2,428 matches
-
Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 150 din 4 noiembrie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 809 din 3 decembrie 2008. 19. metabolit - orice substanță produsă în organism în urma unui proces de metabolizare, biodegradare; 20. marker - un compus, grup de compuși sau parametri biologici care indică utilizarea de substanțe sau metode interzise; 21. suspendare - oprirea sportivului sau a altei persoane, pentru o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții sau al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211145_a_212474]
-
2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. DCI IMIGLUCERASUM Boala Gaucher este o boală monogenică autosomal recesivă, cauzată de deficitul unei enzime (Beta-glucocerebrozidaza), deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzima este necesară pentru metabolizarea glucocerebrozidelor, substanțe de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splină și oase. Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize osoase, fracturi patologice) și retard de creștere, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
necroză a extremităților (inhibiția eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută). - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil: Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie,. - Imunosupresive (tacrolim, ciclosporină, sirolim): Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
monitorizarea tratamentului cu lfacalcidolum va fi efectuată de către medicii nefrologi. DCI: IMIGLUCERASUM DEFINIȚIE: Boală Gaucher este o boală monogenica autozomal recesiva, cauzată de deficitul unei enzime numită beta-glucocerebrozidază, deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzimă este necesară pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substanța de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splina și oase. A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENT Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
condiționarea, conservarea 5. Compoziția plantelor cu acțiune terapeutică 6. Fitoterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor vegetale 7. Apiterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor apicole 8. Acțiunea farmacodinamică a elementelor și combinațiilor chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNC 14. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
chirurgia digestivă (stomac, duoden, pancreas, intestin subțire, colon, rect) Complicații postoperatorii, incluzând fistule, infecția plăgii, eviscerația ● Ocluzia intestinală ● Anestezia pentru endoscopia digestivă ● Anestezia pentru chirurgia laparoscopică ● Anestezie pentru explorări în afara blocului operator ● Anestezie pentru radiologie intervențională Anestezia în chirurgia hepato-biliară ● Metabolizarea hepatică a drogurilor și substanțelor anestezice ● Anestezia la bolnavi cu suferință hepatică ● Anestezia pentru chirurgia căilor biliare ● Anestezia în chirurgia hepatică ● Transplantul hepatic ● Probleme de anestezie în transplanturi de organe (rinichi, ficat, cord) Anestezia în ortopedie (coloană, membrul superior, membrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de analiză al substanței medicamentoase de interes și/sau a metaboliților săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ale metabolismului neurotransmițătorilor - hiperfenilalaninemia malignă, hiperglicinemia nonketotică, tulburări ale metabolismului GABA - tulburări ale ciclului ureei - hiperamoniemia - tulburări ale metabolismului vitaminelor - biotina (deficiența de multicarboxilază), vit. B12, folat - boli mitocondriale - s. Kearns, b. MELAS, MERRF, b. Leigh, b. Alpers - deficite ale metabolizării colesterolului intracelular - b. Wolman - tulburări ale metabolismului cuprului - b. Wilson, b. Menkes - tulburări ale metabolismului purinelor - s. Lesch-Nyhan - porfirii - tulburări ale metabolismului acizilor biliari - xantomatoza cerebrotendinoasă 13.2. Boli heredodegenerative - leucodistrofii (cu defecte enzimatice nedescoperite încă) - leucodistrofia sudanofilică (b. Pelizaeus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
monitorizarea tratamentului cu lfacalcidolum va fi efectuată de către medicii nefrologi. DCI: IMIGLUCERASUM DEFINIȚIE: Boală Gaucher este o boală monogenica autozomal recesiva, cauzată de deficitul unei enzime numită beta-glucocerebrozidază, deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzimă este necesară pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substanța de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splina și oase. A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENT Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
specia studiată) conversia să la o substanță activă ● Animalele de experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr egal de masculi și femele c) Mărimea loturilor ... Mărimea loturilor tratate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
