în format listat, semnat și ștampilat; 4. codul unic de înregistrare - în copie. (7) Documentele care constituie parte componentă a dosarului raportărilor contabile la 30 iunie 2009 se îndosariază, se sortează și se opisează corespunzător. ... (8) Raportul administratorului care administrează fonduri de pensii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213438_a_214767]