șoarece). Aceste sisteme sunt considerate interschimbabile atunci când sunt utilizate împreună cu alte teste de genotoxicitate în cadrul bateriei standard. c) Teste în vivo ... - permit detectarea unor agenți genotoxici care nu au fost relevați in vitro - furnizează informații despre unii factori (absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare (analiza aberațiilor cromozomiale pe celule de măduvă osoasă; analiza celulelor micronucleate din măduva osoasă sau eritrocite din sângele periferic; testul letalității dominante) III.C.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Totuși, compușii a caror structura sugerează potențial genotoxic, dar au prezentat rezultate negative la testele din bateria standard, necesită testare suplimentară. Alegerea testelor suplimentare sau modificarea protocolului unui/unor test/teste depinde de structură chimică, reactivitatea cunoscută și datele privind metabolizarea compusului. c) Limitele testelor în vivo ... Compuși pentru care testele în vivo nu sunt relevante: compușii care nu se absorb (dovedit de studiile de toxicocinetica sau farmacocinetica) și, deci, nu ajung în circulația sistemică și nu se distribuie în tesuturile-ținta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezenta un risc genetic pentru om și, în același timp, un posibil risc tumorigen. Evaluarea raportului risc/beneficiu pentru un compus genotoxic trebuie să țină cont atât de rezultatele testelor de genotoxicitate, dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și status-ul reproductiv al bolnavului; potențialul risc al produselor alternative disponibile pentru indicația terapeutică respectivă. III.D. Potențialul carcinogen - Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
absorb a) Alegerea speciilor și tulpinilor animale ... - 2 specii animale - trebuie evitate speciile și tulpinile animale cu incidență crescută a tumorilor spontane - trebuie alese specii și tulpini animale cunoscute că sensibile la unul sau mai multe carcinogene cunoscute - profilul de metabolizare a substanței la speciile utilizate trebuie să fie similar cu profilul metabolic la om - trebuie folosit un lot martor pentru înregistrarea incidentei tumorilor spontane - uneori, este necesar un lot martor pozitiv b) Calea de administrare ... - calea de administrare propusă pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe durata medie a vietii (de exemplu până la 20% supraviețuire la martor) g) Mărimea loturilor: ... - minim 50 de animale de acelasi sex pe lot, pentru fiecare cale de administrare h) Compoziția hranei: ... - standardizata i) Obiective suplimentare: ... - date privind absorbția, distribuția, metabolizarea, acumularea sau inducția enzimatica; evaluarea acestora nu trebuie să prejudicieze obiectivul principal al studiului j) Alte date: ... - eliminarea variabilității legate de factorul "mediu" - repartizarea aleatorie pe loturi; schemă de randomizare trebuie precizată k) Observații finale ... ● Autopsia: - toate animalele moarte pe parcursul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității mari intra- si interindividuale și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Distribuția ... - legarea de proteinele plasmatice (procentul și caracteristicile legării) - distribuția în lichidele biologice accesibile investigațiilor (LCR, lichid sinovial) - concentrațiile tisulare (deși dificil de măsurat, în anumite cazuri sunt necesare pentru elucidarea unor probleme legate de eficacitate sau siguranță) c) Eliminarea ... - metabolizarea - excreția (de exemplu: eliminarea urinară cumulativa, clearance-ul renal, timpul de înjumătățire al eliminării) d) Interacțiunile farmacocinetice ... ● Considerații generale privind metodologia: a) Schemă de administrare ... - studii uni-doza - studii mulți-doza b) Subiecții ... - studii inițiale efectuate pe un număr limitat de voluntari sănătoși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutică și/sau toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți: - rezumatul - prezentarea detaliată a principalelor puncte ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie să se realizeze cu substanță activă și metaboliții săi principali, dacă aceștia din urmă sunt prezenți în produse animaliere comestibile și sunt biodisponibili. Dacă este posibil, se fac încercări de selectare a animalelor de laborator a căror activitate de metabolizare a aditivilor să fie similară cu cea a omului. Descrierile detaliate ale testelor efectuate trebuie prezentate în întregime. Acestea trebuie să cuprindă speciile de animale și tulpinile folosite, dimensiunea și numărul de grupuri de test și de control, nivelul dozelor
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
dovedi folositor pentru a determina dacă reducerea se datoreaza modificării caracteristicilor organoleptice ale alimentelor sau alterărilor toxicologice din organismul animalelor de laborator. Trebuie luate în considerare următoarele caracteristici ale purtătorului și ale altor aditivi, după caz: efectele asupra absorbției, circulației, metabolizării sau retenției substanței testate; efectele asupra proprietăților chimice ale substanței testate care pot sa altereze caracteristicile sale toxice și efectele asupra consumului de hrană sau apă ori asupra stării de nutriție a animalelor. 1.4.3.4. Testul la valori
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]